Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada obojczykowo-obojczykowa z pojedynczym kontra podwójnym wstrzyknięciem

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: De Tran, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Randomizowane porównanie blokad żebrowo-obojczykowych pod kontrolą USG z pojedynczym i podwójnym wstrzyknięciem

W tej próbie celem jest porównanie blokad żebrowo-obojczykowych pod kontrolą USG z pojedynczym i podwójnym wstrzyknięciem. Uzasadnieniem tego pomysłu jest to, że drugie miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego, do przestrzeni żebrowo-obojczykowej, może zrekompensować dynamiczną dyspersję rdzenia obserwowaną przy technice pojedynczego wstrzyknięcia. Tak więc hipoteza badawcza jest taka, że ​​w porównaniu z jej odpowiednikiem z pojedynczym wstrzyknięciem, blokada żebrowo-obojczykowa z podwójnym wstrzyknięciem spowoduje krótszy czas wystąpienia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada obojczykowo-obojczykowa (CCB) jest stosunkowo nową techniką blokady splotu ramiennego podobojczykowego, polegającą na wstrzykiwaniu środków miejscowo znieczulających do przestrzeni żebrowo-obojczykowej. W tym miejscu 3 sznury splotu ramiennego są bardzo ciasno skupione razem; Teoretycznie ta topografia skutkowałaby bardzo szybką blokadą splotu ramiennego. Niestety, w dwóch niedawnych badaniach porównujących CCB i konwencjonalną blokadę splotu ramiennego podobojczykowego, autorzy nie byli w stanie wykryć różnic w odsetku powodzenia, czasie wystąpienia i wymaganiach LA między dwiema metodami. Można spekulować, że wyjaśnienie tkwi w dynamicznej dyspersji kordu. W przypadku CCB początkowy cel igły znajduje się pośrodku 3 sznurów splotu ramiennego. Jednak po wstrzyknięciu LA sznury mogą szybko migrować od siebie. W ten sposób korzyści anatomiczne wynikające z początkowej zwartej topografii mogą zostać utracone.

W tej próbie celem jest porównanie blokad żebrowo-obojczykowych pod kontrolą USG z pojedynczym i podwójnym wstrzyknięciem. Uzasadnieniem tego pomysłu jest to, że drugie miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego, do przestrzeni żebrowo-obojczykowej, może zrekompensować dynamiczną dyspersję rdzenia obserwowaną przy technice pojedynczego wstrzyknięcia. Tak więc hipoteza badawcza jest taka, że ​​w porównaniu z jej odpowiednikiem z pojedynczym wstrzyknięciem, blokada żebrowo-obojczykowa z podwójnym wstrzyknięciem spowoduje krótszy czas wystąpienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G-1A4
        • Rekrutacyjny
        • Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od 18 do 75 lat
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3
  • wskaźnik masy ciała między 18 a 30

Kryteria wyłączenia:

  • dorosłych, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody
  • istniejąca wcześniej neuropatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego)
  • koagulopatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznano to za klinicznie konieczne, na podstawie badań krwi, tj. liczba płytek krwi ≤ 100, międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 1,4 lub czas częściowej tromboplastyny ​​≥ 50)
  • niewydolność nerek (oceniana na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego oraz, jeśli uznano to za konieczne klinicznie, na podstawie badania krwi, tj. kreatyniny ≥ 100)
  • niewydolność wątroby (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznano to za konieczne klinicznie, na podstawie badań krwi, tj. transaminaz ≥ 100)
  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • ciąża
  • wcześniejsza operacja w okolicy żebrowo-obojczykowej podobojczykowej
  • przewlekłe zespoły bólowe wymagające przyjmowania opioidów w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pojedynczy zastrzyk
Wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo mieszaniną 35 ml 1,0% lidokainy-0,25% bupiwakainy z epinefryną 5 µ/ml i 2 mg deksametazonu, w środek trzech pasm splotu ramiennego
Inny: Pojedynczy zastrzyk
Wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo mieszaniną 35 ml 1,0% lidokainy-0,25% bupiwakainy z epinefryną 5 µ/ml i 2 mg deksametazonu, w środek trzech pasm splotu ramiennego
Lek: lidokaina, bupiwakaina, epinefryna, deksametazon
lidokaina 1,0%-bupiwakaina 0,25% z epinefryną 5 µ/ml i deksametazonem
EKSPERYMENTALNY: Podwójny zastrzyk
Wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo mieszaniną 35 ml lidokainy 1,0%-bupiwakainy 0,25% z epinefryną 5 µ/ml i deksametazonem 2 mg, w środek trzech pasm splotu ramiennego oraz w miejscu przecięcia tętnicy podobojczykowej i przewód przyśrodkowy.
Lek: lidokaina, bupiwakaina, epinefryna, deksametazon
lidokaina 1,0%-bupiwakaina 0,25% z epinefryną 5 µ/ml i deksametazonem
Inny: Podwójny zastrzyk
Wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo mieszaniną 35 ml lidokainy 1,0%-bupiwakainy 0,25% z epinefryną 5 µ/ml i deksametazonem 2 mg, w środek trzech pasm splotu ramiennego oraz w miejscu przecięcia tętnicy podobojczykowej i przewód przyśrodkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia blokady splotu ramiennego
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od wykonania bloku
Początek do minimalnego wyniku złożonego 14 punktów w skali od 0 do 16 punktów, oceniający funkcje czuciowe i motoryczne każdych 4 gałęzi końcowych.
W ciągu 30 minut od wykonania bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wykonania podczas blokady splotu ramiennego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (podczas wykonywania bloku)
suma: 1. czasu akwizycji obrazu USG i 2. czasu wykonania samej blokady (od znieczulenia skóry do zakończenia iniekcji LA)
Śródoperacyjny (podczas wykonywania bloku)
Liczba przejść igły
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (podczas wykonywania bloku)
Początkowe wprowadzenie igły jest liczone jako pierwsze przejście. Każde kolejne wsunięcie igły poprzedzone cofnięciem o co najmniej 10 mm liczy się jako dodatkowe przejście
Śródoperacyjny (podczas wykonywania bloku)
Ból zabiegowy podczas blokady splotu ramiennego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (podczas wykonywania bloku)
Ból zgłaszany podczas zabiegu, oceniany według wizualnej skali oceny od 0 do 10 punktów (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Śródoperacyjny (podczas wykonywania bloku)
Występowanie znieczulenia chirurgicznego
Ramy czasowe: Trzydzieści minut po wykonaniu bloku
Częstość operacji wykonanych bez dodatkowego zastosowania nasiękowych środków znieczulających miejscowo, środków odurzających lub znieczulenia ogólnego
Trzydzieści minut po wykonaniu bloku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (podczas wykonywania bloku)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z blokadą splotu ramiennego ((parestezje, nakłucie naczyniowe, krwiak, zespół Hornera, odma opłucnowa)
Śródoperacyjny (podczas wykonywania bloku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

University of Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUHC 2019-4673

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojedynczy zastrzyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj