- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03595046
Оценка блокады Erector Spinae Plane для купирования боли при торакальной постгерпетической невралгии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование является слепым, потому что невозможно ослепить практикующего врача, выполняющего инъекцию.
Субъекты были случайным образом распределены в группу блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник (группа E), и группу грудной паравертебральной блокады (группа P) с помощью таблицы случайных чисел, и возможности принадлежности к любой группе были одинаковыми и не могли контролироваться искусственно. исследователями.
Перед процедурой житель, не знающий об этом исследовании, записывает боль пациента и определяет боль. и во время последующих четырехнедельных посещений проверяют шкалу PGIC.
Плоскостную блокаду мышц, выпрямляющих позвоночник, или грудную паравертебральную блокаду следует проводить после получения информированного согласия пациента.
Из-за большой разницы между квалифицированными и неквалифицированными пациентами процедура в этом исследовании выполняется только одним квалифицированным практикующим врачом.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Критериями включения были пациенты с постгерпетической невралгией грудной стенки, с умеренной и выраженной болью, получавшие соответствующую противовирусную терапию.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Пациенты, не получавшие соответствующей противовирусной терапии
- Пациенты с легкой болью
- Сильная кожная сыпь (без здоровой области для введения иглы) и инфекция в месте инъекции.
- Пациенты с заболеваниями почек, печени, коагулопатией, сахарным диабетом в анамнезе
- Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию
- Пациенты с историей стероидной терапии
- Пациенты, принимающие наркотические анальгетики
- Пациент, который не понимает исследование из-за неграмотности или языковых проблем.
- Отклонения от нормы в анализе периферической крови (ОАК, СОЭ, СРБ, ПВ/АЧТВ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа блока прямых мышц позвоночника (группа E)
блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под контролем УЗИ
|
В группе E пациент был помещен в сидячее положение, а высокочастотный линейный ультразвуковой датчик был помещен в продольном направлении на 3 см латеральнее грудного остистого отростка.
Поверхностно гиперэхогенной тени поперечного отростка были идентифицированы три мышцы: трапециевидная, большая ромбовидная и мышца, выпрямляющая позвоночник.
8-сантиметровую блочную иглу 22 калибра вводили краниально-каудально до тех пор, пока кончик не оказался в интерфасциальной плоскости между поперечным отростком и мышцами, выпрямляющими позвоночник, о чем свидетельствует видимое линейное распространение жидкости между мышцами, выпрямляющими позвоночник, и костной тканью. акустические тени поперечного отростка.
Всего было введено 20 мл 0,25% ропивакаина с 5 мг дексаметазона.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа торакальной паравертебральной блокады (группа П)
торакальная паравертебральная блокада под контролем УЗИ
|
2) В группе P соответствующий остистый отросток грудного отдела находится путем позиционирования датчика в поперечной плоскости.
Затем зонд перемещают латерально, чтобы обнаружить поперечный отросток.
Зонд манипулируют слегка каудально или головно, чтобы найти межреберье.
Поперечный отросток визуализируется медиально с погружением плевры под нижнелатеральную сторону.
Внутренняя межреберная перепонка, которая граничит с верхней реберно-поперечной связкой, обычно визуализировалась как тонкая рентгеноконтрастная линия, отходящая от поперечного отростка и образующая клиновидный карман, представляющий грудное паравертебральное пространство.
Игла 22-го калибра с фасеточным концом продвигается в плоскости с латеральной стороны ультразвукового датчика.
Когда игла прокалывала внутреннюю межреберную мембрану и после аспирации обнаруживалось отсутствие воздуха или крови, 10 мл 0,25% ропивакаина с 5 мг дексаметазона депонировались с шагом 5 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Оценка боли (NRS)
Временное ограничение: Изменения оценки боли от процедуры до 4 недель
|
1. в обеих группах пациента просят оценить боль до процедуры и через 4 недели. Затем регистрируют изменение оценки боли.
|
Изменения оценки боли от процедуры до 4 недель
|
|
2. оценка болиDETECT
Временное ограничение: Изменения оценки painDETECT от процедуры до 4 недель
|
2. Пациента просят оценить боль по шкале ОБНАРУЖЕНИЕ боли до процедуры и через 4 недели. И затем регистрируется изменение показателя painDETECT.
|
Изменения оценки painDETECT от процедуры до 4 недель
|
|
3. PGIC, 7 шкал (общее улучшение обезболивания)
Временное ограничение: Изменения PGIC, 7 шкал от процедуры до 4 недель
|
3. пациенту задают PGIC, 7 шкал об общем улучшении обезболивания через 4 недели.
|
Изменения PGIC, 7 шкал от процедуры до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Невралгия, Постгерпетическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2018-0383
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .