Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel versus dobbel injeksjon Costoclavicular Block

14. august 2018 oppdatert av: De Tran, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

En randomisert sammenligning mellom enkelt- og dobbeltinjeksjonsultralydveiledet costoclavicular blokk

I denne studien er målet å sammenligne enkelt- og dobbelinjeksjons-ultralydveiledet costoclavicular blokker. Begrunnelsen bak denne ideen er at en andre lokalbedøvelsesinjeksjon, inne i det costoclaviculære rommet, kan kompensere for den dynamiske ledningsspredningen sett med enkeltinjeksjonsteknikken. Forskningshypotesen er derfor at sammenlignet med sin enkeltinjeksjonsmotpart, vil en dobbel injeksjon costoclavicular blokkering resultere i en kortere starttid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den costoclavicular blokken (CCB) utgjør en relativt ny teknikk for infraclavicular brachial plexus blokade, hvor lokalbedøvelse (LAs) injiseres inne i costoclavicular space. På dette stedet er de 3 strengene til plexus brachialis veldig tett klynget sammen; Denne topografien ville teoretisk sett resultere i en veldig rask plexus brachialis blokkering. Dessverre, i to nyere forsøk som sammenlignet CCB og konvensjonell infraklavikulær brachial plexus blokkering, klarte ikke forfatterne å oppdage forskjeller i suksessrate, starttider og LA-krav mellom de to metodene. Det kan spekuleres i at forklaringen ligger i dynamisk ledningsspredning. Med CCB ligger det innledende nålemålet i midten av de 3 strengene til plexus brachialis. Men med LA-injeksjon kan ledningene raskt migrere bort fra hverandre. Dermed kan de anatomiske fordelene som formidles av den innledende kompakte topografien gå tapt.

I denne studien er målet å sammenligne enkelt- og dobbelinjeksjons-ultralydveiledet costoclavicular blokker. Begrunnelsen bak denne ideen er at en andre lokalbedøvelsesinjeksjon, inne i det costoclaviculære rommet, kan kompensere for den dynamiske ledningsspredningen sett med enkeltinjeksjonsteknikken. Forskningshypotesen er derfor at sammenlignet med sin enkeltinjeksjonsmotpart, vil en dobbel injeksjon costoclavicular blokkering resultere i en kortere starttid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G-1A4
        • Rekruttering
        • Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 75 år
  • American Society of Anesthesiologists klassifisering 1-3
  • kroppsmasseindeks mellom 18 og 30

Ekskluderingskriterier:

  • voksne som ikke er i stand til å gi sitt eget samtykke
  • eksisterende nevropati (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse)
  • koagulopati (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøvetaking, dvs. blodplater ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller delvis tromboplastintid ≥ 50)
  • nyresvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 100)
  • leversvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses som klinisk nødvendig, ved blodprøver, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • svangerskap
  • tidligere kirurgi i den infraklavikulære costoclavicular regionen
  • kroniske smertesyndromer som krever opioidinntak hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel injeksjon
Lokalbedøvelsesinjeksjon med en blanding av 35 ml lidokain 1,0 %-bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 µ/ml og deksametason 2 mg, i midten av de tre ledningene i plexus brachialis
Annen: Enkelt injeksjon
Lokalbedøvelsesinjeksjon med en blanding av 35 ml lidokain 1,0 %-bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 µ/ml og deksametason 2 mg, i midten av de tre ledningene i plexus brachialis
Legemiddel: lidokain, bupivakain, epinefrin, deksametason
lidokain 1,0 %-bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 µ/ml og deksametason
EKSPERIMENTELL: Dobbel injeksjon
Lokalbedøvelsesinjeksjon med en blanding av 35 mL lidokain 1,0 %-bupivacain 0,25 % med epinefrin 5 µ/mL og deksametason 2 mg, i midten av de tre ledningene i plexus brachialis samt i skjæringspunktet mellom arterien subclavia og subclavia. medialledningen.
Legemiddel: lidokain, bupivakain, epinefrin, deksametason
lidokain 1,0 %-bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 µ/ml og deksametason
Annen: Dobbel injeksjon
Lokalbedøvelsesinjeksjon med en blanding av 35 mL lidokain 1,0 %-bupivacain 0,25 % med epinefrin 5 µ/mL og deksametason 2 mg, i midten av de tre ledningene i plexus brachialis samt i skjæringspunktet mellom arterien subclavia og subclavia. medialledningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt for plexus brachialis blokade
Tidsramme: Innen 30 minutter etter blokkytelse
Begynner til en minimal sammensatt poengsum på 14 poeng i en skala fra 0-16 poeng, evaluerer sensitiv og motorisk funksjon av hver 4 terminalgrener.
Innen 30 minutter etter blokkytelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsestid under plexus brachialis blokk
Tidsramme: Intraoperativ (under blokkytelse)
summen av: 1. innsamlingstiden for det sonografiske bildet og 2. tiden for å utføre blokkeringen i seg selv (fra hudbedøvelse til slutten av LA-injeksjon)
Intraoperativ (under blokkytelse)
Antall nålepasseringer
Tidsramme: Intraoperativ (under blokkytelse)
Den første nåleinnføringen regnes som den første passeringen. Enhver påfølgende nålfremføring som innledes av en tilbaketrekking på minst 10 mm, teller som en ekstra passering
Intraoperativ (under blokkytelse)
Prosedyre smerte under plexus brachialis blokk
Tidsramme: Intraoperativ (under blokkytelse)
Smerte rapportert under prosedyren, vurdert i henhold til en visuell vurderingsskala fra 0 til 10 poeng (0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte)
Intraoperativ (under blokkytelse)
Forekomst av kirurgisk anestesi
Tidsramme: Tretti minutter etter blokkytelse
Forekomst av operasjoner utført uten tilleggsbruk av lokalbedøvelsesinfiltrasjon, narkotika eller generell anestesi
Tretti minutter etter blokkytelse
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativ (under blokkytelse)
Forekomst av bivirkninger relatert til plexus brachialis blokkering ((parestesi, vaskulær punktering, hematom, Horners syndrom, pneumothorax)
Intraoperativ (under blokkytelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

University of Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUHC 2019-4673

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skade i øvre ekstremitet

Kliniske studier på Enkelt injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere