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クロストリジウム・ディフィシル感染に対するリジニラゾール治療とバンコマイシン治療の比較 (Ri-CoDIFy 1)

2023年3月1日 更新者：Summit Therapeutics

クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI )

サミットは、以前はクロストリジウム・ディフィシル感染症として知られていたクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の新規抗菌薬としてリジニラゾールを開発しており、バンコマイシンで治療された被験者と比較して、リジニラゾールで治療された被験者で改善された持続臨床応答率を実証することを目的としています。

比較対象としてバンコマイシンを使用した第 2 相概念実証研究では、同等の安全性プロファイルでこれらの属性が実証されました。 リジニラゾールの糞便濃度が高く、全身暴露はほとんど認められなかった。

この第 3 相試験の理論的根拠は、バンコマイシンに対する CDI の持続的な臨床反応の改善を確認し、リジニラゾールの安全性と忍容性をバンコマイシンと比較することです。

リジニラゾール血漿濃度は、患者のサブセットで評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

759

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Facey Medical Foundation
      • Redding、California、アメリカ、96601
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lighthouse Point、Florida、アメリカ、33064
        • Alliance Medical Research LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • San Marcus Research
      • Naples、Florida、アメリカ、31402
        • Gasteroenterology Group of Naples
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • HeuerMD Research Inc
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Pines Care Research Center Inc.
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Seminole、Florida、アメリカ、33777
        • Bardmoor GastroEnterology
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic P.A.
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30333
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Grand Teton Research Group PLLC
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • GI Alliance - Illinois Gastro Group - Glenview
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • UnityPoint Health Peoria/Proctor
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608-1216
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2020
        • Harper Hospital Department of Pharmacy Services
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Receiving Hospital Department of Pharmacy Services
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504-4730
        • Aa Mrc Llc
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6712
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • AB Clinical Trials
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • ECU Adult Specialty Care
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404-3230
        • Chattanooga Research and Medicine CHARM
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Arlington
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Conroe、Texas、アメリカ、77304
        • DM Clinical Research (Conroe Regional Hospital)
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • FMC Science
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Webster
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Infectious Diseases Associates of Central VA
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、BI900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba
      • Salta、アルゼンチン、CP4400
        • Instituto Médico Alas
    • Buenos Aires
      • El Talar、Buenos Aires、アルゼンチン、1608
        • Centro Médico Talar
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Misericordiae
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Center
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- ULaval
      • Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, South Tower
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Moncton Hospital/Horizon Health Network
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • General Hospital of Athens ''Evangelismos'
      • Athens、ギリシャ、115-28
        • General Hospital of Athens ''Alexandra''
      • Athens、ギリシャ、11527
        • "Pathophysiology Department Athens University Medical School"
      • Athens、ギリシャ、12462
        • " ATTIKON University Hospital"
      • Athens、ギリシャ、15121 Marousi
        • "'Hygeia'' Hospital 2nd Department of Medicine and Infectious Diseases"
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras、ギリシャ、265 04
        • University Hospital of Patras
      • Piraeus、ギリシャ、185 -36
        • ''Tzaneio'' General Hospital of Piraeus
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona、スペイン、8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía. Hospital Provincial
      • Donostia、スペイン、20014
        • "Hospital Universtiario Donostia "
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santander、スペイン、39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla "
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Universitario de Balme
      • Tarragona、スペイン、43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0740
        • Waitemata District Health Board WDHB North Shore Hospital
    • Taranki
      • New Plymouth、Taranki、ニュージーランド、4310
        • Taranaki District Health Board TDHB - Taranaki Base Hospital
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3240
        • Waikato District Health Board Waikato Hospital
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház Rendelőintézet, Tüdőgyógyászati Aktív Osztály
      • Budapest、ハンガリー、H-1097
        • "Dél-Pesti Centrumkórház-OHII Szent László Kórház Infektológiai Osztály "
      • Budapest、ハンガリー、H-1122
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet, Központi Intenzív osztály
      • Békéscsaba、ハンガリー、5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház IV. Belgyógyászat - 2. Gasztroenterológia
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • CRU Hungary Kft BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Szent Ferenc Tagkórház
      • Pécs、ハンガリー、H-7623
        • "Pécsi Tudományegyetem I. sz. Belgyógyászat i Klinika, Infektológiai tanszék"
      • Pécs、ハンガリー、H-7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központi Gyógyszertár
      • Szentes、ハンガリー、H-6600
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Dept. Of Internal Medicine
      • Vác、ハンガリー、2600
        • Javorszy Odon Hospital
    • Békés
      • Gyula、Békés、ハンガリー、5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia Osztály
    • Pest Megye
      • Kistarcsa、Pest Megye、ハンガリー、2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, V. Belgyógyászat
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-936
        • Unidade de Pesquisa - NCS - Hospital Felício Rocho
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30140-030
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • "MHAT - Blagoevgrad, EOOD Department of Gastroenterology"
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • DCC1-Sliven Ltd.
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Medical center - Izgrev
    • Kyustendil
      • Dupnitsa、Kyustendil、ブルガリア、2600
        • MHAT "Sv.Ivan Rilski-2003"OOD
  • ポーランド
      • Bochnia、ポーランド、32-700
        • SP ZOZ w Bochni Szpital Powiatowy im. B. Marty Wieckiej
      • Bochnia、ポーランド、32-700
        • Szpital Bocheński SP ZOZ w Bochni
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Chorzów、ポーランド、41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Katowice、ポーランド、40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Krakow、ポーランド、30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Rzeszow、ポーランド、35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii z Pododdziałem Leczenia Nieswoistych Chorób Zapalnych Jelit Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Wroclaw、ポーランド、51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu; I Oddział Chorób Zakaźnych
    • Podkarpackie
      • Rzeszów、Podkarpackie、ポーランド、35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、010825
        • SUUMC-Boli infectioase
      • Bucuresti、ルーマニア、030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti、ルーマニア、11025
        • S.C. Sana Monitoring Srl
      • Bucuresti、ルーマニア、30303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
      • Caracal、ルーマニア、235200
        • Spitalul Minicipal Caracal
      • Constanta、ルーマニア、900709
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi、ルーマニア、700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase- Sfanta Parascheva
      • Iaşi、ルーマニア、700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase
      • Timișoara、ルーマニア、300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115516
        • " State Budgetary Institution of Healthcare "City Clinical Hospital of n.a. V.M.Buyanova" "
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630051
        • State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #2"
  • 大韓民国
      • Junggu、大韓民国、04551
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韓民国、05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Soeul、大韓民国、08307
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul、大韓民国、5505
        • Asan Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon、Gangwon-do、大韓民国、24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gangwondo
      • Ilsan-dong、Gangwondo、大韓民国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-Si、Gyeonggi-do、大韓民国、11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Seoul
      • Ansan、Seoul、大韓民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Anyang-si、Seoul、大韓民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Daegu、Seoul、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、Seoul、大韓民国、42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Irwon-dong、Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Yeongnam
      • Daegu、Yeongnam、大韓民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は、次のすべての基準が当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

  1. -患者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、少なくとも18歳でなければなりません。
  2. -治験責任医師の意見では、CDI抗菌療法が必要であるような、下痢を含むCDIの兆候と症状があります。 下痢は、無作為化前の 24 時間に 3 回以上の未形成排便 (UBM) (ブリストル便チャートで 5、6、または 7) を伴う排便習慣の変化として定義されます。
  3. C. difficile の毒素 A および/または B のいずれかが陽性の遊離毒素検査 (スポンサーが合意した検査を使用) によって決定される便中の存在を確認します。 便サンプルは最新のものでなければなりません (無作為化前の 72 時間以内に作成されたもの)。

  4. 男性か女性

    男性患者:

    • 男性患者は、治療期間中および研究治療の最終投与後少なくとも 30 日間、このプロトコルのセクション 10.4 に詳述されている避妊法を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。

    女性患者:

    • 女性患者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または ii. -治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも30日間、避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。

  5. 文書化された署名済みのインフォームド コンセントと、現地の法律で必要とされる承認 (例: 保護された健康情報 [PHI])。 インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名できない場合、治験審査委員会 (IRB)/倫理委員会 (EC) によって許可されている場合、法的に権限を与えられた代理人 (LAR) が患者に代わって同意を提供することができます。

除外基準

以下の基準のいずれかが当てはまる場合、患者は研究から除外されます。

  1. -過去3か月間にCDIの以前のエピソードが2回以上あったか、または無作為化前の過去12か月間に3回以上のエピソードがありました。
  2. 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）を含む慢性下痢性疾患の病歴がある。
  3. -無作為化から2週間以内に、臨床的に関連すると考えられる他の消化管病原体の診断検査が陽性である。
  4. 大規模な胃腸 (GI) 手術を受けたことがある (例: 無作為化から 3 か月以内 (これには虫垂切除術は含まれません)。 -コロストミーまたはイレオストミーの存在、または研究中のオストミーの可能性が高い。
  5. 低血圧、敗血症性ショック、腹膜徴候または腸音の欠如、または中毒性巨大結腸の証拠を伴う、生命を脅かすまたは劇症のCDIを有する。
  6. -いつでも骨髄または造血幹細胞移植の病歴、または重度の免疫システムの現在の病歴が知られている 治験責任医師の意見では、患者を不適当にする研究。
  7. -無作為化の前に、現在のCDIのエピソードに対して有効な抗菌薬治療の24時間以上の投与に相当するものがあります。 (すなわち、経口バンコマイシンの 4 回以上の投与、フィダキソマイシンの 2 回の投与、またはメトロニダゾールの 3 回の投与)。
  8. -無作為化前の過去6か月以内のベズロトクスマブを含む抗毒素抗体の以前または現在の使用。
  9. -無作為化で疾患の進行に影響を与える使用済み製品を中止できない。
  10. -臨床試験に関与しており、CDI以外の適応症の治験薬を1か月以内または5半減期（いずれか長い方）、または治験薬がCDI用の場合は3か月以内に受け取った。
  11. -C.ディフィシレに対する治験用ワクチンを受けている。

  12. 治験責任医師が研究に不適切であると感じる患者。これにはそれらが含まれます。

    1. -治験責任医師の判断で、患者を研究に含めるのに不適切にするその他の状態。
    2. 研究者の意見では、何らかの理由で研究を完了する可能性が低い人。 短い寿命。
    3. リジニラゾール、バンコマイシン、および/またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症または不耐性を有する
    4. プロトコル要件を遵守したくない、または遵守できない人。 スケジュールに従って研究治療の全コースを完了し、研究訪問に参加し、下痢/再発の疑いを報告し、便サンプルを提供し、カプセル/錠剤を摂取し、または採血します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リジニラゾール
リジニラゾール 200mg 入札
薬：リジニラゾール
リジニラゾール (200 mg 入札)
他の名前：
  • 2,2'-ジ(ピリジン-4-イル)-1H,1'H-5,5'-ビ(ベンゾイミダゾール)、2,2'-ビス(4-ピリジル)-3H,3'H-5、 5'-ビベンズイミダゾール、2-ピリジン-4-イル-6-(2-ピリジン-4-イル-3H-ベンズイミダズ)
アクティブコンパレータ：バンコマイシン
バンコマイシン 125 mg qid
薬：バンコマイシン
バンコマイシン（1日125mg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な臨床反応（SCR）が臨床反応として定義され、治療終了後（EOT）から30日間CDIの再発がない参加者の数。
時間枠：40日目
この主要な結果は、持続的な臨床反応 (SCR) を持つ参加者の数を測定します。 SCR は、臨床反応および治療終了後 (EOT) から 30 日間 CDI の再発がないことと定義されます。 D40、D70、および D100 で、治験責任医師または医学的に資格のある被指名者は、患者に持続的な臨床反応があるか、前回の評価以降再発を経験したかを判断します。 治験責任医師は、UBM 数のベースラインからの改善、CDI の徴候と症状、および CDI 投薬の必要性を含むがこれらに限定されない入手可能な情報に基づいて、治癒/失敗および再発を評価します。 治験責任医師は、治験責任医師の標準的な臨床診療を最もよく反映する方法で治癒/失敗を評価する必要があります。
40日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床治療
時間枠：12日目
下痢の解消として定義されます (
12日目
臨床反応
時間枠：12日目

として定義

  • 不定形排便 (UBM) が連続して 3 日未満であり、EOT + 2 日で追加の CDI 治療なしで EOT まで維持される、または
  • 治験薬のコースの完了後、被験者が特定のCDI抗菌薬治療をもはや必要としないという治験責任医師の評価。
12日目
60 日間にわたる持続的な臨床反応
時間枠：70日目
臨床応答と定義され、EOT 後 60 日まで CDI の再発なし
70日目
90 日間にわたる持続的な臨床反応
時間枠：100日目
臨床応答と定義され、EOT 後 90 日まで CDI の再発なし
100日目
ベースラインから EOT までの 3 つの主要な胆汁酸グループ (共役一次、一次および二次胆汁酸) の相対的存在量。
時間枠：10日目
この二次的な結果は、ベースラインから EOT までの 3 つの主要な胆汁酸グループ (共役一次、一次および二次胆汁酸) の相対的存在量を測定します。
10日目
ベースラインから EOT までの糞便サンプル中の微生物叢の α 多様性 (シャノン指数) の変化率。
時間枠：10日目
この副次的結果は、ベースラインから EOT までの糞便サンプル中の微生物叢の α 多様性 (シャノン指数) の変化のパーセンテージを測定します。 シャノン指数は、種の豊富さと均一性の両方を測定する加重統計です。 シャノン指数は、各種の相対存在量を取得することによって計算され、相対存在量に各種の相対存在量の自然対数を掛けて合計します。 値は、1 を引いた値で正の値に変換されます。 シャノン指数が高いほど、多様性が高いことを意味します
10日目
ベースラインと EOT 便サンプル間の腸内細菌叢の β 多様性の尺度 (Bray-Curtis インデックス/相違点)。
時間枠：10日目
この二次的な結果は、ベースラインから EOT までの糞便サンプルの腸内微生物叢の β 多様性を測定します。 Bray-Curtis 指数/非類似度は、2 つのサンプルのマイクロバイオーム組成の違いを測定します。 Bray-Curtis の非類似度は 0 から 1 の間で等級付けされます。0 は 2 つのサンプルが同じ組成を持っていることを意味し (つまり、それらはすべての種を共有し、すべての種の存在量が同じであることを意味します)、1 は 2 つのサンプルがどの種も共有していないことを意味します。 .
10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Summit Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Lori Styles, MD、Summit Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月28日

一次修了 (実際)

2021年11月17日

研究の完了 (実際)

2021年11月17日

試験登録日

最初に提出

2018年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月11日

最初の投稿 (実際)

2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMT19969/C004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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