- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03595046
L'évaluation du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour le contrôle de la douleur de la névralgie post-zostérienne thoracique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est en simple aveugle car il n'est pas possible d'aveugler le praticien réalisant l'injection.
Les sujets ont été assignés au hasard au groupe bloc plan érecteur rachidien (groupe E) et au groupe bloc paravertébral thoracique (groupe P) par une table de nombres aléatoires aléatoires, et les possibilités d'appartenir à n'importe quel groupe étaient toutes les mêmes et ne peuvent être contrôlées artificiellement par des chercheurs.
Avant l'intervention, un résident qui n'est pas au courant de cette étude enregistre la douleur du patient et painDETECT. et lors des visites de suivi de quatre semaines, l'échelle PGIC est vérifiée.
Le bloc plan érecteur rachidien ou le bloc paravertébral thoracique doit être réalisé après avoir reçu le consentement éclairé du patient.
En raison de la grande différence entre les patients qualifiés et non qualifiés, la procédure dans cette étude est réalisée par un seul praticien qualifié.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Les critères d'inclusion étaient les patients qui avaient une névralgie post-zostérienne de la paroi thoracique, avec des douleurs modérées et sévères et qui avaient reçu un traitement antiviral approprié.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Patients n'ayant pas reçu de traitement antiviral approprié
- Patients souffrant de douleurs légères
- Éruption cutanée importante (pas de zone saine pour la pénétration de l'aiguille) et infection au site d'injection.
- Patients ayant des antécédents de maladies rénales, hépatiques, de coagulopathie, de diabète
- Patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie
- Patients ayant des antécédents de corticothérapie
- Patients prenant des analgésiques narcotiques
- Patient qui ne comprend pas l'étude en raison d'analphabétisme ou de problèmes de langage.
- Résultats anormaux dans le test sanguin périphérique (CBC, ESR, CRP, PT/aPTT)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: bloc plan érecteur du rachis (groupe E)
bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons
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Dans le groupe E, le patient a été placé en position assise et un transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence a été placé dans une orientation longitudinale de 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse thoracique.
Trois muscles ont été identifiés superficiels à l'ombre de l'apophyse transverse hyperéchogène comme suit : trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis.
Une aiguille bloc de calibre 22 de 8 cm a été insérée dans une direction céphalique à caudale jusqu'à ce que la pointe repose dans le plan interfascial entre l'apophyse transverse et les muscles érecteurs du rachis, comme en témoigne la propagation linéaire visible du liquide entre les muscles érecteurs du rachis et l'os. ombres acoustiques du processus transverse.
Un total de 20 mL de 0,25 % de ropivacaïne avec 5 mg de dexaméthasone a été injecté ici.
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe bloc paravertébral thoracique (groupe P)
bloc paravertébral thoracique échoguidé
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2) Dans le groupe P, un précessus épineux thoracique approprié est localisé en positionnant la sonde dans le plan transversal.
Ensuite, la sonde est déplacée latéralement pour localiser l'apophyse transverse.
La sonde est manipulée légèrement caudad ou cephala pour localiser l'espace intercostal.
L'apophyse transverse est visualisée médialement avec la plèvre plongeant sous la face inférolatérale.
La membrane intercostale interne, qui est contiguë au ligament costo-transversal supérieur, était généralement vue comme une fine ligne radio-opaque s'étendant de l'apophyse transverse, créant une poche en forme de coin, qui représente l'espace paravertébral thoracique.
Une aiguille à facettes de calibre 22 est avancée, dans le plan, depuis l'aspect latéral de la sonde à ultrasons.
Lorsque l'aiguille a percé la membrane intercostale interne, et après aspiration démontrant l'absence d'air ou de sang, 10 mL de ropivacaïne à 0,25 % avec dexaméthasone 5 mg déposés par paliers de 5 mL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Score de douleur (NRS)
Délai: Changements du score de douleur de la procédure à 4 semaines
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1. dans les deux groupes, le patient est invité à noter la douleur avant la procédure et 4 semaines plus tard. Ensuite, le changement de score de douleur est enregistré.
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Changements du score de douleur de la procédure à 4 semaines
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2. score painDETECT
Délai: Changements du score painDETECT de la procédure à 4 semaines
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2. le patient est invité à évaluer la douleur par painDETECT avant la procédure et 4 semaines plus tard. Ensuite, le changement du score painDETECT est enregistré.
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Changements du score painDETECT de la procédure à 4 semaines
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3. PGIC, 7 échelles (amélioration globale du soulagement de la douleur)
Délai: Changements de PGIC, 7 échelles de la procédure à 4 semaines
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3. le patient est invité à PGIC, 7 échelles sur l'amélioration globale du soulagement de la douleur 4 semaines plus tard.
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Changements de PGIC, 7 échelles de la procédure à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Névralgie post-zostérienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2018-0383
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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