Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bloku płaskiego prostownika kręgosłupa w leczeniu bólu w neuralgii poopryszczkowej odcinka piersiowego

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Blokada płaszczyzny erektora kręgosłupa jest nową blokadą płaszczyzny międzypowięziowej i może być stosowana w leczeniu zespołów bólu neuropatycznego w klatce piersiowej. Cel igły znajduje się głębiej (lub przed) od mięśnia prostownika grzbietu. Jest to więc technika bezpieczniejsza i prostsza niż poprzednia technika, blokada przykręgowa piersiowa. Celem pracy jest ocena porównania bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa z blokadą przedkręgową.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, ponieważ nie jest możliwe zaślepienie lekarza wykonującego zastrzyk.

Badani zostali losowo przydzieleni do grupy z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa (grupa E) i do grupy z blokadą przykręgosłupową klatki piersiowej (grupa P) za pomocą tabeli liczb losowych, a możliwości przynależności do dowolnej grupy były takie same i nie można ich sztucznie kontrolować przez badaczy.

Przed zabiegiem rezydent, który nie zna tego badania, rejestruje ból pacjenta i painDETECT. a na wizytach kontrolnych za cztery tygodnie sprawdzana jest skala PGIC.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa lub blokada przykręgowa piersiowa powinna być wykonana po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta.

Ze względu na dużą różnicę między pacjentami wykwalifikowanymi i niewykwalifikowanymi, procedura w tym badaniu jest wykonywana tylko przez jednego wykwalifikowanego lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Kryteriami włączenia byli chorzy z neuralgią popółpaścową ściany klatki piersiowej, z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego, którzy otrzymali odpowiednią terapię przeciwwirusową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta
  2. Pacjenci, którzy nie otrzymali odpowiedniej terapii przeciwwirusowej
  3. Pacjenci z lekkim bólem
  4. Ciężkie wykwity skórne (brak zdrowego obszaru do wkłucia igły) i infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  5. Pacjenci z historią chorób nerek, wątroby, koagulopatii, cukrzycy
  6. Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii
  7. Pacjenci z historią leczenia sterydami
  8. Pacjenci przyjmujący narkotyczne środki przeciwbólowe
  9. Pacjent, który nie rozumie badania z powodu analfabetyzmu lub problemów językowych.
  10. Nieprawidłowe wyniki badań krwi obwodowej (CBC, OB, CRP, PT/aPTT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa płaskich bloków prostownika kręgosłupa (grupa E)
blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG
Procedura: blokada prostownika kręgosłupa (20 ml 0,25% ropiwakainy z deksametazonem 5 mg)
W grupie E Pacjenta ułożono w pozycji siedzącej i umieszczono liniową głowicę ultradźwiękową wysokiej częstotliwości w orientacji podłużnej 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego piersiowego. Zidentyfikowano trzy mięśnie powierzchowne względem hiperechogenicznego cienia wyrostka poprzecznego: mięsień czworoboczny, romboidalny większy i prostownik grzbietu. Igłę blokową o długości 8 cm i 22 G wprowadzono w kierunku od głowy do ogona, aż czubek znalazł się w płaszczyźnie międzypowięziowej między wyrostkiem poprzecznym a mięśniami prostownika kręgosłupa, o czym świadczy widoczne liniowe rozprzestrzenianie się płynu między mięśniem prostownika kręgosłupa a kością cienie akustyczne wyrostka poprzecznego. W tym miejscu wstrzyknięto łącznie 20 ml 0,25% ropiwakainy z 5 mg deksametazonu.
ACTIVE_COMPARATOR: grupa blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (grupa P)
blokada przykręgosłupowa piersiowa pod kontrolą USG
Procedura: blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (10 ml 0,25% ropiwakainy z deksametazonem 5 mg)
2) W grupie P lokalizuje się odpowiedni wyrostek kolczysty piersiowy poprzez ustawienie sondy w płaszczyźnie poprzecznej. Następnie sondę przesuwa się w bok, aby zlokalizować wyrostek poprzeczny. Sondą manipuluje się lekko w kierunku ogona lub głowy, aby zlokalizować przestrzeń międzyżebrową. Wyrostek poprzeczny jest uwidoczniony przyśrodkowo z opłucną zanurzoną w aspekcie dolno-bocznym. Wewnętrzna błona międzyżebrowa, która przylega do więzadła żebrowo-poprzecznego górnego, była ogólnie postrzegana jako cienka, nieprzepuszczalna dla promieni rentgenowskich linia rozciągająca się od wyrostka poprzecznego, tworząca kieszonkę w kształcie klina, która reprezentuje przestrzeń przykręgową klatki piersiowej. Igła 22 G z fasetową końcówką jest przesuwana w płaszczyźnie od bocznej strony sondy ultradźwiękowej. Kiedy igła przebiła wewnętrzną błonę międzyżebrową i po aspiracji wykazano brak powietrza lub krwi, nałożono 10 ml 0,25% ropiwakainy z 5 mg deksametazonu w krokach co 5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Skala bólu (NRS)
Ramy czasowe: Zmiany oceny bólu od zabiegu do 4 tygodni

1. w obu grupach pacjent proszony jest o ocenę dolegliwości bólowych przed zabiegiem i 4 tygodnie później. Następnie rejestrowana jest zmiana oceny bólu.

  • NRS (liczbowa skala ocen, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Zmiany oceny bólu od zabiegu do 4 tygodni
2. wynik painDETECT
Ramy czasowe: Zmiany w skali painDETECT od zabiegu do 4 tygodni

2. Pacjent proszony jest o dokonanie oceny bólu przed zabiegiem i 4 tygodnie później. Następnie rejestrowana jest zmiana wyniku painDETECT.

  • Kwestionariusz painDETECT. Pierwsze pięć pytań dotyczy stopniowania bólu, ocenianego od 0 do 5 (nigdy = 0, prawie niezauważalny = 1, nieznacznie = 2; średnio = 3, silnie = 4, bardzo silnie = 5). Pytanie 6 dotyczy schematu przebiegu bólu, ocenianego w skali od -1 do 2, w zależności od wybranego schematu przebiegu bólu. Pytanie 7 dotyczy promieniującego bólu, odpowiedź brzmi „tak” lub „nie” i jest oceniana odpowiednio jako 2 lub 0. Całkowity wynik zsumowany w każdej podskali wynosi od -1 do 38, co wskazuje na prawdopodobieństwo komponenty bólu neuropatycznego. Wynik poniżej 12 wskazuje, że jest mało prawdopodobne, aby ból miał komponent neuropatyczny, podczas gdy wynik powyżej 19 sugeruje, że ból prawdopodobnie ma komponent neuropatyczny.
Zmiany w skali painDETECT od zabiegu do 4 tygodni
3. PGIC, 7 skal (ogólna poprawa łagodzenia bólu)
Ramy czasowe: Zmiany PGIC, 7 skal od zabiegu do 4 tygodni

3. Pacjent jest proszony o PGIC, 7 skal, na temat ogólnej poprawy uśmierzania bólu po 4 tygodniach.

  • Skala ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta. Od rozpoczęcia leczenia w tej klinice, zmiana (jeśli wystąpiła) w OGRANICZENIACH AKTYWNOŚCI, OBJAWACH, EMOCJACH i OGÓLNEJ JAKOŚCI ŻYCIA, związana z twoim bolesnym stanem. (Bez zmian =1, prawie tak samo = 2, trochę lepiej = 3, nieco lepiej =4, umiarkowanie lepiej =5, lepiej =6, znacznie lepiej =7)
Zmiany PGIC, 7 skal od zabiegu do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

6 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

6 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2018-0383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj