Clostridium Difficile 감염에 대한 Ridinilazole 대 Vancomycin 치료의 비교 (Ri-CoDIFy 1)
2023년 3월 1일 업데이트: Summit Therapeutics
Clostridium Difficile 감염(CDI )
Summit은 이전에 Clostridium difficile Infection으로 알려진 Clostridioides difficile Infection(CDI)에 대한 새로운 항균제로 리디닐라졸을 개발하고 있으며, 반코마이신으로 치료받은 피험자에 비해 리디닐라졸로 치료받은 피험자에서 향상된 지속 임상 반응률을 입증하는 것을 목표로 합니다.
반코마이신을 대조약으로 사용한 2상 개념 증명 연구에서는 유사한 안전성 프로파일로 이러한 특성을 입증했습니다. 리디닐라졸의 대변 농도가 높고 전신 노출이 거의 없는 것으로 나타났습니다.
이 3상 연구의 근거는 반코마이신에 비해 CDI의 지속적인 임상 반응 개선을 확인하고 리디닐라졸의 안전성과 내약성을 반코마이신과 비교하는 것입니다.
리디닐라졸 혈장 농도는 일부 환자에서 평가될 것입니다.
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연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- General Hospital of Athens ''Evangelismos'
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Athens, 그리스, 115-28
- General Hospital of Athens ''Alexandra''
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Athens, 그리스, 11527
- "Pathophysiology Department Athens University Medical School"
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Athens, 그리스, 12462
- " ATTIKON University Hospital"
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Athens, 그리스, 15121 Marousi
- "'Hygeia'' Hospital 2nd Department of Medicine and Infectious Diseases"
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Heraklion, 그리스, 71110
- University Hospital of Heraklion
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Patras, 그리스, 265 04
- University Hospital of Patras
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Piraeus, 그리스, 185 -36
- ''Tzaneio'' General Hospital of Piraeus
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Auckland
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Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0740
- Waitemata District Health Board WDHB North Shore Hospital
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Taranki
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New Plymouth, Taranki, 뉴질랜드, 4310
- Taranaki District Health Board TDHB - Taranaki Base Hospital
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3240
- Waikato District Health Board Waikato Hospital
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Junggu, 대한민국, 04551
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Soeul, 대한민국, 08307
- Korea University Guro Hospital
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Soeul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, 대한민국, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Gangwondo
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Ilsan-dong, Gangwondo, 대한민국, 26426
- WonJu Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Guri-Si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Seoul
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Ansan, Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Anyang-si, Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Daegu, Seoul, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Seoul, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Irwon-dong, Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Yeongnam
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Daegu, Yeongnam, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 115516
- " State Budgetary Institution of Healthcare "City Clinical Hospital of n.a. V.M.Buyanova" "
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
- State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #2"
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Bucuresti, 루마니아, 010825
- SUUMC-Boli infectioase
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Bucuresti, 루마니아, 030303
- Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
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Bucuresti, 루마니아, 11025
- S.C. Sana Monitoring Srl
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Bucuresti, 루마니아, 30303
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
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Caracal, 루마니아, 235200
- Spitalul Minicipal Caracal
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Constanta, 루마니아, 900709
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
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Iasi, 루마니아, 700722
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase- Sfanta Parascheva
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Iaşi, 루마니아, 700722
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase
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Timișoara, 루마니아, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- FACEY Medical Foundation
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Redding, California, 미국, 96601
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis
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Florida
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Lighthouse Point, Florida, 미국, 33064
- Alliance Medical Research LLC
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Phoenix Medical Research LLC
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Research
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Naples, Florida, 미국, 31402
- Gasteroenterology Group of Naples
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- HeuerMD Research Inc
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Pines Care Research Center Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Professional Health Care of Pinellas
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Seminole, Florida, 미국, 33777
- Bardmoor GastroEnterology
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic P.A.
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30333
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Grand Teton Research Group PLLC
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- GI Alliance - Illinois Gastro Group - Glenview
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- UnityPoint Health Peoria/Proctor
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608-1216
- St. Vincent Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-2020
- Harper Hospital Department of Pharmacy Services
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Receiving Hospital Department of Pharmacy Services
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Flint, Michigan, 미국, 48504-4730
- Aa Mrc Llc
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6712
- William Beaumont Hospital
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Revival Research Institute, LLC.
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group PLLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- AB Clinical Trials
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- James J. Peters VAMC
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- ECU Adult Specialty Care
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Monument Health Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404-3230
- Chattanooga Research and Medicine CHARM
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Arlington
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
-
Conroe, Texas, 미국, 77304
- DM Clinical Research (Conroe Regional Hospital)
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- FMC Science
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
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Webster, Texas, 미국, 77598
- GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Webster
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Infectious Diseases Associates of Central VA
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- "MHAT - Blagoevgrad, EOOD Department of Gastroenterology"
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Sliven, 불가리아, 8800
- DCC1-Sliven Ltd.
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Sofia, 불가리아, 1431
- DCC Alexandrovska
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Sofia, 불가리아, 1612
- Medical center - Izgrev
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Kyustendil
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Dupnitsa, Kyustendil, 불가리아, 2600
- MHAT "Sv.Ivan Rilski-2003"OOD
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Sao Paulo, 브라질, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-936
- Unidade de Pesquisa - NCS - Hospital Felício Rocho
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30140-030
- Hospital Vera Cruz
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
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Sao Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía. Hospital Provincial
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Donostia, 스페인, 20014
- "Hospital Universtiario Donostia "
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Santander, 스페인, 39008
- "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla "
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitario de Balme
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Tarragona, 스페인, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Buenos Aires, 아르헨티나, BI900AVG
- Instituto Medico Platense
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- Hospital Ramos Mejía
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Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico Cordoba
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Salta, 아르헨티나, CP4400
- Instituto Médico Alas
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Buenos Aires
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El Talar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1608
- Centro Médico Talar
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- ULaval
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Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
- Recherche Médicale St-Jérôme Inc
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, South Tower
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- Moncton Hospital/Horizon Health Network
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 1R9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
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Bochnia, 폴란드, 32-700
- SP ZOZ w Bochni Szpital Powiatowy im. B. Marty Wieckiej
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Bochnia, 폴란드, 32-700
- Szpital Bocheński SP ZOZ w Bochni
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
- Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
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Chorzów, 폴란드, 41-500
- Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
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Katowice, 폴란드, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow
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Krakow, 폴란드, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
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Rzeszow, 폴란드, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii z Pododdziałem Leczenia Nieswoistych Chorób Zapalnych Jelit Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Wroclaw, 폴란드, 51-149
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu; I Oddział Chorób Zakaźnych
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, 폴란드, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház Rendelőintézet, Tüdőgyógyászati Aktív Osztály
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Budapest, 헝가리, H-1097
- "Dél-Pesti Centrumkórház-OHII Szent László Kórház Infektológiai Osztály "
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Budapest, 헝가리, H-1122
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet, Központi Intenzív osztály
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Békéscsaba, 헝가리, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház IV. Belgyógyászat - 2. Gasztroenterológia
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Miskolc, 헝가리, 3529
- CRU Hungary Kft BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Szent Ferenc Tagkórház
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Pécs, 헝가리, H-7623
- "Pécsi Tudományegyetem I. sz. Belgyógyászat i Klinika, Infektológiai tanszék"
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Pécs, 헝가리, H-7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központi Gyógyszertár
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Szentes, 헝가리, H-6600
- Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Dept. Of Internal Medicine
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Vác, 헝가리, 2600
- Javorszy Odon Hospital
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Békés
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Gyula, Békés, 헝가리, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia Osztály
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Pest Megye
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Kistarcsa, Pest Megye, 헝가리, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, V. Belgyógyászat
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Misericordiae
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Center
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 CDI 항미생물 요법이 요구되는 설사를 포함하는 CDI의 징후 및 증상이 있음. 설사는 배변 습관의 변화로 정의되며, 무작위 배정 전 24시간 동안 3회 이상의 비정형 배변(UBM)(브리스톨 대변 차트에서 5, 6 또는 7)이 발생합니다.
- 양성 유리 독소 검사(스폰서가 동의한 검사 사용)에 의해 결정된 대변에 C. difficile의 독소 A 및/또는 B가 존재합니다. 대변 샘플은 최신 상태여야 합니다(무작위화 전 72시간 이내에 생성됨).
남성 또는 여성
남성 환자:
• 남성 환자는 치료 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 이 프로토콜의 섹션 10.4에 설명된 대로 피임을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
여성 환자:
• 여성 환자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 수 있습니다. i. 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는 ii. 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.
- 문서화된 정보에 입각한 동의서 및 현지 법률에서 요구하는 승인을 제공했습니다(예: 보호된 건강 정보[PHI]). 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 없는 경우 IRB(Institutional Review Board)/EC(윤리 위원회)에서 허용하는 경우 법적 대리인(LAR)이 환자를 대신하여 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 무작위화 전 지난 12개월 동안 이전 3개월 동안 1회 이상의 CDI 에피소드 또는 3회 이상의 에피소드가 있었습니다.
- 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)을 포함한 만성 설사병 병력이 있는 경우.
- 무작위화 2주 이내에 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 다른 GI 병원체에 대한 양성 진단 테스트를 받았습니다.
- 주요 위장관(GI) 수술(예: 중요한 장 절제술) 무작위 배정 3개월 이내(충수 절제술은 포함되지 않음). 결장루 또는 회장루의 존재 또는 연구 동안 장루의 가능성이 있는 요구 사항.
- 저혈압, 패혈성 쇼크, 장음의 복막 징후 또는 부재, 또는 독성 거대결장의 증거와 함께 생명을 위협하거나 전격적인 CDI가 있습니다.
- 골수 또는 조혈 줄기 세포 이식의 이력 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 심각하게 손상된/억제된 면역 체계의 현재 알려진 이력.
- 무작위화 이전에 CDI의 현재 에피소드에 대해 활성인 항균 치료를 24시간 이상 투약했습니다. (즉, 4회 이상의 경구용 반코마이신, 2회 이상의 피닥소마이신 또는 3회 이상의 메트로니다졸).
- 무작위화 전 지난 6개월 이내에 bezlotoxumab을 포함한 항독소 항체의 이전 또는 현재 사용.
- 무작위 배정 시 질병 진행에 영향을 미치는 사용 제품을 중단할 수 없습니다.
- 임상 시험에 참여했으며 1개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 임상 시험 의약품이 CDI용인 경우 3개월 이내에 CDI 이외의 적응증에 대한 임상 시험 의약품을 수령했습니다.
- C. difficile에 대한 시험용 백신을 접종받았습니다.
연구자가 연구에 부적절하다고 느끼는 환자에는 다음이 포함됩니다.
- 조사자의 판단에 따라 환자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만드는 임의의 다른 상태와 함께.
- 연구자의 의견에 따라 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 사람, 예를 들어. 짧은 수명.
- 리디닐라졸, 반코마이신 및/또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없는 사람, 예: 일정에 따라 전체 연구 치료 과정 완료, 연구 방문 참석, 설사/재발 의심 보고, 대변 샘플 제공, 캡슐/정제 섭취 또는 채혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리디닐라졸
리디닐라졸 200mg 입찰가
|
리디닐라졸(200mg 입찰)
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 반코마이신
반코마이신 125 mg qid
|
반코마이신(125mg qid)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속 임상 반응(SCR)이 임상 반응으로 정의되고 치료 종료(EOT) 후 30일 동안 CDI 재발이 없는 참가자 수.
기간: 40일
|
이 1차 결과는 지속 임상 반응(SCR)이 있는 참가자 수를 측정합니다.
SCR은 임상 반응 및 치료 종료(EOT) 후 30일 동안 CDI의 재발 없음으로 정의됩니다.
D40, D70 및 D100에서 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인은 환자가 이전 평가 이후 지속적인 임상 반응을 보이는지 또는 재발을 경험하는지를 결정할 것입니다.
연구자는 UBM 수의 기준선으로부터의 개선, CDI의 징후 및 증상, 및 CDI 약물에 대한 요구사항을 포함하지만 이에 제한되지 않는 이용 가능한 정보에 기초하여 치료/실패 및 재발을 평가할 것입니다.
조사자는 조사자의 표준 임상 실습을 가장 잘 반영하는 방식으로 치료/실패를 평가해야 합니다.
|
40일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 치료
기간: 12일차
|
설사의 해결로 정의됨(
|
12일차
|
|
임상 반응
기간: 12일차
|
~로써 정의 된
|
12일차
|
|
60일 동안 지속된 임상 반응
기간: 70일
|
임상 반응 및 EOT 후 60일까지 CDI의 재발 없음으로 정의됨
|
70일
|
|
90일 동안 지속된 임상 반응
기간: 100일차
|
임상 반응 및 EOT 후 90일까지 CDI의 재발 없음으로 정의됨
|
100일차
|
|
기준선에서 EOT까지 3개의 주요 담즙산 그룹(공액 1차, 1차 및 2차 담즙산)의 상대적 풍부.
기간: 10일차
|
이 2차 결과는 기준선에서 EOT까지 3가지 주요 담즙산 그룹(공액 1차, 1차 및 2차 담즙산)의 상대적 풍부도를 측정합니다.
|
10일차
|
|
기준선에서 EOT까지 대변 샘플에서 미생물의 α-다양성(Shannon Index) 변화율.
기간: 10일차
|
이 2차 결과는 기준선에서 EOT까지 대변 샘플에서 미생물의 α-다양성(Shannon Index) 변화율을 측정합니다.
Shannon 지수는 종의 풍부함과 균등성을 모두 측정하는 가중 통계입니다.
Shannon Index는 각 종의 상대적 풍부도를 취하여 계산하고 상대적 풍부도에 각 종의 상대적 풍부도의 자연 로그를 곱한 값을 합산합니다.
이 값은 곱하기 1만큼 양의 값으로 변환됩니다.
더 높은 Shannon Index는 더 높은 다양성을 의미합니다.
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10일차
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기준선과 EOT 대변 샘플 사이의 장내 미생물의 β-다양성 측정(Bray-Curtis Index/Dissimilarity).
기간: 10일차
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이 2차 결과는 기준선에서 EOT까지 대변 샘플에서 장내 미생물의 β-다양성을 측정합니다.
Bray-Curtis 지수/비유사성은 마이크로바이옴 구성에서 두 샘플이 얼마나 다른지를 측정합니다.
Bray-Curtis 비유사도는 0과 1 사이에서 등급이 매겨집니다. 여기서 0은 두 샘플이 동일한 구성을 가짐을 의미하고(즉, 모든 종을 공유하고 모든 종이 동일한 풍부함을 가짐) 1은 두 샘플이 어떤 종도 공유하지 않음을 의미합니다. .
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10일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMT19969/C004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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