- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03595046
La valutazione del blocco del piano erettore spinale per il controllo del dolore della nevralgia posterpetica toracica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è in singolo cieco perché non è possibile accecare il professionista che esegue l'iniezione.
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di blocco del piano erettore spinale (gruppo E) e al gruppo di blocco paravertebrale toracico (gruppo P) da una tabella di numeri casuali casuali e le possibilità di appartenere a qualsiasi gruppo erano tutte uguali e non possono essere controllate artificialmente dai ricercatori.
Prima della procedura, un residente che non è a conoscenza di questo studio registra il dolore e il DETECT del paziente. e nelle visite di follow-up di quattro settimane, viene controllata la scala PGIC.
Il blocco del piano erettore spinale o il blocco paravertebrale toracico devono essere eseguiti dopo aver ricevuto il consenso informato del paziente.
A causa della grande differenza tra pazienti qualificati e non qualificati, la procedura in questo studio viene eseguita da un solo professionista esperto.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. I criteri di inclusione erano pazienti con nevralgia post-erpetica della parete toracica, con dolore moderato e grave e che avevano ricevuto un'appropriata terapia antivirale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Pazienti che non hanno ricevuto una terapia antivirale appropriata
- Pazienti con dolore lieve
- Eruzione cutanea pesante (nessuna area sana per l'ingresso dell'ago) e infezione nel sito di iniezione.
- Pazienti con anamnesi di malattie renali, epatiche, coagulopatie, diabete
- Pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia
- Pazienti con storia di terapia steroidea
- Pazienti che assumono analgesici narcotici
- Paziente che non comprende lo studio a causa di analfabetismo o problemi linguistici.
- Risultati anormali nel test del sangue periferico (CBC, ESR, CRP, PT/aPTT)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo del blocco del piano erettore della spina dorsale (gruppo E)
Blocco piano erettore spinale ecoguidato
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Procedura: blocco del piano erettore spinale (20 ml di ropivacaina allo 0,25% con desametasone 5 mg)
Nel gruppo E, il paziente è stato posto in posizione seduta e un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza è stato posizionato in un orientamento longitudinale 3 cm lateralmente al processo spinoso toracico.
Sono stati identificati tre muscoli superficiali all'ombra del processo trasverso iperecogeno come segue: trapezio, grande romboide ed erettore della spina dorsale.
È stato inserito un ago a blocco di 8 cm di calibro 22 in direzione cefalica-caudale fino a quando la punta si è trovata nel piano interfasciale tra il processo trasverso e i muscoli erettori della colonna vertebrale, come evidenziato dalla visibile diffusione lineare del fluido tra i muscoli erettori della colonna vertebrale e l'osso ombre acustiche del processo trasverso.
Qui è stato iniettato un totale di 20 ml di ropivacaina allo 0,25% con desametasone 5 mg.
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo blocco paravertebrale toracico (gruppo P)
Blocco paravertebrale toracico ecoguidato
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2) Nel gruppo P si localizza un appropriato precesso spinoso toracico posizionando la sonda nel piano trasverso.
Quindi la sonda viene spostata lateralmente per localizzare il processo trasverso.
La sonda viene manipolata leggermente caudale o cefalica per localizzare lo spazio intercostale.
Il processo trasverso è visualizzato medialmente con la pleura che si immerge sotto l'aspetto inferolaterale.
La membrana intercostale interna, che è contigua al legamento costotrasverso superiore, era generalmente vista come una sottile linea radiopaca che si estendeva dal processo trasverso, creando una tasca a forma di cuneo, che rappresenta lo spazio paravertebrale toracico.
Un ago calibro 22 con punta sfaccettata viene fatto avanzare, in piano, dall'aspetto laterale della sonda ecografica.
Quando l'ago ha perforato la membrana intercostale interna e dopo l'aspirazione ha dimostrato l'assenza di aria o sangue, 10 mL di ropivacaina allo 0,25% con desametasone 5 mg si sono depositati con incrementi di 5 mL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Punteggio del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Variazioni del punteggio del dolore dalla procedura a 4 settimane
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1. in entrambi i gruppi, al paziente viene chiesto di valutare il dolore prima della procedura e 4 settimane dopo. E poi viene registrato il cambiamento del punteggio del dolore.
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Variazioni del punteggio del dolore dalla procedura a 4 settimane
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2. punteggio painDETECT
Lasso di tempo: Cambiamenti del punteggio painDETECT dalla procedura a 4 settimane
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2. al paziente viene chiesto di valutare il dolore con painDETECT prima della procedura e 4 settimane dopo. E poi viene registrato il cambiamento del punteggio painDETECT.
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Cambiamenti del punteggio painDETECT dalla procedura a 4 settimane
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3. PGIC, 7 scale (miglioramento complessivo del sollievo dal dolore)
Lasso di tempo: Cambiamenti di PGIC, 7 scale dalla procedura a 4 settimane
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3. al paziente viene chiesto di PGIC, 7 scale sul miglioramento complessivo del sollievo dal dolore 4 settimane dopo.
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Cambiamenti di PGIC, 7 scale dalla procedura a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Nevralgia, posterpetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2018-0383
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