- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03595046
Evalueringen av Erector Spinae Plane Block for smertekontroll av thorax postherpetisk nevralgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er enkeltblind fordi det ikke er mulig å blinde utøveren som utfører injeksjonen.
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt erector spinae plane-blokkgruppen (gruppe E) og thorax paravertebral blokkgruppe (gruppe P) ved hjelp av en tilfeldig tilfeldig talltabell, og mulighetene for å tilhøre en hvilken som helst gruppe var alle de samme og kan ikke kontrolleres kunstig av forskere.
Før prosedyren registrerer en beboer som ikke kjenner til denne studien pasientens smerte og smerte. og på fire ukers oppfølgingsbesøk kontrolleres PGIC-skalaen.
Erector spinae plane blokk eller thorax paravertebral blokk bør utføres etter å ha mottatt informert samtykke fra pasienten.
På grunn av den store forskjellen mellom de dyktige og ufaglærte pasientene, utføres prosedyren i denne studien av kun én dyktig behandler.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Inklusjonskriterier var pasienter som hadde brystvegg post herpetisk neuralgi, med moderate og sterke smerter og fikk passende antiviral terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Pasienter som ikke fikk passende antiviral behandling
- Pasienter med mild smerte
- Kraftig hudutbrudd (ingen sunt område for kanyleinnføring) og infeksjon på injeksjonsstedet.
- Pasienter med tidligere nyre-, leversykdommer, koagulopati, diabetes
- Pasienter som tar kjemoterapi og/eller strålebehandling
- Pasienter med historie med steroidbehandling
- Pasienter som tar narkotiske analgetika
- Pasient som ikke forstår studien på grunn av analfabetisme eller språkproblemer.
- Unormale funn i perifer blodprøve (CBC, ESR, CRP, PT/aPTT)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: erector spinae plane blokkgruppe (gruppe E)
ultralyd-veiledet erector spinae plane blokk
|
I gruppe E ble pasienten plassert i sittende stilling og en høyfrekvent lineær ultralydtransduser ble plassert i en langsgående orientering 3 cm lateralt til thorax spinous prosess.
Tre muskler ble identifisert som overfladisk for den hyperekkoiske tverrgående prosessskyggen som følger: trapezius, rhomboid major og erector spinae.
En 8-cm 22-gauge blokknål ble satt inn i en cephalad-til-caudad-retning til spissen lå i interfascialplanet mellom transversal prosess og erector spinae-muskulaturen, noe som fremgår av synlig lineær spredning av væske mellom erector spinae-musklene og beinet. akustiske skygger av den tverrgående prosessen.
Totalt 20 ml 0,25 % ropivakain med deksametason 5 mg ble injisert her.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: thorax paravertebral blokkgruppe (gruppe P)
ultralydveiledet thorax paravertebral blokk
|
2) I gruppe P lokaliseres en passende thorax spinous precess ved å plassere sonden i tverrplanet.
Deretter flyttes sonden sideveis for å lokalisere den tverrgående prosessen.
Sonden manipuleres litt caudad eller cephala for å lokalisere interkostalrommet.
Den tverrgående prosessen visualiseres medialt med pleura dyppes under det inferolaterale aspektet.
Den indre interkostale membranen, som er sammenhengende med det overlegne costotransverse ligamentet, ble generelt sett på som en tynn, røntgentett linje som strekker seg fra den tverrgående prosessen, og skaper en kileformet lomme, som representerer det thorax paravertebrale rommet.
En 22-gauge, fasett-spiss nål føres frem, i plan, fra det laterale aspektet av ultralydsonden.
Når nålen penetrerte den indre interkostale membranen, og etter aspirasjon viste fravær av luft eller blod, ble 10 ml 0,25 % ropivakain med deksametason 5 mg avsatt i trinn på 5 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Smertescore (NRS)
Tidsramme: Endringer i smertescore fra prosedyren til 4 uker
|
1. i begge grupper blir pasienten bedt om å skåre smertene før prosedyren og 4 uker senere. Og så registreres endringen av smertescore.
|
Endringer i smertescore fra prosedyren til 4 uker
|
|
2. smerteDETECT-score
Tidsramme: Endringer i smerteDETECT-score fra prosedyren til 4 uker
|
2. Pasienten blir bedt om å painDETECT score smerten før prosedyren og 4 uker senere. Og så blir endringen i smerteDETECT-score registrert.
|
Endringer i smerteDETECT-score fra prosedyren til 4 uker
|
|
3. PGIC, 7 skalaer (generell forbedring av smertelindring)
Tidsramme: Endringer av PGIC, 7 skalaer fra prosedyren til 4 uker
|
3. Pasienten blir bedt om å PGIC, 7 skalaer om generell bedring av smertelindring 4 uker senere.
|
Endringer av PGIC, 7 skalaer fra prosedyren til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Nevralgi, postherpetisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- 4-2018-0383
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .