Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele versus dubbele injectie Costoclaviculair blok

14 augustus 2018 bijgewerkt door: De Tran, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Een gerandomiseerde vergelijking tussen echogeleide costoclaviculaire blokkade met enkelvoudige en dubbele injectie

In deze proef is het doel om enkelvoudige en dubbele injectie echogeleide costoclaviculaire blokkades te vergelijken. De grondgedachte achter dit idee is dat een tweede lokale anesthesie-injectie, in de costoclaviculaire ruimte, de dynamische strengverspreiding kan compenseren die wordt waargenomen bij de enkelvoudige injectietechniek. De onderzoekshypothese is dus dat, in vergelijking met zijn tegenhanger met enkele injectie, een costoclaviculair blok met dubbele injectie zal resulteren in een kortere aanvangstijd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het costoclaviculaire blok (CCB) vormt een relatief nieuwe techniek voor infraclaviculaire brachiale plexusblokkade, waarbij lokale anesthetica (LA's) in de costoclaviculaire ruimte worden geïnjecteerd. Op deze locatie zijn de 3 koorden van de brachiale plexus zeer dicht bij elkaar geclusterd; deze topografie zou theoretisch resulteren in een zeer snel brachiaal plexusblok. Helaas konden de auteurs in twee recente onderzoeken waarin CCB en conventioneel infraclaviculair brachiaal plexusblok werden vergeleken, geen verschillen in slagingspercentage, aanvangstijden en LA-vereiste tussen de 2 methoden detecteren. Er zou kunnen worden gespeculeerd dat de verklaring ligt in dynamische koorddispersie. Bij CCB ligt het initiële naalddoel in het midden van de 3 koorden van de plexus brachialis. Met LA-injectie kunnen de koorden echter snel van elkaar weggaan. Aldus kunnen de anatomische voordelen van de initiële compacte topografie verloren gaan.

In deze proef is het doel om enkelvoudige en dubbele injectie echogeleide costoclaviculaire blokkades te vergelijken. De grondgedachte achter dit idee is dat een tweede lokale anesthesie-injectie, in de costoclaviculaire ruimte, de dynamische strengverspreiding kan compenseren die wordt waargenomen bij de enkelvoudige injectietechniek. De onderzoekshypothese is dus dat, in vergelijking met zijn tegenhanger met enkele injectie, een costoclaviculair blok met dubbele injectie zal resulteren in een kortere aanvangstijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G-1A4
        • Werving
        • Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Classificatie 1-3 van de American Society of Anesthesiologists
  • body mass index tussen 18 en 30

Uitsluitingscriteria:

  • volwassenen die zelf geen toestemming kunnen geven
  • reeds bestaande neuropathie (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek)
  • coagulopathie (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. bloedplaatjes ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 of partiële tromboplastinetijd ≥ 50)
  • nierfalen (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. creatinine ≥ 100)
  • leverfalen (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. transaminasen ≥ 100)
  • allergie voor plaatselijke verdoving
  • zwangerschap
  • eerdere operatie in het infraclaviculaire costoclaviculaire gebied
  • chronische pijnsyndromen waarvoor thuis opioïden moeten worden ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkele injectie
Lokale verdovingsinjectie met een mengsel van 35 ml lidocaïne 1,0% - bupivacaïne 0,25% met epinefrine 5 µ/ml en dexamethason 2 mg, in het midden van de drie strengen van de plexus brachialis
Ander: Enkele injectie
Lokale verdovingsinjectie met een mengsel van 35 ml lidocaïne 1,0% - bupivacaïne 0,25% met epinefrine 5 µ/ml en dexamethason 2 mg, in het midden van de drie strengen van de plexus brachialis
Geneesmiddel: lidocaïne, bupivacaïne, epinefrine, dexamethason
lidocaïne 1,0%-bupivacaïne 0,25% met epinefrine 5 µ/ml en dexamethason
EXPERIMENTEEL: Dubbele injectie
Lokale anesthesie-injectie met een mengsel van 35 ml lidocaïne 1,0%-bupivacaïne 0,25% met epinefrine 5 µ/ml en dexamethason 2 mg, in het midden van de drie koorden van de plexus brachialis en op de kruising van de arteria subclavia en het mediale snoer.
Geneesmiddel: lidocaïne, bupivacaïne, epinefrine, dexamethason
lidocaïne 1,0%-bupivacaïne 0,25% met epinefrine 5 µ/ml en dexamethason
Ander: Dubbele injectie
Lokale anesthesie-injectie met een mengsel van 35 ml lidocaïne 1,0%-bupivacaïne 0,25% met epinefrine 5 µ/ml en dexamethason 2 mg, in het midden van de drie koorden van de plexus brachialis en op de kruising van de arteria subclavia en het mediale snoer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvangstijd van plexus brachialis blokkade
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na blokuitvoering
Begin tot een minimale samengestelde score van 14 punten op een schaal van 0-16 punten, waarbij de sensitieve en motorische functie van elke 4 terminale takken wordt beoordeeld.
Binnen 30 minuten na blokuitvoering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatietijd tijdens het brachiale plexusblok
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens blokuitvoering)
de som van: 1. de acquisitietijd van het echografisch beeld en 2. de tijd om de blokkade zelf uit te voeren (van huidanesthesie tot het einde van de LA-injectie)
Intraoperatief (tijdens blokuitvoering)
Aantal naaldpassages
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens blokuitvoering)
De eerste naaldinbrenging werd geteld als de eerste doorgang. Elke volgende naaldbeweging die wordt voorafgegaan door een terugtrekking van ten minste 10 mm, telt als een extra doorgang
Intraoperatief (tijdens blokuitvoering)
Procedurepijn tijdens het brachiale plexusblok
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens blokuitvoering)
Pijn gemeld tijdens de procedure, beoordeeld volgens een visuele beoordelingsschaal van 0 tot 10 punten (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn)
Intraoperatief (tijdens blokuitvoering)
Incidentie van chirurgische anesthesie
Tijdsspanne: Dertig minuten na blokuitvoering
Incidentie van operaties uitgevoerd zonder aanvullend gebruik van infiltratie van lokale anesthetica, narcotica of algemene anesthesie
Dertig minuten na blokuitvoering
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens blokuitvoering)
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan brachiale plexusblokkade ((paresthesie, vasculaire punctie, hematoom, Horner-syndroom, pneumothorax)
Intraoperatief (tijdens blokuitvoering)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

University of Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUHC 2019-4673

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Letsel aan bovenste extremiteit

Klinische onderzoeken op Enkele injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren