Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Ridinilazol Versus Vancomycin Behandling för Clostridium Difficile-infektion (Ri-CoDIFy 1)

1 mars 2023 uppdaterad av: Summit Therapeutics

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Ridinilazol (200 mg, bud) i 10 dagar med vankomycin (125 mg, Qid) i 10 dagar vid behandling av Clostridium Difficile-infektion (CDI) )

Summit utvecklar ridinilazol som ett nytt antimikrobiellt medel för Clostridioides difficile Infection (CDI), tidigare känt som Clostridium difficile Infection, med målet att visa en förbättrad varaktig klinisk respons hos patienter som behandlats med ridinilazol jämfört med patienter som behandlats med vankomycin.

En fas 2 proof of concept-studie, med vankomycin som jämförelse, visade dessa egenskaper med en jämförbar säkerhetsprofil. En hög fekal koncentration av ridinilazol och liten systemisk exponering noterades.

Skälet för denna fas 3-studie är att bekräfta förbättringen av ihållande kliniskt svar av CDI jämfört med vankomycin och att jämföra säkerheten och tolerabiliteten för ridinilazol med den för vankomycin.

Plasmakoncentrationen av ridinilazol kommer att bedömas hos en undergrupp av patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

759

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, BI900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejia
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba
      • Salta, Argentina, CP4400
        • Instituto Médico Alas
    • Buenos Aires
      • El Talar, Buenos Aires, Argentina, 1608
        • Centro Médico Talar
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-936
        • Unidade de Pesquisa - NCS - Hospital Felício Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30140-030
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • "MHAT - Blagoevgrad, EOOD Department of Gastroenterology"
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • DCC1-Sliven Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Medical center - Izgrev
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarien, 2600
        • MHAT "Sv.Ivan Rilski-2003"OOD
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Redding, California, Förenta staterna, 96601
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lighthouse Point, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Alliance Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • San Marcus Research
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 31402
        • Gasteroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • HeuerMD Research Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Pines Care Research Center Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Seminole, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Bardmoor GastroEnterology
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30333
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Grand Teton Research Group PLLC
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • GI Alliance - Illinois Gastro Group - Glenview
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • UnityPoint Health Peoria/Proctor
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608-1216
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-2020
        • Harper Hospital Department of Pharmacy Services
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Receiving Hospital Department of Pharmacy Services
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504-4730
        • Aa Mrc Llc
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073-6712
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • ECU Adult Specialty Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404-3230
        • Chattanooga Research and Medicine CHARM
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Arlington
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77304
        • DM Clinical Research (Conroe Regional Hospital)
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • FMC Science
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Webster
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central VA
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10676
        • General Hospital of Athens ''Evangelismos'
      • Athens, Grekland, 115-28
        • General Hospital of Athens ''Alexandra''
      • Athens, Grekland, 11527
        • "Pathophysiology Department Athens University Medical School"
      • Athens, Grekland, 12462
        • " ATTIKON University Hospital"
      • Athens, Grekland, 15121 Marousi
        • "'Hygeia'' Hospital 2nd Department of Medicine and Infectious Diseases"
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras, Grekland, 265 04
        • University Hospital of Patras
      • Piraeus, Grekland, 185 -36
        • ''Tzaneio'' General Hospital of Piraeus
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- ULaval
      • Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, South Tower
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital/Horizon Health Network
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
  • Korea, Republiken av
      • Junggu, Korea, Republiken av, 04551
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Soeul, Korea, Republiken av, 08307
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul, Korea, Republiken av, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gangwondo
      • Ilsan-dong, Gangwondo, Korea, Republiken av, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Seoul
      • Ansan, Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Anyang-si, Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Seoul, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Seoul, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Irwon-dong, Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Yeongnam
      • Daegu, Yeongnam, Korea, Republiken av, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nya Zeeland, 0740
        • Waitemata District Health Board WDHB North Shore Hospital
    • Taranki
      • New Plymouth, Taranki, Nya Zeeland, 4310
        • Taranaki District Health Board TDHB - Taranaki Base Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato District Health Board Waikato Hospital
  • Polen
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • SP ZOZ w Bochni Szpital Powiatowy im. B. Marty Wieckiej
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Szpital Bocheński SP ZOZ w Bochni
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Katowice, Polen, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii z Pododdziałem Leczenia Nieswoistych Chorób Zapalnych Jelit Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu; I Oddział Chorób Zakaźnych
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • SUUMC-Boli infectioase
      • Bucuresti, Rumänien, 030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Rumänien, 11025
        • S.C. Sana Monitoring Srl
      • Bucuresti, Rumänien, 30303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
      • Caracal, Rumänien, 235200
        • Spitalul Minicipal Caracal
      • Constanta, Rumänien, 900709
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Rumänien, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase- Sfanta Parascheva
      • Iaşi, Rumänien, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase
      • Timișoara, Rumänien, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115516
        • " State Budgetary Institution of Healthcare "City Clinical Hospital of n.a. V.M.Buyanova" "
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630051
        • State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #2"
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía. Hospital Provincial
      • Donostia, Spanien, 20014
        • "Hospital Universtiario Donostia "
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santander, Spanien, 39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla "
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario de Balme
      • Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház Rendelőintézet, Tüdőgyógyászati Aktív Osztály
      • Budapest, Ungern, H-1097
        • "Dél-Pesti Centrumkórház-OHII Szent László Kórház Infektológiai Osztály "
      • Budapest, Ungern, H-1122
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet, Központi Intenzív osztály
      • Békéscsaba, Ungern, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház IV. Belgyógyászat - 2. Gasztroenterológia
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • CRU Hungary Kft BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Szent Ferenc Tagkórház
      • Pécs, Ungern, H-7623
        • "Pécsi Tudományegyetem I. sz. Belgyógyászat i Klinika, Infektológiai tanszék"
      • Pécs, Ungern, H-7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központi Gyógyszertár
      • Szentes, Ungern, H-6600
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Dept. Of Internal Medicine
      • Vác, Ungern, 2600
        • Javorszy Odon Hospital
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungern, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia Osztály
    • Pest Megye
      • Kistarcsa, Pest Megye, Ungern, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, V. Belgyógyászat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

