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La valutazione del blocco del piano erettore spinale per il controllo del dolore della nevralgia posterpetica toracica

8 febbraio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Il blocco del piano erettore spinale è un nuovo blocco del piano interfasciale e può essere applicato alla gestione delle sindromi dolorose neuropatiche toraciche. Il bersaglio dell'ago è più profondo (o anteriore) rispetto al muscolo erettore della colonna vertebrale. Quindi è una tecnica più sicura e semplice rispetto alla tecnica precedente, blocco paravertebrale toracico. Lo scopo di questo studio è la valutazione del confronto tra il blocco del piano dell'erettore spinale e il blocco della prevertebra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è in singolo cieco perché non è possibile accecare il professionista che esegue l'iniezione.

I soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di blocco del piano erettore spinale (gruppo E) e al gruppo di blocco paravertebrale toracico (gruppo P) da una tabella di numeri casuali casuali e le possibilità di appartenere a qualsiasi gruppo erano tutte uguali e non possono essere controllate artificialmente dai ricercatori.

Prima della procedura, un residente che non è a conoscenza di questo studio registra il dolore e il DETECT del paziente. e nelle visite di follow-up di quattro settimane, viene controllata la scala PGIC.

Il blocco del piano erettore spinale o il blocco paravertebrale toracico devono essere eseguiti dopo aver ricevuto il consenso informato del paziente.

A causa della grande differenza tra pazienti qualificati e non qualificati, la procedura in questo studio viene eseguita da un solo professionista esperto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. I criteri di inclusione erano pazienti con nevralgia post-erpetica della parete toracica, con dolore moderato e grave e che avevano ricevuto un'appropriata terapia antivirale.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente
  2. Pazienti che non hanno ricevuto una terapia antivirale appropriata
  3. Pazienti con dolore lieve
  4. Eruzione cutanea pesante (nessuna area sana per l'ingresso dell'ago) e infezione nel sito di iniezione.
  5. Pazienti con anamnesi di malattie renali, epatiche, coagulopatie, diabete
  6. Pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia
  7. Pazienti con storia di terapia steroidea
  8. Pazienti che assumono analgesici narcotici
  9. Paziente che non comprende lo studio a causa di analfabetismo o problemi linguistici.
  10. Risultati anormali nel test del sangue periferico (CBC, ESR, CRP, PT/aPTT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo del blocco del piano erettore della spina dorsale (gruppo E)
Blocco piano erettore spinale ecoguidato
Nel gruppo E, il paziente è stato posto in posizione seduta e un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza è stato posizionato in un orientamento longitudinale 3 cm lateralmente al processo spinoso toracico. Sono stati identificati tre muscoli superficiali all'ombra del processo trasverso iperecogeno come segue: trapezio, grande romboide ed erettore della spina dorsale. È stato inserito un ago a blocco di 8 cm di calibro 22 in direzione cefalica-caudale fino a quando la punta si è trovata nel piano interfasciale tra il processo trasverso e i muscoli erettori della colonna vertebrale, come evidenziato dalla visibile diffusione lineare del fluido tra i muscoli erettori della colonna vertebrale e l'osso ombre acustiche del processo trasverso. Qui è stato iniettato un totale di 20 ml di ropivacaina allo 0,25% con desametasone 5 mg.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo blocco paravertebrale toracico (gruppo P)
Blocco paravertebrale toracico ecoguidato
2) Nel gruppo P si localizza un appropriato precesso spinoso toracico posizionando la sonda nel piano trasverso. Quindi la sonda viene spostata lateralmente per localizzare il processo trasverso. La sonda viene manipolata leggermente caudale o cefalica per localizzare lo spazio intercostale. Il processo trasverso è visualizzato medialmente con la pleura che si immerge sotto l'aspetto inferolaterale. La membrana intercostale interna, che è contigua al legamento costotrasverso superiore, era generalmente vista come una sottile linea radiopaca che si estendeva dal processo trasverso, creando una tasca a forma di cuneo, che rappresenta lo spazio paravertebrale toracico. Un ago calibro 22 con punta sfaccettata viene fatto avanzare, in piano, dall'aspetto laterale della sonda ecografica. Quando l'ago ha perforato la membrana intercostale interna e dopo l'aspirazione ha dimostrato l'assenza di aria o sangue, 10 mL di ropivacaina allo 0,25% con desametasone 5 mg si sono depositati con incrementi di 5 mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Punteggio del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Variazioni del punteggio del dolore dalla procedura a 4 settimane

1. in entrambi i gruppi, al paziente viene chiesto di valutare il dolore prima della procedura e 4 settimane dopo. E poi viene registrato il cambiamento del punteggio del dolore.

  • NRS (scala di valutazione numerica, su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile)
Variazioni del punteggio del dolore dalla procedura a 4 settimane
2. punteggio painDETECT
Lasso di tempo: Cambiamenti del punteggio painDETECT dalla procedura a 4 settimane

2. al paziente viene chiesto di valutare il dolore con painDETECT prima della procedura e 4 settimane dopo. E poi viene registrato il cambiamento del punteggio painDETECT.

  • Questionario PainDETECT. Le prime cinque domande riguardano la gradazione del dolore, con punteggio da 0 a 5 (mai = 0, appena notato = 1, leggermente = 2; moderatamente = 3, fortemente = 4, molto fortemente = 5). La domanda 6 riguarda il pattern del decorso del dolore, con punteggio da -1 a 2, a seconda del diagramma del decorso del dolore selezionato. La domanda 7 riguarda il dolore irradiato, ha risposto sì o no e ha ottenuto rispettivamente un punteggio di 2 o 0. Il punteggio totale sommato a ciascuna sottoscala è compreso tra -1 e 38, indica la probabilità di una componente di dolore neuropatico. Un punteggio inferiore a 12 indica che è improbabile che il dolore abbia una componente neuropatica, mentre un punteggio superiore a 19 suggerisce che è probabile che il dolore abbia una componente neuropatica.
Cambiamenti del punteggio painDETECT dalla procedura a 4 settimane
3. PGIC, 7 scale (miglioramento complessivo del sollievo dal dolore)
Lasso di tempo: Cambiamenti di PGIC, 7 scale dalla procedura a 4 settimane

3. al paziente viene chiesto di PGIC, 7 scale sul miglioramento complessivo del sollievo dal dolore 4 settimane dopo.

  • Scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente. Dall'inizio del trattamento in questa clinica, il cambiamento (se presente) in LIMITAZIONI DI ATTIVITÀ, SINTOMI, EMOZIONI e QUALITÀ COMPLESSIVA DELLA VITA, correlati alla tua condizione dolorosa. (Nessun cambiamento = 1, quasi lo stesso = 2, un po' meglio = 3, un po' meglio = 4, moderatamente meglio = 5, meglio = 6, molto meglio = 7)
Cambiamenti di PGIC, 7 scale dalla procedura a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

6 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

6 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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