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L'évaluation du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour le contrôle de la douleur de la névralgie post-zostérienne thoracique

8 février 2019 mis à jour par: Yonsei University
Le bloc plan érecteur du rachis est un nouveau bloc plan interfascial et peut être appliqué à la prise en charge des syndromes de douleur neuropathique thoracique. La cible de l'aiguille est plus profonde (ou antérieure) au muscle érecteur de la colonne vertébrale. Il s'agit donc d'une technique plus sûre et plus simple que la technique antérieure, le bloc paravertébral thoracique. Le but de cette étude est l'évaluation de la comparaison entre le bloc du plan érecteur du rachis et le bloc prévertébral.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est en simple aveugle car il n'est pas possible d'aveugler le praticien réalisant l'injection.

Les sujets ont été assignés au hasard au groupe bloc plan érecteur rachidien (groupe E) et au groupe bloc paravertébral thoracique (groupe P) par une table de nombres aléatoires aléatoires, et les possibilités d'appartenir à n'importe quel groupe étaient toutes les mêmes et ne peuvent être contrôlées artificiellement par des chercheurs.

Avant l'intervention, un résident qui n'est pas au courant de cette étude enregistre la douleur du patient et painDETECT. et lors des visites de suivi de quatre semaines, l'échelle PGIC est vérifiée.

Le bloc plan érecteur rachidien ou le bloc paravertébral thoracique doit être réalisé après avoir reçu le consentement éclairé du patient.

En raison de la grande différence entre les patients qualifiés et non qualifiés, la procédure dans cette étude est réalisée par un seul praticien qualifié.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Les critères d'inclusion étaient les patients qui avaient une névralgie post-zostérienne de la paroi thoracique, avec des douleurs modérées et sévères et qui avaient reçu un traitement antiviral approprié.

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient
  2. Patients n'ayant pas reçu de traitement antiviral approprié
  3. Patients souffrant de douleurs légères
  4. Éruption cutanée importante (pas de zone saine pour la pénétration de l'aiguille) et infection au site d'injection.
  5. Patients ayant des antécédents de maladies rénales, hépatiques, de coagulopathie, de diabète
  6. Patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie
  7. Patients ayant des antécédents de corticothérapie
  8. Patients prenant des analgésiques narcotiques
  9. Patient qui ne comprend pas l'étude en raison d'analphabétisme ou de problèmes de langage.
  10. Résultats anormaux dans le test sanguin périphérique (CBC, ESR, CRP, PT/aPTT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bloc plan érecteur du rachis (groupe E)
bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons
Dans le groupe E, le patient a été placé en position assise et un transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence a été placé dans une orientation longitudinale de 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse thoracique. Trois muscles ont été identifiés superficiels à l'ombre de l'apophyse transverse hyperéchogène comme suit : trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis. Une aiguille bloc de calibre 22 de 8 cm a été insérée dans une direction céphalique à caudale jusqu'à ce que la pointe repose dans le plan interfascial entre l'apophyse transverse et les muscles érecteurs du rachis, comme en témoigne la propagation linéaire visible du liquide entre les muscles érecteurs du rachis et l'os. ombres acoustiques du processus transverse. Un total de 20 mL de 0,25 % de ropivacaïne avec 5 mg de dexaméthasone a été injecté ici.
ACTIVE_COMPARATOR: groupe bloc paravertébral thoracique (groupe P)
bloc paravertébral thoracique échoguidé
2) Dans le groupe P, un précessus épineux thoracique approprié est localisé en positionnant la sonde dans le plan transversal. Ensuite, la sonde est déplacée latéralement pour localiser l'apophyse transverse. La sonde est manipulée légèrement caudad ou cephala pour localiser l'espace intercostal. L'apophyse transverse est visualisée médialement avec la plèvre plongeant sous la face inférolatérale. La membrane intercostale interne, qui est contiguë au ligament costo-transversal supérieur, était généralement vue comme une fine ligne radio-opaque s'étendant de l'apophyse transverse, créant une poche en forme de coin, qui représente l'espace paravertébral thoracique. Une aiguille à facettes de calibre 22 est avancée, dans le plan, depuis l'aspect latéral de la sonde à ultrasons. Lorsque l'aiguille a percé la membrane intercostale interne, et après aspiration démontrant l'absence d'air ou de sang, 10 mL de ropivacaïne à 0,25 % avec dexaméthasone 5 mg déposés par paliers de 5 mL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Score de douleur (NRS)
Délai: Changements du score de douleur de la procédure à 4 semaines

1. dans les deux groupes, le patient est invité à noter la douleur avant la procédure et 4 semaines plus tard. Ensuite, le changement de score de douleur est enregistré.

  • NRS (échelle d'évaluation numérique, sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable)
Changements du score de douleur de la procédure à 4 semaines
2. score painDETECT
Délai: Changements du score painDETECT de la procédure à 4 semaines

2. le patient est invité à évaluer la douleur par painDETECT avant la procédure et 4 semaines plus tard. Ensuite, le changement du score painDETECT est enregistré.

  • Questionnaire painDETECT. Les cinq premières questions portent sur la gradation de la douleur, notée de 0 à 5 (jamais = 0, à peine remarquée = 1, légèrement = 2 ; moyennement = 3, fortement = 4, très fortement = 5). La question 6 pose des questions sur le schéma d'évolution de la douleur, noté de -1 à 2, selon le schéma de schéma d'évolution de la douleur sélectionné. La question 7 porte sur la douleur irradiante, a répondu par oui ou par non, et a été notée respectivement 2 ou 0. Le score total additionné de chaque sous-échelle est compris entre -1 et 38, indique la probabilité d'une composante de douleur neuropathique. Un score inférieur à 12 indique qu'il est peu probable que la douleur ait une composante neuropathique, tandis qu'un score supérieur à 19 suggère que la douleur est susceptible d'avoir une composante neuropathique.
Changements du score painDETECT de la procédure à 4 semaines
3. PGIC, 7 échelles (amélioration globale du soulagement de la douleur)
Délai: Changements de PGIC, 7 échelles de la procédure à 4 semaines

3. le patient est invité à PGIC, 7 échelles sur l'amélioration globale du soulagement de la douleur 4 semaines plus tard.

  • Échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC). Depuis le début du traitement dans cette clinique, le changement (le cas échéant) dans les LIMITATIONS D'ACTIVITÉ, les SYMPTÔMES, les ÉMOTIONS et la QUALITÉ DE VIE GLOBALE, liés à votre état douloureux. (Pas de changement =1, presque pareil =2, un peu mieux =3, un peu mieux =4, modérément mieux =5, mieux =6, beaucoup mieux =7)
Changements de PGIC, 7 échelles de la procédure à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

6 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

6 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

23 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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