- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03595046
Utvärderingen av Erector Spinae Plane Block för smärtkontroll av Thoracic Postherpetic Neuralgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är enkelblind eftersom det inte är möjligt att blinda den läkare som utför injektionen.
Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt till gruppen med erector spinae plane block (grupp E) och thoracal paravertebral blockgrupp (grupp P) genom en slumpmässig slumptalstabell, och möjligheterna att tillhöra någon grupp var alla desamma och kan inte kontrolleras på konstgjord väg av forskare.
Före proceduren registrerar en invånare som inte känner till denna studie patientens smärta och smärta. och vid fyra veckors uppföljande besök kontrolleras PGIC-skalan.
Erector spinae plane block eller thoracal paravertebral blockering bör utföras efter att ha erhållit informerat samtycke från patienten.
På grund av den stora skillnaden mellan skickliga och outbildade patienter, utförs proceduren i denna studie av endast en skicklig läkare.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Inklusionskriterier var patienter som hade bröstvägg efter herpetisk neuralgi, med måttlig och svår smärta och fick lämplig antiviral behandling.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Patienter som inte fick lämplig antiviral behandling
- Patienter med mild smärta
- Kraftigt hudutslag (inget friskt område för nålintrång) och infektion vid injektionsstället.
- Patienter med anamnes på njur-, leversjukdomar, koagulopati, diabetes
- Patienter som tar kemoterapi och/eller strålbehandling
- Patienter med historia av steroidbehandling
- Patienter som tar narkotiska analgetika
- Patient som inte förstår studien på grund av analfabetism eller språkproblem.
- Onormala fynd i perifert blodprov (CBC, ESR, CRP, PT/aPTT)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: erector spinae plane block group (grupp E)
ultraljudsledd erector spinae plan block
|
I grupp E placerades patienten i sittande läge och en högfrekvent linjär ultraljudsgivare placerades i en longitudinell orientering 3 cm lateralt om bröstryggen.
Tre muskler identifierades ytliga för den hyperechoiska transversella processskuggan enligt följande: trapezius, rhomboid major och erector spinae.
En 8-cm 22-gauge blocknål infördes i en cephalad-till-caudad-riktning tills spetsen låg i det interfasciala planet mellan den tvärgående process- och erector spinae-musklerna, vilket framgår av synlig linjär spridning av vätska mellan erector spinae-musklerna och den beniga akustiska skuggor av den tvärgående processen.
Totalt 20 ml 0,25 % ropivakain med dexametason 5 mg injicerades här.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: thorax paravertebral blockgrupp (grupp P)
ultraljudsledd thorax paravertebral blockering
|
2) I grupp P lokaliseras en lämplig thorax spinous precess genom att placera sonden i det tvärgående planet.
Sedan flyttas sonden i sidled för att lokalisera den tvärgående processen.
Sonden manipuleras något caudad eller cephala för att lokalisera det interkostala utrymmet.
Den tvärgående processen visualiseras medialt med lungsäcken nedsänkt under den inferolaterala aspekten.
Det inre interkostala membranet, som är sammanhängande med det överlägsna costotransversella ligamentet, sågs generellt som en tunn, radiopak linje som sträcker sig från den tvärgående processen, vilket skapar en kilformad ficka, som representerar det thorax paravertebrala utrymmet.
En 22-gauge, facettspets nål förs fram, i plan, från den laterala aspekten av ultraljudssonden.
När nålen genomborrade det inre interkostala membranet och efter aspiration visade frånvaron av luft eller blod, deponerades 10 ml 0,25 % ropivakain med dexametason 5 mg i steg om 5 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Smärtpoäng (NRS)
Tidsram: Förändringar av smärtpoäng från proceduren till 4 veckor
|
1. I båda grupperna uppmanas patienten att göra poäng för smärtan före ingreppet och 4 veckor senare. Och sedan registreras förändringen av smärtpoäng.
|
Förändringar av smärtpoäng från proceduren till 4 veckor
|
|
2. painDETECT poäng
Tidsram: Förändringar av painDETECT-poäng från proceduren till 4 veckor
|
2. patienten uppmanas att painDETECT poängsätta smärtan före ingreppet och 4 veckor senare. Och sedan registreras förändringen av painDETECT-poängen.
|
Förändringar av painDETECT-poäng från proceduren till 4 veckor
|
|
3. PGIC, 7 skalor (övergripande förbättring av smärtlindring)
Tidsram: Förändringar av PGIC, 7 skalor från proceduren till 4 veckor
|
3. patienten uppmanas till PGIC, 7 skalor om övergripande förbättring av smärtlindring 4 veckor senare.
|
Förändringar av PGIC, 7 skalor från proceduren till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Neuralgi, postherpetisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Anestesimedel, lokal
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- 4-2018-0383
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .