- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03595514
Bloqueio costoclavicular de injeção única versus dupla
Uma comparação randomizada entre bloqueio costoclavicular guiado por ultrassom de injeção única e dupla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio costoclavicular (BCC) constitui uma técnica relativamente nova para o bloqueio do plexo braquial por via infraclavicular, em que os anestésicos locais (ALs) são injetados no interior do espaço costoclavicular. Nesse local, os 3 cordões do plexo braquial estão muito bem agrupados; essa topografia resultaria teoricamente em um bloqueio do plexo braquial muito rápido. Infelizmente, em dois estudos recentes comparando BCC e bloqueio do plexo braquial infraclavicular convencional, os autores não conseguiram detectar diferenças na taxa de sucesso, tempos de início e necessidade de AL entre os 2 métodos. Pode-se especular que a explicação reside na dispersão dinâmica das cordas. Com o CCB, o alvo inicial da agulha fica no meio dos 3 cordões do plexo braquial. No entanto, com a injeção de AL, os cordões podem migrar rapidamente para longe um do outro. Assim, os benefícios anatômicos veiculados pela topografia compacta inicial podem ser perdidos.
Neste estudo, o objetivo é comparar os bloqueios costoclaviculares guiados por ultrassom de injeção única e dupla. A lógica por trás dessa ideia é que uma segunda injeção de anestésico local, dentro do espaço costoclavicular, pode compensar a dispersão dinâmica da medula observada com a técnica de injeção única. Assim, a hipótese de pesquisa é que, em comparação com sua contraparte de injeção única, um bloqueio costoclavicular de injeção dupla resultará em um tempo de início mais curto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G-1A4
- Recrutamento
- Montreal General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 75 anos
- Classificação 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- índice de massa corporal entre 18 e 30
Critério de exclusão:
- adultos incapazes de dar o seu próprio consentimento
- neuropatia pré-existente (avaliada pela história e exame físico)
- coagulopatia (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, plaquetas ≤ 100, Razão Normalizada Internacional ≥ 1,4 ou tempo de tromboplastina parcial ≥ 50)
- insuficiência renal (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, creatinina ≥ 100)
- insuficiência hepática (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, transaminases ≥ 100)
- alergia a anestésico local
- gravidez
- cirurgia prévia na região costoclavicular infraclavicular
- síndromes de dor crônica que requerem ingestão de opioides em casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Injeção única
Injeção de anestésico local com mistura de 35 mL de lidocaína 1,0%-bupivacaína 0,25% com epinefrina 5 µ/mL e dexametasona 2 mg, no meio dos três fascículos do plexo braquial
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Injeção de anestésico local com mistura de 35 mL de lidocaína 1,0%-bupivacaína 0,25% com epinefrina 5 µ/mL e dexametasona 2 mg, no meio dos três fascículos do plexo braquial
lidocaína 1,0%-bupivacaína 0,25% com epinefrina 5 µ/mL e dexametasona
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EXPERIMENTAL: Dupla Injeção
Injeção de anestésico local com mistura de 35 mL de lidocaína 1,0%-bupivacaína 0,25% com epinefrina 5 µ/mL e dexametasona 2 mg, no meio dos três fascículos do plexo braquial, bem como na intersecção da artéria subclávia e o cordão mediano.
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lidocaína 1,0%-bupivacaína 0,25% com epinefrina 5 µ/mL e dexametasona
Injeção de anestésico local com mistura de 35 mL de lidocaína 1,0%-bupivacaína 0,25% com epinefrina 5 µ/mL e dexametasona 2 mg, no meio dos três fascículos do plexo braquial, bem como na intersecção da artéria subclávia e o cordão mediano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de início do bloqueio do plexo braquial
Prazo: Dentro de 30 minutos do desempenho do bloco
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Início até um escore composto mínimo de 14 pontos em uma escala de 0-16 pontos, avaliando a função sensitiva e motora de cada 4 ramos terminais.
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Dentro de 30 minutos do desempenho do bloco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de execução durante o bloqueio do plexo braquial
Prazo: Intraoperatório (Durante a execução do bloqueio)
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a soma de: 1. o tempo de aquisição da imagem ultrassonográfica e 2. o tempo para realizar o bloqueio propriamente dito (desde a anestesia da pele até o final da injeção de AL)
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Intraoperatório (Durante a execução do bloqueio)
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Número de passagens da agulha
Prazo: Intraoperatório (Durante a execução do bloqueio)
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A inserção inicial da agulha contava como a primeira passagem.
Qualquer avanço subsequente da agulha que seja precedido por uma retração de pelo menos 10 mm conta como uma passagem adicional
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Intraoperatório (Durante a execução do bloqueio)
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Dor do procedimento durante o bloqueio do plexo braquial
Prazo: Intraoperatório (Durante a execução do bloqueio)
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Dor relatada durante o procedimento, classificada de acordo com uma escala de classificação visual de 0 a 10 pontos (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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Intraoperatório (Durante a execução do bloqueio)
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Incidência de anestesia cirúrgica
Prazo: Trinta minutos após o desempenho do bloco
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Incidência de cirurgias realizadas sem o uso complementar de infiltração de anestésicos locais, narcóticos ou anestesia geral
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Trinta minutos após o desempenho do bloco
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Intraoperatório (Durante a execução do bloqueio)
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Incidência de eventos adversos relacionados ao bloqueio do plexo braquial ((parestesia, punção vascular, hematoma, síndrome de Horner, pneumotórax)
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Intraoperatório (Durante a execução do bloqueio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Midriáticos
- Dexametasona
- Lidocaína
- Bupivacaina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- MUHC 2019-4673
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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