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Vergleich der Ridinilazol- versus Vancomycin-Behandlung bei Clostridium-difficile-Infektion (Ri-CoDIFy 1)

1. März 2023 aktualisiert von: Summit Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ridinilazol (200 mg, 2-mal täglich) für 10 Tage mit Vancomycin (125 mg, 4-mal täglich) für 10 Tage bei der Behandlung einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI )

Summit entwickelt Ridinilazol als neuartiges antimikrobielles Mittel gegen Clostridioides-difficile-Infektion (CDI), früher bekannt als Clostridium-difficile-Infektion, mit dem Ziel, bei mit Ridinilazol behandelten Patienten eine verbesserte anhaltende klinische Ansprechrate im Vergleich zu mit Vancomycin behandelten Patienten zu demonstrieren.

Eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie mit Vancomycin als Vergleichspräparat zeigte diese Eigenschaften mit einem vergleichbaren Sicherheitsprofil. Eine hohe fäkale Konzentration von Ridinilazol und eine geringe systemische Exposition wurden festgestellt.

Das Grundprinzip dieser Phase-3-Studie besteht darin, die Verbesserung des anhaltenden klinischen Ansprechens von CDI gegenüber Vancomycin zu bestätigen und die Sicherheit und Verträglichkeit von Ridinilazol mit der von Vancomycin zu vergleichen.

Die Ridinilazol-Plasmakonzentration wird bei einer Untergruppe von Patienten bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

759

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, BI900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejia
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba
      • Salta, Argentinien, CP4400
        • Instituto Médico Alas
    • Buenos Aires
      • El Talar, Buenos Aires, Argentinien, 1608
        • Centro Médico Talar
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-936
        • Unidade de Pesquisa - NCS - Hospital Felício Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30140-030
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • "MHAT - Blagoevgrad, EOOD Department of Gastroenterology"
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • DCC1-Sliven Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Medical center - Izgrev
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarien, 2600
        • MHAT "Sv.Ivan Rilski-2003"OOD
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens ''Evangelismos'
      • Athens, Griechenland, 115-28
        • General Hospital of Athens ''Alexandra''
      • Athens, Griechenland, 11527
        • "Pathophysiology Department Athens University Medical School"
      • Athens, Griechenland, 12462
        • " ATTIKON University Hospital"
      • Athens, Griechenland, 15121 Marousi
        • "'Hygeia'' Hospital 2nd Department of Medicine and Infectious Diseases"
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras, Griechenland, 265 04
        • University Hospital of Patras
      • Piraeus, Griechenland, 185 -36
        • ''Tzaneio'' General Hospital of Piraeus
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- ULaval
      • Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, South Tower
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital/Horizon Health Network
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
  • Korea, Republik von
      • Junggu, Korea, Republik von, 04551
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Soeul, Korea, Republik von, 08307
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul, Korea, Republik von, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republik von, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gangwondo
      • Ilsan-dong, Gangwondo, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Seoul
      • Ansan, Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Anyang-si, Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Seoul, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Seoul, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Irwon-dong, Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Yeongnam
      • Daegu, Yeongnam, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0740
        • Waitemata District Health Board WDHB North Shore Hospital
    • Taranki
      • New Plymouth, Taranki, Neuseeland, 4310
        • Taranaki District Health Board TDHB - Taranaki Base Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3240
        • Waikato District Health Board Waikato Hospital
  • Polen
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • SP ZOZ w Bochni Szpital Powiatowy im. B. Marty Wieckiej
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Szpital Bocheński SP ZOZ w Bochni
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Katowice, Polen, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii z Pododdziałem Leczenia Nieswoistych Chorób Zapalnych Jelit Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu; I Oddział Chorób Zakaźnych
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • SUUMC-Boli infectioase
      • Bucuresti, Rumänien, 030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Rumänien, 11025
        • S.C. Sana Monitoring Srl
      • Bucuresti, Rumänien, 30303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
      • Caracal, Rumänien, 235200
        • Spitalul Minicipal Caracal
      • Constanta, Rumänien, 900709
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Rumänien, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase- Sfanta Parascheva
      • Iaşi, Rumänien, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase
      • Timișoara, Rumänien, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115516
        • " State Budgetary Institution of Healthcare "City Clinical Hospital of n.a. V.M.Buyanova" "
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #2"
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía. Hospital Provincial
      • Donostia, Spanien, 20014
        • "Hospital Universtiario Donostia "
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Santander, Spanien, 39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla "
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario de Balme
      • Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház Rendelőintézet, Tüdőgyógyászati Aktív Osztály
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • "Dél-Pesti Centrumkórház-OHII Szent László Kórház Infektológiai Osztály "
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet, Központi Intenzív osztály
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház IV. Belgyógyászat - 2. Gasztroenterológia
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Szent Ferenc Tagkórház
      • Pécs, Ungarn, H-7623
        • "Pécsi Tudományegyetem I. sz. Belgyógyászat i Klinika, Infektológiai tanszék"
      • Pécs, Ungarn, H-7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központi Gyógyszertár
      • Szentes, Ungarn, H-6600
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Dept. Of Internal Medicine
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Javorszy Odon Hospital
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia Osztály
    • Pest Megye
      • Kistarcsa, Pest Megye, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, V. Belgyógyászat
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96601
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lighthouse Point, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Alliance Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 31402
        • Gasteroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • HeuerMD Research Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Pines Care Research Center Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Seminole, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Bardmoor GastroEnterology
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30333
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group PLLC
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • GI Alliance - Illinois Gastro Group - Glenview
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • UnityPoint Health Peoria/Proctor
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608-1216
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2020
        • Harper Hospital Department of Pharmacy Services
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital Department of Pharmacy Services
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504-4730
        • Aa Mrc Llc
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6712
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • ECU Adult Specialty Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404-3230
        • Chattanooga Research and Medicine CHARM
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Arlington
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77304
        • DM Clinical Research (Conroe Regional Hospital)
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Webster
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Haben Sie Anzeichen und Symptome von CDI, einschließlich Durchfall, so dass nach Ansicht des Ermittlers eine antimikrobielle CDI-Therapie erforderlich ist. Durchfall ist definiert als eine Veränderung der Stuhlgewohnheiten mit ≥3 ungeformten Stuhlgängen (UBMs) (5, 6 oder 7 auf der Bristol-Stuhlkarte) in den 24 Stunden vor der Randomisierung.
  3. Lassen Sie das Vorhandensein von Toxin A und/oder B von C. difficile im Stuhl durch einen positiven Test auf freies Toxin (unter Verwendung eines vom Sponsor vereinbarten Tests) bestimmen. Die Stuhlprobe muss aktuell sein (innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung hergestellt).

  4. Männlich oder weiblich

    Männliche Patienten:

    • Ein männlicher Patient muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel gemäß Abschnitt 10.4 dieses Protokolls anzuwenden und während dieses Zeitraums auf eine Samenspende zu verzichten.

    Weibliche Patienten:

    • Eine Patientin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: i. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER ii. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen.

  5. Hat eine dokumentierte unterzeichnete Einverständniserklärung und alle nach lokalem Recht erforderlichen Genehmigungen (z. Geschützte Gesundheitsinformationen (PHI)). Wenn die Einwilligungserklärung nicht gelesen, verstanden und unterschrieben werden kann, kann ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) die Einwilligung im Namen des Patienten erteilen, wenn dies vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) gestattet wird.

Ausschlusskriterien

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Hatten mehr als eine vorherige CDI-Episode in den letzten 3 Monaten oder mehr als 3 Episoden in den letzten 12 Monaten vor der Randomisierung.
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischer Durchfallerkrankung, einschließlich entzündlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
  3. Hatte innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung einen positiven diagnostischen Test auf andere GI-Erreger, die als klinisch relevant angesehen wurden.
  4. Hatte eine größere gastrointestinale (GI) Operation (z. signifikante Darmresektion) innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung (dies schließt keine Appendektomie ein). Das Vorhandensein einer Kolostomie oder Ileostomie oder die wahrscheinliche Notwendigkeit einer Stomaversorgung während der Studie.
  5. Haben Sie eine lebensbedrohliche oder fulminante CDI mit Anzeichen von Hypotonie, septischem Schock, peritonealen Anzeichen oder Fehlen von Darmgeräuschen oder toxischem Megakolon.
  6. Vorgeschichte einer Knochenmark- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu einem beliebigen Zeitpunkt oder eine bekannte aktuelle Vorgeschichte eines stark beeinträchtigten / unterdrückten Immunsystems, die nach Ansicht des Ermittlers den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde.
  7. Vor der Randomisierung mehr als das Äquivalent von 24 Stunden antimikrobieller Behandlung gegen die aktuelle CDI-Episode erhalten haben. (d. h. mehr als vier Dosen Vancomycin zum Einnehmen, zwei Dosen Fidaxomicin oder drei Dosen Metronidazol).
  8. Vorherige oder aktuelle Verwendung von Anti-Toxin-Antikörpern einschließlich Bezlotoxumab innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung.
  9. nicht in der Lage sind, Produkte abzusetzen, die das Fortschreiten der Krankheit bei der Randomisierung beeinflussen.
  10. War an einer klinischen Studie beteiligt und hat ein Prüfpräparat für andere Indikationen als CDI innerhalb von 1 Monat oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) oder innerhalb von 3 Monaten erhalten, wenn das Prüfpräparat für CDI bestimmt war.
  11. einen Prüfimpfstoff gegen C. difficile erhalten haben.

  12. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet sind, dazu gehören:

    1. mit jeder anderen Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde.
    2. die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie aus irgendeinem Grund voraussichtlich nicht abschließen werden, z. kurze Lebenserwartung.
    3. mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ridinilazol, Vancomycin und/oder deren Hilfsstoffen
    4. die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten, z. den gesamten Verlauf der Studienbehandlung planmäßig absolvieren, an Studienbesuchen teilnehmen, Durchfall/Verdacht auf ein Wiederauftreten melden, Stuhlproben abgeben, Kapseln/Tabletten einnehmen oder Blut abnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ridinilazol
Ridinilazol 200 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Ridinilazol
Ridinilazol (200 mg zweimal täglich)
Andere Namen:
  • 2,2'-Di(pyridin-4-yl)-1H,1'H-5,5'-bi(benzimidazol), 2,2'-Bis(4-pyridyl)-3H,3'H-5, 5'-Bibenzimidazol, 2-Pyridin-4-yl-6-(2-pyridin-4-yl-3H-benzimidaz
Aktiver Komparator: Vancomycin
Vancomycin 125 mg 4-mal täglich
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin (125 mg 4-mal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem klinischem Ansprechen (SCR), definiert als klinisches Ansprechen und kein Wiederauftreten von CDI bis 30 Tage nach Behandlungsende (EOT).
Zeitfenster: Tag 40
Dieser primäre Endpunkt misst die Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem klinischem Ansprechen (SCR). SCR ist definiert als klinisches Ansprechen und kein Wiederauftreten von CDI bis 30 Tage nach Behandlungsende (EOT). An Tag 40, Tag 70 und Tag 100 bestimmt der Prüfarzt oder ein medizinisch qualifizierter Beauftragter, ob der Patient seit der vorherigen Beurteilung ein anhaltendes klinisches Ansprechen zeigt oder ein REKRITIV aufgetreten ist. Der Prüfarzt wird Heilung/Versagen und Rezidiv auf der Grundlage verfügbarer Informationen beurteilen, die unter anderem die Verbesserung der Anzahl der UBMs gegenüber dem Ausgangswert, Anzeichen und Symptome von CDI und die Notwendigkeit einer CDI-Medikation umfassen. Der Prüfarzt sollte Heilung/Versagen so beurteilen, dass die klinische Standardpraxis des Prüfarztes am besten widergespiegelt wird.
Tag 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: Tag 12
definiert als das Abklingen von Durchfall (
Tag 12
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Tag 12

definiert als

  • weniger als 3 ungeformte Stuhlgänge (UBMs) an aufeinanderfolgenden Tagen und aufrechterhalten durch EOT ohne weitere CDI-Behandlung bei EOT + 2 Tagen, oder
  • die Einschätzung des Prüfarztes, dass der Proband nach Abschluss der Studienmedikation keine spezifische antimikrobielle CDI-Behandlung mehr benötigt.
Tag 12
Anhaltendes klinisches Ansprechen über 60 Tage
Zeitfenster: Tag 70
definiert als klinisches Ansprechen und kein Wiederauftreten von CDI bis 60 Tage nach EOT
Tag 70
Anhaltendes klinisches Ansprechen über 90 Tage
Zeitfenster: Tag 100
definiert als klinisches Ansprechen und kein Wiederauftreten von CDI bis 90 Tage nach EOT
Tag 100
Relative Häufigkeit der 3 Hauptgallensäuregruppen (konjugierte primäre, primäre und sekundäre Gallensäuren) von Baseline bis EOT.
Zeitfenster: Tag 10
Dieses sekundäre Ergebnis misst die relative Häufigkeit der 3 Hauptgallensäuregruppen (konjugierte primäre, primäre und sekundäre Gallensäuren) von Baseline bis EOT.
Tag 10
Prozentsatz der Veränderung der α-Diversität (Shannon-Index) der Mikrobiota in Stuhlproben von der Baseline bis zum EOT.
Zeitfenster: Tag 10
Dieses sekundäre Ergebnis misst den Prozentsatz der Veränderung der α-Diversität (Shannon-Index) der Mikrobiota in Stuhlproben von der Baseline bis zum EOT. Der Shannon-Index ist eine gewichtete Statistik, die sowohl den Artenreichtum als auch die Gleichmäßigkeit misst. Der Shannon-Index wird berechnet, indem die relative Häufigkeit jeder Art genommen wird und die relative Häufigkeit multipliziert mit dem natürlichen Logarithmus der relativen Häufigkeit für jede Art summiert wird. Der Wert wird durch mal minus eins in einen positiven Wert umgewandelt. Ein höherer Shannon-Index bedeutet eine höhere Diversität
Tag 10
Maß für die β-Diversität der Darmmikrobiota zwischen Baseline- und EOT-Stuhlproben (Bray-Curtis-Index/Unähnlichkeit).
Zeitfenster: Tag 10
Dieses sekundäre Ergebnis misst die β-Diversität der Darmmikrobiota in Stuhlproben von der Baseline bis zum EOT. Der Bray-Curtis-Index/die Unähnlichkeit misst, wie unterschiedlich zwei Proben in der Zusammensetzung des Mikrobioms sind. Die Bray-Curtis-Unähnlichkeit wird zwischen 0 und 1 eingestuft, wobei 0 bedeutet, dass die beiden Proben die gleiche Zusammensetzung haben (d. h. sie teilen alle Arten und jede Art hat die gleiche Häufigkeit), und 1 bedeutet, dass die beiden Proben keine Art gemeinsam haben .
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Summit Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMT19969/C004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridioides difficile-Infektion

Klinische Studien zur Ridinilazol

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