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Die Bewertung der Erector-Spinae-Plane-Blockade zur Schmerzkontrolle bei thorakaler postzosterischer Neuralgie

8. Februar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Die Blockade der Erector Spinae-Ebene ist eine neue interfasziale Blockade und kann zur Behandlung von thorakalen neuropathischen Schmerzsyndromen angewendet werden. Das Ziel der Nadel liegt tiefer (oder anterior) zum Musculus erector spinae. Es ist also eine sicherere und einfachere Technik als die frühere Technik, der thorakale paravertebrale Block. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Vergleichs der Erector-Spinae-Plane-Blockade mit der Prävertebra-Blockade.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist einfach verblindet, da es nicht möglich ist, den Arzt, der die Injektion durchführt, zu verblinden.

Die Probanden wurden zufällig der Erector Spinae Plane-Blockgruppe (Gruppe E) und der thorakalen paravertebralen Blockgruppe (Gruppe P) durch eine zufällige Zufallszahlentabelle zugeordnet, und die Möglichkeiten, zu jeder Gruppe zu gehören, waren alle gleich und können nicht künstlich kontrolliert werden von Forschern.

Vor dem Eingriff erfasst ein Bewohner, der diese Studie nicht kennt, die Schmerzen des Patienten und painDETECT. und bei vierwöchigen Folgebesuchen wird die PGIC-Skala überprüft.

Die Erector-Spinae-Plane-Blockade oder die thorakale paravertebrale Blockade sollte nach Einverständniserklärung des Patienten durchgeführt werden.

Aufgrund des großen Unterschieds zwischen geschulten und ungeschulten Patienten wird das Verfahren in dieser Studie nur von einem erfahrenen Arzt durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Einschlusskriterien waren Patienten, die eine postherpetische Brustwandneuralgie mit mäßigen und starken Schmerzen hatten und eine geeignete antivirale Therapie erhielten.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten
  2. Patienten, die keine geeignete antivirale Therapie erhalten haben
  3. Patienten mit leichten Schmerzen
  4. Starker Hautausschlag (kein gesunder Bereich zum Einstechen der Nadel) und Infektion an der Injektionsstelle.
  5. Patienten mit Nieren-, Lebererkrankungen, Koagulopathie, Diabetes in der Vorgeschichte
  6. Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten
  7. Patienten mit Steroidtherapie in der Vorgeschichte
  8. Patienten, die narkotische Analgetika einnehmen
  9. Patient, der die Studie aufgrund von Analphabetismus oder Sprachproblemen nicht versteht.
  10. Auffällige Befunde im peripheren Bluttest (CBC, ESR, CRP, PT/aPTT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erector Spinae Plane Blockgruppe (Gruppe E)
ultraschallgeführter Planblock des Erector Spinae
Verfahren: Erector-spinae-Plane-Block (20 ml 0,25 % Ropivacain mit Dexamethason 5 mg)
In Gruppe E wurde der Patient in eine sitzende Position gebracht und ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler wurde in einer Längsausrichtung 3 cm lateral zum Dornfortsatz platziert. Drei Muskeln wurden oberflächlich des echoreichen Schattens des Querfortsatzes wie folgt identifiziert: Trapezius, großer Rautenmuskel und Rückenstrecker. Eine 8-cm-22-Gauge-Blocknadel wurde in einer Richtung von kranial nach kaudal eingeführt, bis die Spitze in der Interfaszienebene zwischen dem Querfortsatz und den Mm. erector spinae lag, was durch eine sichtbare lineare Ausbreitung von Flüssigkeit zwischen den Mm Schallschatten des Querfortsatzes. Hier wurden insgesamt 20 ml 0,25 % Ropivacain mit 5 mg Dexamethason injiziert.
ACTIVE_COMPARATOR: thorakale paravertebrale Blockgruppe (Gruppe P)
ultraschallgeführte thorakale paravertebrale Blockade
Verfahren: thorakaler paravertebraler Block (10 ml 0,25 % Ropivacain mit Dexamethason 5 mg)
2) In Gruppe P wird eine geeignete Brustwirbelsäulenpräzession lokalisiert, indem die Sonde in der Querebene positioniert wird. Dann wird die Sonde seitlich bewegt, um den Querfortsatz zu lokalisieren. Die Sonde wird leicht kaudal oder kranial manipuliert, um den Interkostalraum zu lokalisieren. Der Querfortsatz wird medial dargestellt, wobei die Pleura nach inferolateral eintaucht. Die innere Interkostalmembran, die an das Ligamentum costotransversum superior angrenzt, wurde im Allgemeinen als dünne, röntgendichte Linie gesehen, die sich vom Querfortsatz aus erstreckt und eine keilförmige Tasche bildet, die den thorakalen paravertebralen Raum darstellt. Eine 22-Gauge-Nadel mit Facettenspitze wird in der Ebene von der lateralen Seite der Ultraschallsonde vorgeschoben. Als die Nadel die innere Interkostalmembran durchbohrte und nach Aspiration die Abwesenheit von Luft oder Blut zeigte, wurden 10 ml 0,25 % Ropivacain mit 5 mg Dexamethason in 5-ml-Schritten abgelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Schmerzscore (NRS)
Zeitfenster: Änderungen des Schmerz-Scores vom Eingriff bis 4 Wochen

1. In beiden Gruppen wird der Patient gebeten, die Schmerzen vor dem Eingriff und 4 Wochen später zu bewerten. Und dann wird die Veränderung des Schmerzwertes aufgezeichnet.

  • NRS (numerische Bewertungsskala, auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist)
Änderungen des Schmerz-Scores vom Eingriff bis 4 Wochen
2. painDETECT-Score
Zeitfenster: Änderungen des painDETECT-Scores vom Eingriff auf 4 Wochen

2. Der Patient wird gebeten, den Schmerz vor dem Eingriff und 4 Wochen später mit dem PainDETECT zu bewerten. Und dann wird die Veränderung des painDETECT-Scores aufgezeichnet.

  • painDETECT-Fragebogen. Die ersten fünf Fragen fragen nach der Abstufung des Schmerzes, bewertet von 0 bis 5 (nie = 0, kaum wahrgenommen = 1, leicht = 2; mäßig = 3, stark = 4, sehr stark = 5). Frage 6 fragt nach dem Schmerzverlaufsmuster, bewertet von -1 bis 2, je nachdem welches Schmerzverlaufsdiagramm gewählt wird. Frage 7 fragt nach ausstrahlenden Schmerzen, die mit Ja oder Nein beantwortet und mit 2 bzw. 0 bewertet werden. Die Summe aller Subskalen liegt zwischen -1 und 38 und zeigt die Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Schmerzkomponente an. Ein Wert von weniger als 12 zeigt an, dass Schmerzen wahrscheinlich keine neuropathische Komponente haben, während ein Wert von mehr als 19 darauf hindeutet, dass Schmerzen wahrscheinlich eine neuropathische Komponente haben.
Änderungen des painDETECT-Scores vom Eingriff auf 4 Wochen
3. PGIC, 7 Skalen (Gesamtverbesserung der Schmerzlinderung)
Zeitfenster: Änderungen von PGIC, 7 Skalen vom Verfahren bis 4 Wochen

3. Der Patient wird 4 Wochen später zu PGIC, 7 Skalen zur Gesamtverbesserung der Schmerzlinderung, aufgefordert.

  • Skala des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC). Seit Beginn der Behandlung in dieser Klinik die Veränderung (falls vorhanden) der AKTIVITÄTSBEGRENZUNGEN, SYMPTOME, EMOTIONEN und GESAMTLEBENSQUALITÄT im Zusammenhang mit Ihrem schmerzhaften Zustand. (keine Veränderung =1, fast gleich = 2, etwas besser = 3, etwas besser =4, mäßig besser =5, besser =6, sehr viel besser =7)
Änderungen von PGIC, 7 Skalen vom Verfahren bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

6. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

6. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2018-0383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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