  1. Patienten måste vara minst 18 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  2. Har tecken och symtom på CDI inklusive diarré så att enligt utredarens åsikt krävs antimikrobiell behandling med CDI. Diarré definieras som en förändring av avföringsvanorna, med ≥3 oförformade tarmrörelser (UBM) (5, 6 eller 7 på Bristol Stool Chart) under 24 timmar före randomisering.
  3. Låt förekomsten av antingen toxin A och/eller B av C. difficile i avföringen fastställas genom ett positivt fritt toxintest (med hjälp av ett sponsoröverenskommet test). Avföringsprovet måste vara aktuellt (framställt inom 72 timmar före randomisering).

  4. Man eller kvinna

    Manliga patienter:

    • En manlig patient måste gå med på att använda preventivmedel enligt beskrivningen i avsnitt 10.4 i detta protokoll under behandlingsperioden och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period.

    Kvinnliga patienter:

    • En kvinnlig patient är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller: i. Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER ii. En WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

  5. Har tillhandahållit dokumenterat undertecknat informerat samtycke och eventuella tillstånd som krävs enligt lokal lag (t.ex. Skyddad hälsoinformation [PHI]). Om det inte går att läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke kan en juridiskt auktoriserad representant (LAR) ge sitt samtycke på patientens vägnar om det är tillåtet av den institutionella granskningsnämnden (IRB)/etikkommittén (EC).

Exklusions kriterier

Patienter exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

  1. Har haft mer än en tidigare episod av CDI under de senaste 3 månaderna eller mer än 3 episoder under de senaste 12 månaderna före randomiseringen.
  2. Har en historia av kronisk diarrésjukdom inklusive inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).
  3. Har haft ett positivt diagnostiskt test för andra GI-patogener, som anses vara kliniskt relevanta, inom 2 veckor efter randomisering.
  4. Har genomgått större gastrointestinala (GI) operationer (t. betydande tarmresektion) inom 3 månader efter randomisering (detta inkluderar inte appendektomi). Närvaron av en kolostomi eller ileostomi eller troligt behov av en stomi under studien.
  5. Har livshotande eller fulminant CDI med tecken på hypotoni, septisk chock, peritoneala tecken eller frånvaro av tarmljud, eller giftigt megakolon.
  6. Historik av benmärgs- eller hematopoetiska stamcellstransplantationer när som helst eller en känd aktuell historia av ett allvarligt nedsatt/hämmat immunsystem som, enligt utredarens åsikt, skulle göra patienten olämplig för studien.
  7. Har haft mer än motsvarande 24 timmars dosering av antimikrobiell behandling aktiv mot den aktuella episoden av CDI före randomisering. (dvs mer än fyra doser oralt vankomycin, två doser fidaxomicin eller tre doser metronidazol).
  8. Tidigare eller aktuell användning av antitoxinantikroppar inklusive bezlotoxumab under de senaste 6 månaderna före randomisering.
  9. Kan inte avbryta produkter som används som påverkar sjukdomsprogression vid randomisering.
  10. Har varit involverad i en klinisk prövning och fått ett prövningsläkemedel för andra indikationer än CDI inom 1 månad eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) eller inom 3 månader om prövningsläkemedlet var för CDI.
  11. Har fått ett prövningsvaccin mot C. difficile.

  12. Patienter som utredaren anser är olämpliga för studien, detta skulle inkludera de;

    1. med något annat villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig att ingå i studien.
    2. som enligt Utredarens uppfattning inte sannolikt kommer att slutföra studien av någon anledning, t.ex. kort förväntad livslängd.
    3. med känd överkänslighet eller intolerans mot ridinilazol, vankomycin och/eller deras hjälpämnen
    4. som är ovilliga eller oförmögna att följa protokollkrav, t.ex. slutföra hela studiebehandlingen enligt schema, delta i studiebesök, rapportera diarré/misstänkt återfall, ge avföringsprover, inta kapslar/tabletter eller blodprover.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ridinilazol
ridinilazol 200 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Ridinilazol
ridinilazol (200 mg två gånger dagligen)
Andra namn:
  • 2,2'-di(pyridin-4-yl)-lH,1'H-5,5'-bi(bensimidazol), 2,2'-bis(4-pyridyl)-3H,3'H-5, 5'-bibensimidazol, 2-pyridin-4-yl-6-(2-pyridin-4-yl-3H-bensimidaz
Aktiv komparator: vankomycin
vankomycin 125 mg qid
Läkemedel: Vancomycin
vankomycin (125 mg qid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ihållande kliniskt svar (SCR) Definierat som kliniskt svar och inget återfall av CDI genom 30 dagar efter avslutad behandling (EOT).
Tidsram: Dag 40
Detta primära resultat mäter antalet deltagare med Sustained Clinical Response (SCR). SCR definieras som kliniskt svar och inget återfall av CDI under 30 dagar efter avslutad behandling (EOT). Vid D40, D70 och D100 kommer utredaren eller den medicinskt kvalificerade utses avgöra om patienten har ett ihållande kliniskt svar eller upplevt ÅTERKOMMANDE sedan föregående bedömning. Utredaren kommer att bedöma botande/misslyckande och återfall baserat på tillgänglig information som inkluderar, men är inte begränsad till, förbättring från baslinjen av antalet UBM, tecken och symtom på CDI och kravet på CDI-medicinering. Utredaren bör bedöma botande/misslyckande på ett sätt som bäst återspeglar utredarens kliniska standardpraxis.
Dag 40

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botemedel
Tidsram: Dag 12
definieras som upplösningen av diarré (
Dag 12
Klinisk respons
Tidsram: Dag 12

definierad som

  • mindre än 3 oformade tarmrörelser (UBM) under på varandra följande dagar och upprätthålls genom EOT utan ytterligare CDI-behandling vid EOT + 2 dagar, eller
  • utredarens bedömning att försökspersonen inte längre behöver specifik CDI antimikrobiell behandling efter avslutad studiegång medicinering.
Dag 12
Hållbar klinisk respons under 60 dagar
Tidsram: Dag 70
definieras som kliniskt svar och inget återfall av CDI under 60 dagar efter EOT
Dag 70
Hållbar klinisk respons under 90 dagar
Tidsram: Dag 100
definieras som klinisk respons och inget återfall av CDI under 90 dagar efter EOT
Dag 100
Relativ förekomst av de tre huvudsakliga gallsyragrupperna (konjugerade primära, primära och sekundära gallsyror) från baslinje till EOT.
Tidsram: Dag 10
Detta sekundära utfall mäter den relativa förekomsten av de tre huvudsakliga gallsyragrupperna (konjugerade primära, primära och sekundära gallsyror) från baslinje till EOT.
Dag 10
Procentandel av förändring av α-diversitet (Shannon Index) av mikrobiotan i avföringsprover från baslinje till EOT.
Tidsram: Dag 10
Detta sekundära utfall mäter procentandelen förändring av α-diversitet (Shannon Index) av mikrobiotan i avföringsprover från baslinjen till EOT. Shannon-index är en viktad statistik som mäter både artrikedom och jämnhet. Shannon Index beräknas genom att ta den relativa förekomsten av varje art och summera den relativa förekomsten gånger den naturliga logaritmen av den relativa förekomsten för varje art. Värdet omvandlas till ett positivt värde med gånger minus ett. Ett högre Shannon Index betyder högre mångfald
Dag 10
Mått på β-diversiteten i tarmmikrobiotan mellan baslinje- och EOT-avföringsprover (Bray-Curtis Index/Olikhet).
Tidsram: Dag 10
Detta sekundära utfall mäter β-diversiteten hos tarmmikrobiotan i avföringsprover från baslinjen till EOT. Bray-Curtis index/olikhet mäter hur olika två prover är i mikrobiomets sammansättning. Bray-Curtis olikheten graderas mellan 0 och 1, där 0 betyder att de två proverna har samma sammansättning (det vill säga att de delar alla arter och varje art har samma förekomst), och 1 betyder att de två proverna inte delar någon art .
Dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Summit Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Första postat (Faktisk)

23 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMT19969/C004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridioides Difficile-infektion

Kliniska prövningar på Ridinilazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera