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Blocco costoclavicolare a singola o doppia iniezione

14 agosto 2018 aggiornato da: De Tran, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Un confronto randomizzato tra blocco costoclavicolare guidato da ultrasuoni a iniezione singola e doppia

In questo studio, l'obiettivo è confrontare i blocchi costoclavicolari ecoguidati a singola e doppia iniezione. La logica alla base di questa idea è che una seconda iniezione di anestetico locale, all'interno dello spazio costoclavicolare, può compensare la dispersione dinamica del midollo osservata con la tecnica della singola iniezione. Pertanto l'ipotesi della ricerca è che, rispetto alla sua controparte a iniezione singola, un blocco costoclavicolare a doppia iniezione si tradurrà in un tempo di insorgenza più breve.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco costoclavicolare (CCB) costituisce una tecnica relativamente nuova per il blocco del plesso brachiale sottoclavicolare, per cui gli anestetici locali (LA) vengono iniettati all'interno dello spazio costoclavicolare. In questa posizione, le 3 corde del plesso brachiale sono strettamente raggruppate insieme; questa topografia si tradurrebbe teoricamente in un blocco del plesso brachiale molto rapido Sfortunatamente, in due recenti studi che hanno confrontato CCB e blocco del plesso brachiale infraclavicolare convenzionale, gli autori non sono stati in grado di rilevare differenze nella percentuale di successo, nei tempi di insorgenza e nel requisito LA tra i 2 metodi. Si potrebbe ipotizzare che la spiegazione risieda nella dispersione dinamica del cordone. Con CCB, il bersaglio iniziale dell'ago si trova nel mezzo delle 3 corde del plesso brachiale. Tuttavia, con l'iniezione LA, le corde possono migrare rapidamente l'una dall'altra. Pertanto, i benefici anatomici trasmessi dalla topografia compatta iniziale possono andare perduti.

In questo studio, l'obiettivo è confrontare i blocchi costoclavicolari ecoguidati a singola e doppia iniezione. La logica alla base di questa idea è che una seconda iniezione di anestetico locale, all'interno dello spazio costoclavicolare, può compensare la dispersione dinamica del midollo osservata con la tecnica della singola iniezione. Pertanto l'ipotesi della ricerca è che, rispetto alla sua controparte a iniezione singola, un blocco costoclavicolare a doppia iniezione si tradurrà in un tempo di insorgenza più breve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G-1A4
        • Reclutamento
        • Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 75 anni
  • Classificazione 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
  • indice di massa corporea tra 18 e 30

Criteri di esclusione:

  • maggiorenni impossibilitati a prestare il proprio consenso
  • neuropatia preesistente (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo)
  • coagulopatia (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ovvero piastrine ≤ 100, rapporto internazionale normalizzato ≥ 1,4 o tempo di tromboplastina parziale ≥ 50)
  • insufficienza renale (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, cioè creatinina ≥ 100)
  • insufficienza epatica (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, cioè transaminasi ≥ 100)
  • allergia all'anestetico locale
  • gravidanza
  • precedente intervento chirurgico nella regione costoclavicolare sottoclavicolare
  • sindromi dolorose croniche che richiedono l'assunzione di oppioidi a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Singola iniezione
Iniezione di anestetico locale con una miscela di 35 mL di lidocaina 1,0%-bupivacaina 0,25% con epinefrina 5 µ/mL e desametasone 2 mg, al centro delle tre corde del plesso brachiale
Altro: Singola iniezione
Iniezione di anestetico locale con una miscela di 35 mL di lidocaina 1,0%-bupivacaina 0,25% con epinefrina 5 µ/mL e desametasone 2 mg, al centro delle tre corde del plesso brachiale
Droga: lidocaina, bupivacaina, epinefrina, desametasone
lidocaina 1,0%-bupivacaina 0,25% con epinefrina 5 µ/mL e desametasone
SPERIMENTALE: Doppia iniezione
Iniezione di anestetico locale con una miscela di 35 mL di lidocaina 1,0%-bupivacaina 0,25% con epinefrina 5 µ/mL e desametasone 2 mg, al centro delle tre corde del plesso brachiale e all'intersezione dell'arteria succlavia e il cordone mediale.
Droga: lidocaina, bupivacaina, epinefrina, desametasone
lidocaina 1,0%-bupivacaina 0,25% con epinefrina 5 µ/mL e desametasone
Altro: Doppia iniezione
Iniezione di anestetico locale con una miscela di 35 mL di lidocaina 1,0%-bupivacaina 0,25% con epinefrina 5 µ/mL e desametasone 2 mg, al centro delle tre corde del plesso brachiale e all'intersezione dell'arteria succlavia e il cordone mediale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio del blocco del plesso brachiale
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'esecuzione del blocco
Insorgenza fino a un punteggio composito minimo di 14 punti in una scala da 0 a 16 punti, valutando la funzione sensitiva e motoria di ciascuno dei 4 rami terminali.
Entro 30 minuti dall'esecuzione del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esecuzione durante il blocco del plesso brachiale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante l'esecuzione del blocco)
la somma di: 1. il tempo di acquisizione dell'immagine ecografica e 2. il tempo per eseguire il blocco stesso (dall'anestesia cutanea alla fine dell'iniezione LA)
Intraoperatorio (durante l'esecuzione del blocco)
Numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante l'esecuzione del blocco)
L'inserimento iniziale dell'ago è considerato il primo passaggio. Ogni successivo avanzamento dell'ago preceduto da una retrazione di almeno 10 mm conta come passaggio aggiuntivo
Intraoperatorio (durante l'esecuzione del blocco)
Dolore da procedura durante il blocco del plesso brachiale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante l'esecuzione del blocco)
Dolore riportato durante la procedura, valutato secondo una scala di valutazione visiva da 0 a 10 punti (0= nessun dolore e 10= peggior dolore immaginabile)
Intraoperatorio (durante l'esecuzione del blocco)
Incidenza dell'anestesia chirurgica
Lasso di tempo: Trenta minuti dopo l'esecuzione del blocco
Incidenza di interventi chirurgici eseguiti senza l'uso supplementare di infiltrazione di anestetici locali, narcotici o anestesia generale
Trenta minuti dopo l'esecuzione del blocco
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante l'esecuzione del blocco)
Incidenza di eventi avversi correlati al blocco del plesso brachiale ((parestesia, puntura vascolare, ematoma, sindrome di Horner, pneumotorace)
Intraoperatorio (durante l'esecuzione del blocco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUHC 2019-4673

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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