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1 対 2 注射の肋鎖ブロック

2018年8月14日 更新者：De Tran、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

単回注射と 2 回注射の超音波ガイド下肋鎖ブロックの無作為化比較

この試験の目的は、超音波ガイド下の肋骨鎖ブロックを 1 回注入と 2 回注入で比較することです。 この考えの背後にある理論的根拠は、肋鎖腔内への 2 回目の局所麻酔薬の注射が、単回注射法で見られる動的索の分散を補う可能性があるということです。 したがって、研究仮説は、単回注射の対応物と比較して、二重注射の肋鎖ブロックは発症時間が短いということです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肋鎖ブロック (CCB) は鎖骨下腕神経叢遮断の比較的新しい技術であり、局所麻酔薬 (LA) が肋鎖腔内に注入されます。 この場所では、腕神経叢の 3 つの索が非常に密集しています。残念ながら、CCB と従来の鎖骨下腕神経叢ブロックを比較した最近の 2 つの試験では、著者らは 2 つの方法の成功率、開始時間、LA 要件の違いを検出できませんでした。 説明は動的コード分散にあると推測できます。 CCB では、最初の針のターゲットは腕神経叢の 3 つのコードの中間にあります。 ただし、LA 注射を使用すると、コードは互いに離れてすばやく移動できます。 したがって、最初のコンパクトなトポグラフィーによってもたらされる解剖学的利点が失われる可能性があります。

この試験の目的は、超音波ガイド下の肋骨鎖ブロックを 1 回注入と 2 回注入で比較することです。 この考えの背後にある理論的根拠は、肋鎖腔内への 2 回目の局所麻酔薬の注射が、単回注射法で見られる動的索の分散を補う可能性があるということです。 したがって、研究仮説は、単回注射の対応物と比較して、二重注射の肋鎖ブロックは発症時間が短いということです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G-1A4
        • 募集
        • Montreal General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの年齢
  • 米国麻酔学会分類 1-3
  • ボディマス指数が 18 から 30 の間

除外基準:

  • 自ら同意できない成人
  • 既存の神経障害（病歴および身体診察により評価）
  • 凝固障害（病歴および身体検査によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査によって評価されます。つまり、血小板≤100、国際正規化比≥1.4、または部分トロンボプラスチン時間≥50）
  • 腎不全（病歴と身体診察、および臨床的に必要と判断された場合は血液検査、すなわちクレアチニン≧100により評価）
  • 肝不全（病歴および身体検査によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査、すなわちトランスアミナーゼ≧100によって評価される）
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 妊娠
  • 鎖骨下の肋鎖領域における以前の手術
  • 自宅でのオピオイド摂取を必要とする慢性疼痛症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：単回注射
リドカイン 1.0%-ブピバカイン 0.25% 35 mL とエピネフリン 5 μ/mL およびデキサメタゾン 2 mg の混合物を腕神経叢の 3 つの索の中央に局所麻酔薬注射
他の：単回注射
リドカイン 1.0%-ブピバカイン 0.25% 35 mL とエピネフリン 5 μ/mL およびデキサメタゾン 2 mg の混合物を腕神経叢の 3 つの索の中央に局所麻酔薬注射
薬：リドカイン、ブピバカイン、エピネフリン、デキサメタゾン
リドカイン 1.0%-ブピバカイン 0.25%、エピネフリン 5 µ/mL およびデキサメタゾン
実験的：ダブルインジェクション
35 mL のリドカイン 1.0%-ブピバカイン 0.25% とエピネフリン 5 μ/mL およびデキサメタゾン 2 mg の混合物による局所麻酔薬の注射を、腕神経叢の 3 本の索の中央および鎖骨下動脈の交点に行い、内側コード。
薬：リドカイン、ブピバカイン、エピネフリン、デキサメタゾン
リドカイン 1.0%-ブピバカイン 0.25%、エピネフリン 5 µ/mL およびデキサメタゾン
他の：ダブルインジェクション
35 mL のリドカイン 1.0%-ブピバカイン 0.25% とエピネフリン 5 μ/mL およびデキサメタゾン 2 mg の混合物による局所麻酔薬の注射を、腕神経叢の 3 本の索の中央および鎖骨下動脈の交点に行い、内側コード。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕神経叢遮断の発症時期
時間枠：ブロックパフォーマンスの 30 分以内
0 ～ 16 ポイントのスケールで 14 ポイントの最小複合スコアまで開始し、各 4 つの末端分岐の感受性および運動機能を評価します。
ブロックパフォーマンスの 30 分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕神経叢ブロック中のパフォーマンス時間
時間枠：術中（ブロック実施中）
合計: 1. 超音波画像の取得時間と 2. ブロック自体を実行する時間 (皮膚麻酔から LA 注射の終了まで)
術中（ブロック実施中）
針通過回数
時間枠：術中（ブロック実施中）
最初の針の挿入は、最初のパスとしてカウントされます。 少なくとも 10 mm の後退が先行する後続の針の前進は、追加のパスとしてカウントされます。
術中（ブロック実施中）
腕神経叢ブロック中の処置の痛み
時間枠：術中（ブロック実施中）
処置中に報告された痛み、0 から 10 点までの視覚的評価スケールに従って評価された (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
術中（ブロック実施中）
外科的麻酔の発生率
時間枠：ブロックパフォーマンスから30分後
局所麻酔薬浸潤、麻薬または全身麻酔を補助的に使用せずに行われた手術の発生率
ブロックパフォーマンスから30分後
有害事象の発生率
時間枠：術中（ブロック実施中）
腕神経叢ブロック（（感覚異常、血管穿刺、血腫、ホルネル症候群、気胸）に関連する有害事象の発生率
術中（ブロック実施中）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

協力者

University of Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月30日

一次修了 (予期された)

2018年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月20日

最初の投稿 (実際)

2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月14日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MUHC 2019-4673

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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