Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реберно-ключичная блокада с одинарной и двойной инъекцией

14 августа 2018 г. обновлено: De Tran, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Рандомизированное сравнение реберно-ключичной блокады с одной и двумя инъекциями под ультразвуковым контролем

В этом исследовании цель состоит в том, чтобы сравнить реберно-ключичные блокады с одной и двумя инъекциями под ультразвуковым контролем. Обоснование этой идеи заключается в том, что вторая инъекция местного анестетика в реберно-ключичное пространство может компенсировать динамическую дисперсию пуповины, наблюдаемую при однократной инъекции. Таким образом, исследовательская гипотеза состоит в том, что, по сравнению с аналогом с однократной инъекцией, реберно-ключичная блокада с двойной инъекцией приводит к более короткому времени начала действия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реберно-ключичная блокада (CCB) представляет собой относительно новый метод блокады подключичного плечевого сплетения, при котором местные анестетики (МА) вводятся внутрь реберно-ключичного пространства. В этом месте 3 пучка плечевого сплетения очень плотно сгруппированы вместе; такая топография теоретически может привести к очень быстрой блокаде плечевого сплетения. К сожалению, в двух недавних исследованиях, сравнивающих БКК и обычную подключичную блокаду плечевого сплетения, авторы не смогли обнаружить различий в частоте успеха, времени начала и потребности в ЛА между двумя методами. Можно предположить, что объяснение заключается в динамической дисперсии шнура. При БКХ начальная цель иглы лежит в середине 3 пучков плечевого сплетения. Однако при инъекции МА тяжи могут быстро отдаляться друг от друга. Таким образом, анатомические преимущества исходной компактной топографии могут быть утрачены.

В этом исследовании цель состоит в том, чтобы сравнить реберно-ключичные блокады с одной и двумя инъекциями под ультразвуковым контролем. Обоснование этой идеи заключается в том, что вторая инъекция местного анестетика в реберно-ключичное пространство может компенсировать динамическую дисперсию пуповины, наблюдаемую при однократной инъекции. Таким образом, исследовательская гипотеза состоит в том, что, по сравнению с аналогом с однократной инъекцией, реберно-ключичная блокада с двойной инъекцией приводит к более короткому времени начала действия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G-1A4
        • Рекрутинг
        • Montreal General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 75 лет
  • Классификация Американского общества анестезиологов 1-3
  • индекс массы тела от 18 до 30

Критерий исключения:

  • взрослые, которые не могут дать свое согласие
  • ранее существовавшая невропатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию)
  • коагулопатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т. е. тромбоциты ≤ 100, международное нормализованное отношение ≥ 1,4 или частичное тромбопластиновое время ≥ 50)
  • почечная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, например, креатинин ≥ 100)
  • печеночная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т.е. трансаминазы ≥ 100)
  • аллергия на местный анестетик
  • беременность
  • предшествующая операция в подключично-реберно-ключичной области
  • хронические болевые синдромы, требующие приема опиоидов в домашних условиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Одиночная инъекция
Инъекция местного анестетика смесью 35 мл лидокаина 1,0%-бупивакаина 0,25% с адреналином 5 мкг/мл и дексаметазоном 2 мг в середину трех тяжей плечевого сплетения
Другой: Однократный впрыск
Инъекция местного анестетика смесью 35 мл лидокаина 1,0%-бупивакаина 0,25% с адреналином 5 мкг/мл и дексаметазоном 2 мг в середину трех тяжей плечевого сплетения
Лекарство: лидокаин, бупивакаин, адреналин, дексаметазон
лидокаин 1,0%-бупивакаин 0,25% с адреналином 5 мкг/мл и дексаметазоном
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двойная инъекция
Инъекция местного анестетика смесью 35 мл лидокаина 1,0%-бупивакаина 0,25% с адреналином 5 мкг/мл и дексаметазоном 2 мг, в середину трех канатиков плечевого сплетения, а также в месте пересечения подключичной артерии и медиальный шнур.
Лекарство: лидокаин, бупивакаин, адреналин, дексаметазон
лидокаин 1,0%-бупивакаин 0,25% с адреналином 5 мкг/мл и дексаметазоном
Другой: Двойной впрыск
Инъекция местного анестетика смесью 35 мл лидокаина 1,0%-бупивакаина 0,25% с адреналином 5 мкг/мл и дексаметазоном 2 мг, в середину трех канатиков плечевого сплетения, а также в месте пересечения подключичной артерии и медиальный шнур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала блокады плечевого сплетения
Временное ограничение: В течение 30 минут после выполнения блока
Начало до минимальной суммарной оценки 14 баллов по шкале от 0 до 16 баллов, оценивающих чувствительные и двигательные функции каждых 4 терминальных ветвей.
В течение 30 минут после выполнения блока

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выполнения при блокаде плечевого сплетения
Временное ограничение: Интраоперационно (во время выполнения блока)
сумма: 1. времени получения сонографического изображения и 2. времени выполнения самого блока (от кожной анестезии до окончания инъекции МА)
Интраоперационно (во время выполнения блока)
Количество проходов иглы
Временное ограничение: Интраоперационно (во время выполнения блока)
Начальное введение иглы считается первым проходом. Любое последующее продвижение иглы, которому предшествует ретракция не менее чем на 10 мм, считается дополнительным проходом.
Интраоперационно (во время выполнения блока)
Процедурная боль во время блокады плечевого сплетения
Временное ограничение: Интраоперационно (во время выполнения блока)
Боль, о которой сообщалось во время процедуры, оценивалась по визуальной оценочной шкале от 0 до 10 баллов (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
Интраоперационно (во время выполнения блока)
Частота хирургической анестезии
Временное ограничение: Тридцать минут после исполнения блока
Частота операций, выполненных без дополнительного применения местных анестетиков, инфильтрации, наркоза или общей анестезии
Тридцать минут после исполнения блока
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Интраоперационно (во время выполнения блока)
Частота нежелательных явлений, связанных с блокадой плечевого сплетения (парестезии, пункция сосудов, гематома, синдром Горнера, пневмоторакс)
Интраоперационно (во время выполнения блока)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

University of Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUHC 2019-4673

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться