Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt Versus Dobbelt Injection Costoclavicular Block

14. august 2018 opdateret af: De Tran, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

En randomiseret sammenligning mellem enkelt- og dobbeltinjektion ultralydsstyret costoclavicular blok

I dette forsøg er formålet at sammenligne enkelt- og dobbeltinjektion ultralyds-guidede costoclavikulære blokke. Rationalet bag denne idé er, at en anden lokalbedøvelsesindsprøjtning, inde i det costoclaviculære rum, kan kompensere for den dynamiske ledningsspredning, som ses med enkeltinjektionsteknikken. Forskningshypotesen er således, at sammenlignet med dens modstykke til en enkelt injektion, vil en costoclavikulær blokering med dobbelt injektion resultere i en kortere starttid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den costoclavicular blok (CCB) udgør en relativt ny teknik til infraclavicular brachial plexus blokade, hvorved lokalbedøvelsesmidler (LA'er) injiceres inde i det costoclaviculære rum. På dette sted er de 3 ledninger af plexus brachialis meget tæt klynget sammen; denne topografi ville teoretisk resultere i en meget hurtig plexus brachialis blok. Desværre var forfatterne i to nylige forsøg, der sammenlignede CCB og konventionel infraclavicular brachial plexus blok, ikke i stand til at opdage forskelle i succesrate, starttider og LA-krav mellem de 2 metoder. Det kunne spekuleres i, at forklaringen ligger i dynamisk ledningsspredning. Med CCB ligger det indledende nålemål i midten af ​​de 3 ledninger i plexus brachialis. Men med LA-injektion kan ledningerne hurtigt migrere væk fra hinanden. Således kan de anatomiske fordele, der formidles af den indledende kompakte topografi, gå tabt.

I dette forsøg er formålet at sammenligne enkelt- og dobbeltinjektion ultralyds-guidede costoclavikulære blokke. Rationalet bag denne idé er, at en anden lokalbedøvelsesindsprøjtning, inde i det costoclaviculære rum, kan kompensere for den dynamiske ledningsspredning, som ses med enkeltinjektionsteknikken. Forskningshypotesen er således, at sammenlignet med dens modstykke til en enkelt injektion, vil en costoclavikulær blokering med dobbelt injektion resultere i en kortere starttid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G-1A4
        • Rekruttering
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 75 år
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation 1-3
  • kropsmasseindeks mellem 18 og 30

Ekskluderingskriterier:

  • voksne, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke
  • allerede eksisterende neuropati (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse)
  • koagulopati (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodopsamling, dvs. blodplader ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller delvis tromboplastintid ≥ 50)
  • nyresvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 100)
  • leversvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodprøver, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • graviditet
  • forudgående operation i den infraclavikulære costoclaviculære region
  • kroniske smertesyndromer, der kræver opioidindtagelse i hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt injektion
Lokalbedøvende injektion med en blanding af 35 mL lidocain 1,0%-bupivacain 0,25% med epinephrin 5 µ/mL og dexamethason 2 mg, i midten af ​​de tre strenge i plexus brachialis
Andet: Enkelt injektion
Lokalbedøvende injektion med en blanding af 35 mL lidocain 1,0%-bupivacain 0,25% med epinephrin 5 µ/mL og dexamethason 2 mg, i midten af ​​de tre strenge i plexus brachialis
Medicin: lidocain, bupivacain, epinephrin, dexamethason
lidocain 1,0%-bupivacain 0,25% med adrenalin 5 µ/ml og dexamethason
EKSPERIMENTEL: Dobbelt indsprøjtning
Lokalbedøvende injektion med en blanding af 35 mL lidocain 1,0%-bupivacain 0,25% med epinephrin 5 µ/mL og dexamethason 2 mg, i midten af ​​de tre ledninger i plexus brachialis samt i skæringspunktet mellem arterien subclavia og subclavia den mediale ledning.
Medicin: lidocain, bupivacain, epinephrin, dexamethason
lidocain 1,0%-bupivacain 0,25% med adrenalin 5 µ/ml og dexamethason
Andet: Dobbelt indsprøjtning
Lokalbedøvende injektion med en blanding af 35 mL lidocain 1,0%-bupivacain 0,25% med epinephrin 5 µ/mL og dexamethason 2 mg, i midten af ​​de tre ledninger i plexus brachialis samt i skæringspunktet mellem arterien subclavia og subclavia den mediale ledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt for plexus brachialis blokade
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter blokydelse
Start indtil en minimal sammensat score på 14 point på en skala fra 0-16 point, evaluerer følsom og motorisk funktion af hver 4 terminalgrene.
Inden for 30 minutter efter blokydelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelsestid under plexus brachialis blok
Tidsramme: Intraoperativt (under blokudførelse)
summen af: 1. indsamlingstiden for det sonografiske billede og 2. tiden til at udføre blokeringen af ​​sig selv (fra hudbedøvelse til slutningen af ​​LA-injektion)
Intraoperativt (under blokudførelse)
Antal nålegennemløb
Tidsramme: Intraoperativt (under blokudførelse)
Den første kanyleindsættelse tæller som det første gennemløb. Enhver efterfølgende fremføring af nålen, der er forudgået af en tilbagetrækning på mindst 10 mm, tæller som et ekstra gennemløb
Intraoperativt (under blokudførelse)
Procedure smerter under plexus brachialis blok
Tidsramme: Intraoperativt (under blokudførelse)
Smerter rapporteret under proceduren, vurderet efter en visuel vurderingsskala fra 0 til 10 point (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte)
Intraoperativt (under blokudførelse)
Forekomst af kirurgisk anæstesi
Tidsramme: Tredive minutter efter blokudførelse
Forekomst af operationer udført uden supplerende brug af lokalbedøvelsesinfiltration, narkotika eller generel anæstesi
Tredive minutter efter blokudførelse
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt (under blokudførelse)
Forekomst af bivirkninger relateret til plexus brachialis blokering ((paræstesi, vaskulær punktur, hæmatom, Horners syndrom, pneumothorax)
Intraoperativt (under blokudførelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUHC 2019-4673

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre ekstremitetsskade

Kliniske forsøg med Enkelt injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner