- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03595046
Az erector Spinae síkblokk értékelése a mellkasi posztherpetikus neuralgia fájdalomcsillapítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egyszeri vak, mivel az injekciót végző orvost nem lehet megvakítani.
Az alanyokat egy véletlenszámtáblázat segítségével véletlenszerűen besoroltuk az erector spinae síkblokk csoportjába (E csoport) és a thoracalis paravertebralis blokk csoportba (P csoport), és a csoportba tartozás lehetőségei azonosak voltak, és mesterségesen nem szabályozhatók. kutatók által.
Az eljárás előtt egy rezidens, aki nem tud erről a vizsgálatról, feljegyzi a páciens fájdalmát és fájdalomDETECT-ét. és az ezt követő négyhetes látogatások alkalmával ellenőrizzük a PGIC skálát.
Az erector spinae síkblokkot vagy a mellkasi paravertebrális blokkot a páciens beleegyezése után kell elvégezni.
A szakképzett és szakképzetlen betegek közötti nagy különbség miatt ebben a vizsgálatban az eljárást csak egy képzett orvos végzi.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A beválasztási kritériumok olyan betegek voltak, akiknek mellkasfala posztherpetikus neuralgiája volt, közepes és súlyos fájdalommal, és megfelelő vírusellenes kezelésben részesültek.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Olyan betegek, akik nem kaptak megfelelő vírusellenes kezelést
- Enyhe fájdalomban szenvedő betegek
- Erős bőrkiütés (nincs egészséges terület a tű behatolásához) és fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Vese-, májbetegségben, koagulopátiában, cukorbetegségben szenvedő betegek
- Kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesülő betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szteroidterápia szerepel
- Narkotikus fájdalomcsillapítókat szedő betegek
- Beteg, aki analfabéta vagy nyelvi problémák miatt nem érti a vizsgálatot.
- Rendellenes leletek a perifériás vérvizsgálatban (CBC, ESR, CRP, PT/aPTT)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: erector spinae síkblokk csoport (E csoport)
ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk
|
Az E csoportban a pácienst ülő helyzetbe helyeztük, és egy nagyfrekvenciás lineáris ultrahang transzducert helyeztünk el longitudinális orientációban, 3 cm-re a mellkasi nyúlványtól oldalirányban.
Három izmot azonosítottunk a hiperechoikus transzverzális folyamatárnyékhoz képest a következőképpen: trapezius, rhomboid major és erector spinae.
Egy 8 cm-es, 22-es tömbtűt szúrtunk be a fejtől a farokig terjedő irányban, amíg a hegye a keresztirányú folyamat és az erector spinae izmok közötti interfasciális síkban nem feküdt, amit a folyadék látható lineáris terjedése bizonyít az erector spinae izmok és a csont között. a keresztirányú folyamat akusztikus árnyékai.
Összesen 20 ml 0,25%-os ropivakaint 5 mg dexametazonnal injektáltak ide.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mellkasi paravertebrális blokk csoport (P csoport)
ultrahanggal vezérelt mellkasi paravertebralis blokk
|
2) A P csoportban a szondát a keresztirányú síkban helyezzük el egy megfelelő mellkasi tüskés precesszist.
Ezután a szondát oldalirányban mozgatják, hogy megtalálják a keresztirányú folyamatot.
A szondát enyhén farokcsonttal vagy fejcsonttal manipulálják, hogy megtalálják a bordaközi teret.
A transzverzális folyamat mediálisan látható, a mellhártya az inferolaterális aspektus alatt bemerül.
A belső bordaközi membránt, amely szomszédos a felső kosztotranszverzális ínszalaggal, általában vékony, radiopaque vonalnak tekintették, amely a keresztirányú folyamatból nyúlik ki, és egy ék alakú zsebet hoz létre, amely a mellkasi paravertebralis teret képviseli.
Az ultrahangszonda oldalsó oldaláról egy 22-es méretű, fazett hegyű tű van előre haladva, síkban.
Amikor a tű átszúrta a belső bordaközi membránt, és a leszívás után kimutatta, hogy nincs benne levegő vagy vér, 10 ml 0,25%-os ropivakaint 5 mg dexametazonnal 5 ml-es lépésekben raktak le.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Fájdalom pontszám (NRS)
Időkeret: A fájdalom pontszámának változása az eljárástól 4 hétig
|
1. mindkét csoportban a pácienst felkérik, hogy pontozza a fájdalmat az eljárás előtt és 4 héttel később. Ezután rögzítjük a fájdalom pontszámának változását.
|
A fájdalom pontszámának változása az eljárástól 4 hétig
|
|
2. fájdalomDETECT pontszám
Időkeret: A painDETECT pontszám változása az eljárásról 4 hétre
|
2. a pácienst felkérik, hogy a beavatkozás előtt és 4 héttel később értékelje a fájdalmat. Ezután rögzítésre kerül a painDETECT pontszám változása.
|
A painDETECT pontszám változása az eljárásról 4 hétre
|
|
3. PGIC, 7 skála (a fájdalomcsillapítás általános javulása)
Időkeret: A PGIC változásai, 7 skála az eljárástól 4 hétig
|
3. a pácienst felkérik PGIC-re, 7 skálára a fájdalomcsillapítás általános javulására vonatkozóan 4 héttel később.
|
A PGIC változásai, 7 skála az eljárástól 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- Neuralgia, posztherpetikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Helyi érzéstelenítők
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2018-0383
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .