Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка блокады Erector Spinae Plane для купирования боли при торакальной постгерпетической невралгии

8 февраля 2019 г. обновлено: Yonsei University
Плоскостная блокада, выпрямляющая позвоночник, представляет собой новую интерфасциальную плоскую блокаду, которая может применяться для лечения торакальных нейропатических болевых синдромов. Цель иглы находится глубже (или кпереди) от мышцы, выпрямляющей позвоночник. Таким образом, это более безопасная и простая техника, чем предыдущая техника, торакальная паравертебральная блокада. Целью данного исследования является оценка блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, в сравнении с блокадой предпозвоночника.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование является слепым, потому что невозможно ослепить практикующего врача, выполняющего инъекцию.

Субъекты были случайным образом распределены в группу блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник (группа E), и группу грудной паравертебральной блокады (группа P) с помощью таблицы случайных чисел, и возможности принадлежности к любой группе были одинаковыми и не могли контролироваться искусственно. исследователями.

Перед процедурой житель, не знающий об этом исследовании, записывает боль пациента и определяет боль. и во время последующих четырехнедельных посещений проверяют шкалу PGIC.

Плоскостную блокаду мышц, выпрямляющих позвоночник, или грудную паравертебральную блокаду следует проводить после получения информированного согласия пациента.

Из-за большой разницы между квалифицированными и неквалифицированными пациентами процедура в этом исследовании выполняется только одним квалифицированным практикующим врачом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Критериями включения были пациенты с постгерпетической невралгией грудной стенки, с умеренной и выраженной болью, получавшие соответствующую противовирусную терапию.

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента
  2. Пациенты, не получавшие соответствующей противовирусной терапии
  3. Пациенты с легкой болью
  4. Сильная кожная сыпь (без здоровой области для введения иглы) и инфекция в месте инъекции.
  5. Пациенты с заболеваниями почек, печени, коагулопатией, сахарным диабетом в анамнезе
  6. Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию
  7. Пациенты с историей стероидной терапии
  8. Пациенты, принимающие наркотические анальгетики
  9. Пациент, который не понимает исследование из-за неграмотности или языковых проблем.
  10. Отклонения от нормы в анализе периферической крови (ОАК, СОЭ, СРБ, ПВ/АЧТВ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа блока прямых мышц позвоночника (группа E)
блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под контролем УЗИ
В группе E пациент был помещен в сидячее положение, а высокочастотный линейный ультразвуковой датчик был помещен в продольном направлении на 3 см латеральнее грудного остистого отростка. Поверхностно гиперэхогенной тени поперечного отростка были идентифицированы три мышцы: трапециевидная, большая ромбовидная и мышца, выпрямляющая позвоночник. 8-сантиметровую блочную иглу 22 калибра вводили краниально-каудально до тех пор, пока кончик не оказался в интерфасциальной плоскости между поперечным отростком и мышцами, выпрямляющими позвоночник, о чем свидетельствует видимое линейное распространение жидкости между мышцами, выпрямляющими позвоночник, и костной тканью. акустические тени поперечного отростка. Всего было введено 20 мл 0,25% ропивакаина с 5 мг дексаметазона.
ACTIVE_COMPARATOR: группа торакальной паравертебральной блокады (группа П)
торакальная паравертебральная блокада под контролем УЗИ
2) В группе P соответствующий остистый отросток грудного отдела находится путем позиционирования датчика в поперечной плоскости. Затем зонд перемещают латерально, чтобы обнаружить поперечный отросток. Зонд манипулируют слегка каудально или головно, чтобы найти межреберье. Поперечный отросток визуализируется медиально с погружением плевры под нижнелатеральную сторону. Внутренняя межреберная перепонка, которая граничит с верхней реберно-поперечной связкой, обычно визуализировалась как тонкая рентгеноконтрастная линия, отходящая от поперечного отростка и образующая клиновидный карман, представляющий грудное паравертебральное пространство. Игла 22-го калибра с фасеточным концом продвигается в плоскости с латеральной стороны ультразвукового датчика. Когда игла прокалывала внутреннюю межреберную мембрану и после аспирации обнаруживалось отсутствие воздуха или крови, 10 мл 0,25% ропивакаина с 5 мг дексаметазона депонировались с шагом 5 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Оценка боли (NRS)
Временное ограничение: Изменения оценки боли от процедуры до 4 недель

1. в обеих группах пациента просят оценить боль до процедуры и через 4 недели. Затем регистрируют изменение оценки боли.

  • NRS (числовая оценочная шкала по шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно представить)
Изменения оценки боли от процедуры до 4 недель
2. оценка болиDETECT
Временное ограничение: Изменения оценки painDETECT от процедуры до 4 недель

2. Пациента просят оценить боль по шкале ОБНАРУЖЕНИЕ боли до процедуры и через 4 недели. И затем регистрируется изменение показателя painDETECT.

  • Опросник painDETECT. Первые пять вопросов касаются градации боли по шкале от 0 до 5 (никогда = 0, практически не замечается = 1, слегка = 2, умеренно = 3, сильно = 4, очень сильно = 5). В вопросе 6 задается вопрос о характере течения боли, который оценивается от -1 до 2, в зависимости от того, какая диаграмма характера течения боли выбрана. Вопрос 7 касается иррадиирующей боли, на который можно ответить «да» или «нет» и оценить как 2 или 0 соответственно. Общий балл, суммированный по каждой субшкале, составляет от -1 до 38, что указывает на вероятность невропатического компонента боли. Оценка менее 12 баллов указывает на то, что боль вряд ли имеет нейропатический компонент, тогда как оценка более 19 баллов свидетельствует о том, что боль, вероятно, имеет невропатический компонент.
Изменения оценки painDETECT от процедуры до 4 недель
3. PGIC, 7 шкал (общее улучшение обезболивания)
Временное ограничение: Изменения PGIC, 7 шкал от процедуры до 4 недель

3. пациенту задают PGIC, 7 шкал об общем улучшении обезболивания через 4 недели.

  • Общее впечатление пациента об изменении шкалы (PGIC). С момента начала лечения в этой клинике изменение (если таковое имеется) ОГРАНИЧЕНИЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СИМПТОМОВ, ЭМОЦИЙ и ОБЩЕГО КАЧЕСТВА ЖИЗНИ, связанных с вашим болезненным состоянием. (без изменений = 1, почти то же самое = 2, немного лучше = 3, несколько лучше = 4, умеренно лучше = 5, лучше = 6, намного лучше = 7)
Изменения PGIC, 7 шкал от процедуры до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

6 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

6 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2018-0383

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться