单次与双次注射肋锁阻滞
2018年8月14日 更新者：De Tran、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
单次注射和双次注射超声引导肋锁阻滞的随机比较
在该试验中，目的是比较单次注射和双次注射超声引导的肋锁阻滞。
这个想法背后的基本原理是，在肋锁间隙内进行第二次局部麻醉注射，可以补偿单次注射技术所见的动态脊髓分散。
因此，研究假设是，与其单次注射对应物相比，双次注射肋锁阻滞将导致更短的起效时间。
研究概览
详细说明
肋锁阻滞 (CCB) 构成了一种相对较新的锁骨下臂丛神经阻滞技术，即在肋锁间隙内注射局部麻醉剂 (LA)。 在这个位置，臂丛神经的 3 条索非常紧密地聚集在一起；这种地形在理论上会导致非常迅速的臂丛神经阻滞 不幸的是，在最近两项比较 CCB 和传统锁骨下臂丛神经阻滞的试验中，作者无法发现这两种方法在成功率、起效时间和 LA 要求方面的差异。 可以推测，解释在于动态线分布。 对于 CCB，最初的针头目标位于臂丛神经 3 条索的中间。 然而，通过 LA 注射，声带可以快速迁移远离彼此。 因此，可能会失去最初紧凑地形所带来的解剖学益处。
在该试验中，目的是比较单次注射和双次注射超声引导的肋锁阻滞。 这个想法背后的基本原理是，在肋锁间隙内进行第二次局部麻醉注射，可以补偿单次注射技术所见的动态脊髓分散。 因此，研究假设是，与其单次注射对应物相比，双次注射肋锁阻滞将导致更短的起效时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G-1A4
- 招聘中
- Montreal General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 美国麻醉医师协会分类 1-3
- 体重指数在 18 到 30 之间
排除标准：
- 无法自行表示同意的成年人
- 预先存在的神经病（通过病史和体格检查评估）
- 凝血病（通过病史和体格检查进行评估，如果临床上有必要，通过血液检查进行评估，即血小板 ≤ 100、国际标准化比率 ≥ 1.4 或部分凝血活酶时间 ≥ 50）
- 肾功能衰竭（通过病史和体格检查进行评估，如果认为临床有必要，通过血液检查进行评估，即肌酐 ≥ 100）
- 肝功能衰竭（通过病史和体格检查进行评估，如果认为临床有必要，通过血液检查进行评估，即转氨酶 ≥ 100）
- 对局部麻醉药过敏
- 怀孕
- 锁骨下肋锁区的既往手术
- 需要在家中摄入阿片类药物的慢性疼痛综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：单次注射
在臂丛神经三根索的中间，用 35 mL 利多卡因 1.0%-布比卡因 0.25% 与肾上腺素 5 µ/mL 和地塞米松 2 mg 的混合物注射局部麻醉剂
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在臂丛神经三根索的中间，用 35 mL 利多卡因 1.0%-布比卡因 0.25% 与肾上腺素 5 µ/mL 和地塞米松 2 mg 的混合物注射局部麻醉剂
利多卡因 1.0%-布比卡因 0.25% 与肾上腺素 5 µ/mL 和地塞米松
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实验性的：双色注塑
在臂丛神经三束中部及锁骨下动脉与动脉的交汇处，用1.0%利多卡因-0.25%布比卡因与肾上腺素5μ/mL和地塞米松2mg混合液35mL注射局麻药。内侧线。
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利多卡因 1.0%-布比卡因 0.25% 与肾上腺素 5 µ/mL 和地塞米松
在臂丛神经三束中部及锁骨下动脉与动脉的交汇处，用1.0%利多卡因-0.25%布比卡因与肾上腺素5μ/mL和地塞米松2mg混合液35mL注射局麻药。内侧线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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臂丛神经阻滞起效时间
大体时间：出块后30分钟内
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开始直到在 0-16 分的量表中达到 14 分的最小综合得分，评估每 4 个末端分支的敏感和运动功能。
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出块后30分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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臂丛神经阻滞期间的表现时间
大体时间：术中（块性能期间）
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以下总和：1. 超声图像的采集时间和 2. 执行阻滞本身的时间（从皮肤麻醉到 LA 注射结束）
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术中（块性能期间）
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穿针次数
大体时间：术中（块性能期间）
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最初的针头插入算作第一次通过。
在缩回至少 10 毫米之前的任何后续针推进都算作额外的通过
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术中（块性能期间）
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臂丛神经阻滞期间的手术疼痛
大体时间：术中（块性能期间）
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手术过程中报告的疼痛，根据 0 到 10 分的视觉评分量表进行评分（0 = 无疼痛，10 = 最严重的可想象疼痛）
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术中（块性能期间）
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手术麻醉的发生率
大体时间：块性能后三十分钟
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未辅助使用局部麻醉剂浸润、麻醉剂或全身麻醉的手术发生率
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块性能后三十分钟
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不良事件发生率
大体时间：术中（块性能期间）
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与臂丛神经阻滞相关的不良事件发生率（（感觉异常、血管穿刺、血肿、霍纳综合征、气胸）
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术中（块性能期间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月30日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月20日
首次发布 (实际的)
2018年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月14日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MUHC 2019-4673
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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