Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduchý versus dvojitý injekční kostoklavikulární blok

14. srpna 2018 aktualizováno: De Tran, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Náhodné srovnání mezi kostoklavikulárním blokem naváděným ultrazvukem s jednou a dvojitou injekcí

V této studii je cílem porovnat kostoklavikulární bloky s jednou a dvěma injekcemi naváděnými ultrazvukem. Důvodem této myšlenky je, že druhá injekce lokálního anestetika uvnitř kostoklavikulárního prostoru může kompenzovat dynamickou disperzi pupečníku pozorovanou u techniky jedné injekce. Výzkumná hypotéza je tedy taková, že ve srovnání se svým protějškem s jednou injekcí bude mít dvojitá injekce kostoklavikulární blok za následek kratší dobu nástupu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kostoklavikulární blok (CCB) představuje relativně novou techniku ​​pro blokádu infraklavikulárního brachiálního plexu, při níž jsou lokální anestetika (LA) injikována do kostoklavikulárního prostoru. V tomto místě jsou 3 provazce brachiálního plexu velmi těsně seskupené; tato topografie by teoreticky vedla k velmi rychlé blokádě brachiálního plexu Bohužel ve dvou nedávných studiích srovnávajících CCB a konvenční blokádu infraklavikulárního plexu brachiálního autoři nebyli schopni detekovat rozdíly v úspěšnosti, dobách nástupu a potřebě LA mezi těmito dvěma metodami. Dalo by se spekulovat, že vysvětlení spočívá v dynamickém rozptylu kordu. U CCB leží počáteční cíl jehly uprostřed 3 provazců brachiálního plexu. S injekcí LA však mohou šňůry rychle migrovat od sebe. Tak mohou být ztraceny anatomické výhody zprostředkované počáteční kompaktní topografií.

V této studii je cílem porovnat kostoklavikulární bloky s jednou a dvěma injekcemi naváděnými ultrazvukem. Důvodem této myšlenky je, že druhá injekce lokálního anestetika uvnitř kostoklavikulárního prostoru může kompenzovat dynamickou disperzi pupečníku pozorovanou u techniky jedné injekce. Výzkumná hypotéza je tedy taková, že ve srovnání se svým protějškem s jednou injekcí bude mít dvojitá injekce kostoklavikulární blok za následek kratší dobu nástupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G-1A4
        • Nábor
        • Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 75 lety
  • Klasifikace American Society of Anesthesiologists 1-3
  • index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30

Kritéria vyloučení:

  • dospělých, kteří nejsou schopni dát svůj vlastní souhlas
  • již existující neuropatie (hodnoceno anamnézou a fyzikálním vyšetřením)
  • koagulopatie (hodnotí se na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, vyšetřením krve, tj. krevní destičky ≤ 100, mezinárodní normalizovaný poměr ≥ 1,4 nebo parciální tromboplastinový čas ≥ 50)
  • selhání ledvin (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, na základě krevního testu, tj. kreatinin ≥ 100)
  • jaterní selhání (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, a je-li to klinicky nutné, podle krevního testu, tj. transamináz ≥ 100)
  • alergie na lokální anestetikum
  • těhotenství
  • předchozí operace v infraklavikulární kostoklavikulární oblasti
  • syndromy chronické bolesti vyžadující příjem opioidů doma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Jedno vstřikování
Injekce lokálního anestetika se směsí 35 ml lidokainu 1,0%-bupivakainu 0,25% s epinefrinem 5 µ/ml a dexamethasonem 2 mg, do středu tří provazců brachiálního plexu
Jiný: Jedna injekce
Injekce lokálního anestetika se směsí 35 ml lidokainu 1,0%-bupivakainu 0,25% s epinefrinem 5 µ/ml a dexamethasonem 2 mg, do středu tří provazců brachiálního plexu
Lék: lidokain, bupivakain, epinefrin, dexamethason
lidokain 1,0 %-bupivakain 0,25 % s adrenalinem 5 µ/ml a dexamethason
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojité vstřikování
Injekce lokálního anestetika se směsí 35 ml lidokainu 1,0%-bupivakainu 0,25% s epinefrinem 5 µ/ml a dexamethasonem 2 mg, do středu tří provazců brachiálního plexu a také na křižovatku a. subclavia a mediální šňůra.
Lék: lidokain, bupivakain, epinefrin, dexamethason
lidokain 1,0 %-bupivakain 0,25 % s adrenalinem 5 µ/ml a dexamethason
Jiný: Dvojité vstřikování
Injekce lokálního anestetika se směsí 35 ml lidokainu 1,0%-bupivakainu 0,25% s epinefrinem 5 µ/ml a dexamethasonem 2 mg, do středu tří provazců brachiálního plexu a také na křižovatku a. subclavia a mediální šňůra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu blokády brachiálního plexu
Časové okno: Do 30 minut od provedení bloku
Začátek do minimálního složeného skóre 14 bodů ve škále 0-16 bodů, hodnotící senzitivní a motorickou funkci každé 4 koncové větve.
Do 30 minut od provedení bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výkonu během blokády brachiálního plexu
Časové okno: Intraoperativní (během blokového výkonu)
součet: 1. doby pořízení sonografického snímku a 2. doby provedení samotného bloku (od kožní anestezie do konce LA injekce)
Intraoperativní (během blokového výkonu)
Počet průchodů jehlou
Časové okno: Intraoperativní (během blokového výkonu)
Počáteční zavedení jehly se počítalo jako první průchod. Jakýkoli následný posun jehly, kterému předchází zatažení alespoň o 10 mm, se počítá jako další průchod
Intraoperativní (během blokového výkonu)
Bolest zákroku při blokádě brachiálního plexu
Časové okno: Intraoperativní (během blokového výkonu)
Bolest hlášená během procedury, hodnocená podle vizuální hodnotící stupnice od 0 do 10 bodů (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
Intraoperativní (během blokového výkonu)
Výskyt chirurgické anestezie
Časové okno: Třicet minut po blokovém představení
Výskyt operací provedených bez doplňkového použití infiltrace lokálních anestetik, narkotik nebo celkové anestezie
Třicet minut po blokovém představení
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Intraoperativní (během blokového výkonu)
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s blokádou brachiálního plexu ((parestézie, cévní punkce, hematom, Hornerův syndrom, pneumotorax)
Intraoperativní (během blokového výkonu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUHC 2019-4673

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jedna injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit