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Kostoklavikulärer Block mit einfacher versus doppelter Injektion

14. August 2018 aktualisiert von: De Tran, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ein randomisierter Vergleich zwischen Ultraschall-geführter Kostoklavikularblockade mit Einzel- und Doppelinjektion

Ziel dieser Studie ist es, ultraschallgeführte costoclaviculare Blockaden mit Einzel- und Doppelinjektion zu vergleichen. Der Grundgedanke hinter dieser Idee ist, dass eine zweite Injektion des Lokalanästhetikums innerhalb des Kostoklavikularraums die bei der Einzelinjektionstechnik beobachtete dynamische Strangdispergierung kompensieren kann. Daher lautet die Forschungshypothese, dass ein costoklavikulärer Block mit doppelter Injektion im Vergleich zu seinem Gegenstück mit einfacher Injektion zu einer kürzeren Einsetzzeit führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der costoclavicular Block (CCB) stellt eine relativ neue Technik zur infraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade dar, bei der Lokalanästhetika (LAs) in den costoklavikulären Raum injiziert werden. An dieser Stelle sind die 3 Stränge des Plexus brachialis sehr eng zusammengeballt; diese Topographie würde theoretisch zu einer sehr schnellen Blockade des Plexus brachialis führen. Leider konnten die Autoren in zwei kürzlich durchgeführten Studien, in denen CCB und die konventionelle Blockade des infraklavikulären Plexus verglichen wurden, keine Unterschiede in der Erfolgsrate, den Einsetzzeiten und dem LA-Bedarf zwischen den beiden Methoden feststellen. Es könnte spekuliert werden, dass die Erklärung in der dynamischen Korddispersion liegt. Bei CCB liegt das anfängliche Nadelziel in der Mitte der 3 Stränge des Plexus brachialis. Bei der LA-Injektion können die Stränge jedoch schnell voneinander weg wandern. Somit können die anatomischen Vorteile, die durch die anfänglich kompakte Topographie vermittelt werden, verloren gehen.

Ziel dieser Studie ist es, ultraschallgeführte costoclaviculare Blockaden mit Einzel- und Doppelinjektion zu vergleichen. Der Grundgedanke hinter dieser Idee ist, dass eine zweite Injektion des Lokalanästhetikums innerhalb des Kostoklavikularraums die bei der Einzelinjektionstechnik beobachtete dynamische Strangdispergierung kompensieren kann. Daher lautet die Forschungshypothese, dass ein costoklavikulärer Block mit doppelter Injektion im Vergleich zu seinem Gegenstück mit einfacher Injektion zu einer kürzeren Einsetzzeit führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G-1A4
        • Rekrutierung
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Klassifikation 1-3 der American Society of Anesthesiologists
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Zustimmung zu geben
  • vorbestehende Neuropathie (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung)
  • Koagulopathie (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls als klinisch notwendig erachtet, durch Blutuntersuchung, d. h. Thrombozyten ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 oder partielle Thromboplastinzeit ≥ 50)
  • Nierenversagen (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Kreatinin ≥ 100)
  • Leberversagen (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Transaminasen ≥ 100)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwangerschaft
  • vorheriger chirurgischer Eingriff in der infraklavikulären Kostoklavikularregion
  • chronische Schmerzsyndrome, die eine Opioid-Einnahme zu Hause erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Einzeleinspritzung
Injektion eines Lokalanästhetikums mit einer Mischung aus 35 ml Lidocain 1,0 %-Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 5 µ/ml und Dexamethason 2 mg in die Mitte der drei Stränge des Plexus brachialis
Sonstiges: Einzelinjektion
Injektion eines Lokalanästhetikums mit einer Mischung aus 35 ml Lidocain 1,0 %-Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 5 µ/ml und Dexamethason 2 mg in die Mitte der drei Stränge des Plexus brachialis
Arzneimittel: Lidocain, Bupivacain, Epinephrin, Dexamethason
Lidocain 1,0 %-Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 5 µ/ml und Dexamethason
EXPERIMENTAL: Doppelte Injektion
Lokalanästhetische Injektion mit einer Mischung aus 35 ml Lidocain 1,0 %-Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 5 µ/ml und Dexamethason 2 mg, in die Mitte der drei Stränge des Plexus brachialis sowie am Schnittpunkt der A. subclavia und die mediale Schnur.
Arzneimittel: Lidocain, Bupivacain, Epinephrin, Dexamethason
Lidocain 1,0 %-Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 5 µ/ml und Dexamethason
Sonstiges: Doppelte Injektion
Lokalanästhetische Injektion mit einer Mischung aus 35 ml Lidocain 1,0 %-Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 5 µ/ml und Dexamethason 2 mg, in die Mitte der drei Stränge des Plexus brachialis sowie am Schnittpunkt der A. subclavia und die mediale Schnur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginnzeit der Plexus-brachialis-Blockade
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Blockleistung
Beginn bis zu einer minimalen zusammengesetzten Punktzahl von 14 Punkten auf einer Skala von 0-16 Punkten, Bewertung der sensiblen und motorischen Funktion aller 4 Endäste.
Innerhalb von 30 Minuten nach Blockleistung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungszeit während der Plexus-brachialis-Blockade
Zeitfenster: Intraoperativ (Während der Blockleistung)
die Summe aus: 1. der Akquisitionszeit des sonografischen Bildes und 2. der Zeit, um den Block selbst durchzuführen (von der Hautanästhesie bis zum Ende der LA-Injektion)
Intraoperativ (Während der Blockleistung)
Anzahl der Nadelstiche
Zeitfenster: Intraoperativ (Während der Blockleistung)
Das anfängliche Einstechen der Nadel zählte als erster Durchgang. Jeder nachfolgende Nadelvorschub, dem ein Zurückziehen von mindestens 10 mm vorausgeht, zählt als zusätzlicher Durchgang
Intraoperativ (Während der Blockleistung)
Eingriffsschmerz während der Plexus-brachialis-Blockade
Zeitfenster: Intraoperativ (Während der Blockleistung)
Während des Eingriffs gemeldete Schmerzen, bewertet nach einer visuellen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
Intraoperativ (Während der Blockleistung)
Häufigkeit der chirurgischen Anästhesie
Zeitfenster: Dreißig Minuten nach Blockvorstellung
Inzidenz von Operationen, die ohne den zusätzlichen Einsatz von Lokalanästhetika, Infiltrationen, Narkotika oder Vollnarkose durchgeführt wurden
Dreißig Minuten nach Blockvorstellung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Intraoperativ (Während der Blockleistung)
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer Blockade des Plexus brachialis ((Parästhesie, Gefäßpunktion, Hämatom, Horner-Syndrom, Pneumothorax)
Intraoperativ (Während der Blockleistung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUHC 2019-4673

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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