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Bloqueio costoclavicular de injeção única versus dupla

Uma comparação randomizada entre bloqueio costoclavicular guiado por ultrassom de injeção única e dupla

Neste estudo, o objetivo é comparar os bloqueios costoclaviculares guiados por ultrassom de injeção única e dupla. A lógica por trás dessa ideia é que uma segunda injeção de anestésico local, dentro do espaço costoclavicular, pode compensar a dispersão dinâmica da medula observada com a técnica de injeção única. Assim, a hipótese de pesquisa é que, em comparação com sua contraparte de injeção única, um bloqueio costoclavicular de injeção dupla resultará em um tempo de início mais curto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O bloqueio costoclavicular (BCC) constitui uma técnica relativamente nova para o bloqueio do plexo braquial por via infraclavicular, em que os anestésicos locais (ALs) são injetados no interior do espaço costoclavicular. Nesse local, os 3 cordões do plexo braquial estão muito bem agrupados; essa topografia resultaria teoricamente em um bloqueio do plexo braquial muito rápido. Infelizmente, em dois estudos recentes comparando BCC e bloqueio do plexo braquial infraclavicular convencional, os autores não conseguiram detectar diferenças na taxa de sucesso, tempos de início e necessidade de AL entre os 2 métodos. Pode-se especular que a explicação reside na dispersão dinâmica das cordas. Com o CCB, o alvo inicial da agulha fica no meio dos 3 cordões do plexo braquial. No entanto, com a injeção de AL, os cordões podem migrar rapidamente para longe um do outro. Assim, os benefícios anatômicos veiculados pela topografia compacta inicial podem ser perdidos.

Neste estudo, o objetivo é comparar os bloqueios costoclaviculares guiados por ultrassom de injeção única e dupla. A lógica por trás dessa ideia é que uma segunda injeção de anestésico local, dentro do espaço costoclavicular, pode compensar a dispersão dinâmica da medula observada com a técnica de injeção única. Assim, a hipótese de pesquisa é que, em comparação com sua contraparte de injeção única, um bloqueio costoclavicular de injeção dupla resultará em um tempo de início mais curto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G-1A4
        • Recrutamento
        • Montreal General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 75 anos
  • Classificação 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • índice de massa corporal entre 18 e 30

Critério de exclusão:

  • adultos incapazes de dar o seu próprio consentimento
  • neuropatia pré-existente (avaliada pela história e exame físico)
  • coagulopatia (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, plaquetas ≤ 100, Razão Normalizada Internacional ≥ 1,4 ou tempo de tromboplastina parcial ≥ 50)
  • insuficiência renal (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, creatinina ≥ 100)
  • insuficiência hepática (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, transaminases ≥ 100)
  • alergia a anestésico local
  • gravidez
  • cirurgia prévia na região costoclavicular infraclavicular
  • síndromes de dor crônica que requerem ingestão de opioides em casa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção única
Injeção de anestésico local com mistura de 35 mL de lidocaína 1,0%-bupivacaína 0,25% com epinefrina 5 µ/mL e dexametasona 2 mg, no meio dos três fascículos do plexo braquial
Injeção de anestésico local com mistura de 35 mL de lidocaína 1,0%-bupivacaína 0,25% com epinefrina 5 µ/mL e dexametasona 2 mg, no meio dos três fascículos do plexo braquial
lidocaína 1,0%-bupivacaína 0,25% com epinefrina 5 µ/mL e dexametasona
EXPERIMENTAL: Dupla Injeção
Injeção de anestésico local com mistura de 35 mL de lidocaína 1,0%-bupivacaína 0,25% com epinefrina 5 µ/mL e dexametasona 2 mg, no meio dos três fascículos do plexo braquial, bem como na intersecção da artéria subclávia e o cordão mediano.
lidocaína 1,0%-bupivacaína 0,25% com epinefrina 5 µ/mL e dexametasona
Injeção de anestésico local com mistura de 35 mL de lidocaína 1,0%-bupivacaína 0,25% com epinefrina 5 µ/mL e dexametasona 2 mg, no meio dos três fascículos do plexo braquial, bem como na intersecção da artéria subclávia e o cordão mediano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de início do bloqueio do plexo braquial
Prazo: Dentro de 30 minutos do desempenho do bloco
Início até um escore composto mínimo de 14 pontos em uma escala de 0-16 pontos, avaliando a função sensitiva e motora de cada 4 ramos terminais.
Dentro de 30 minutos do desempenho do bloco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de execução durante o bloqueio do plexo braquial
Prazo: Intraoperatório (Durante a execução do bloqueio)
a soma de: 1. o tempo de aquisição da imagem ultrassonográfica e 2. o tempo para realizar o bloqueio propriamente dito (desde a anestesia da pele até o final da injeção de AL)
Intraoperatório (Durante a execução do bloqueio)
Número de passagens da agulha
Prazo: Intraoperatório (Durante a execução do bloqueio)
A inserção inicial da agulha contava como a primeira passagem. Qualquer avanço subsequente da agulha que seja precedido por uma retração de pelo menos 10 mm conta como uma passagem adicional
Intraoperatório (Durante a execução do bloqueio)
Dor do procedimento durante o bloqueio do plexo braquial
Prazo: Intraoperatório (Durante a execução do bloqueio)
Dor relatada durante o procedimento, classificada de acordo com uma escala de classificação visual de 0 a 10 pontos (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
Intraoperatório (Durante a execução do bloqueio)
Incidência de anestesia cirúrgica
Prazo: Trinta minutos após o desempenho do bloco
Incidência de cirurgias realizadas sem o uso complementar de infiltração de anestésicos locais, narcóticos ou anestesia geral
Trinta minutos após o desempenho do bloco
Incidência de eventos adversos
Prazo: Intraoperatório (Durante a execução do bloqueio)
Incidência de eventos adversos relacionados ao bloqueio do plexo braquial ((parestesia, punção vascular, hematoma, síndrome de Horner, pneumotórax)
Intraoperatório (Durante a execução do bloqueio)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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