Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Ridinilazol versus Vancomycin-behandling for Clostridium Difficile-infeksjon (Ri-CoDIFy 1)

1. mars 2023 oppdatert av: Summit Therapeutics

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Ridinilazol (200 mg, bud) i 10 dager med vankomycin (125 mg, Qid) i 10 dager i behandling av Clostridium Difficile-infeksjon (CDI) )

Summit utvikler ridinilazol som et nytt antimikrobielt middel for Clostridioides difficile-infeksjon (CDI), tidligere kjent som Clostridium difficile-infeksjon, med mål om å demonstrere en forbedret vedvarende klinisk responsrate hos personer behandlet med ridinilazol sammenlignet med personer behandlet med vankomycin.

En fase 2 proof of concept-studie, med vankomycin som komparator, demonstrerte disse egenskapene med en sammenlignbar sikkerhetsprofil. En høy fekal konsentrasjon av ridinilazol og liten systemisk eksponering ble observert.

Begrunnelsen for denne fase 3-studien er å bekrefte forbedringen i vedvarende klinisk respons av CDI i forhold til vankomycin og å sammenligne sikkerheten og toleransen til ridinilazol med den til vancomycin.

Plasmakonsentrasjonen av ridinilazol vil bli vurdert i en undergruppe av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

759

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, BI900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejia
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba
      • Salta, Argentina, CP4400
        • Instituto Médico Alas
    • Buenos Aires
      • El Talar, Buenos Aires, Argentina, 1608
        • Centro Médico Talar
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-936
        • Unidade de Pesquisa - NCS - Hospital Felício Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30140-030
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • "MHAT - Blagoevgrad, EOOD Department of Gastroenterology"
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • DCC1-Sliven Ltd.
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Medical center - Izgrev
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgaria, 2600
        • MHAT "Sv.Ivan Rilski-2003"OOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- ULaval
      • Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, South Tower
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital/Horizon Health Network
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115516
        • " State Budgetary Institution of Healthcare "City Clinical Hospital of n.a. V.M.Buyanova" "
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
        • State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #2"
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Redding, California, Forente stater, 96601
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lighthouse Point, Florida, Forente stater, 33064
        • Alliance Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcus Research
      • Naples, Florida, Forente stater, 31402
        • Gasteroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • HeuerMD Research Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Pines Care Research Center Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Seminole, Florida, Forente stater, 33777
        • Bardmoor GastroEnterology
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30333
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Grand Teton Research Group PLLC
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • GI Alliance - Illinois Gastro Group - Glenview
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • UnityPoint Health Peoria/Proctor
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608-1216
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2020
        • Harper Hospital Department of Pharmacy Services
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital Department of Pharmacy Services
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504-4730
        • Aa Mrc Llc
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6712
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • ECU Adult Specialty Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404-3230
        • Chattanooga Research and Medicine CHARM
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Arlington
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77304
        • DM Clinical Research (Conroe Regional Hospital)
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • FMC Science
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Webster
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central VA
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • General Hospital of Athens ''Evangelismos'
      • Athens, Hellas, 115-28
        • General Hospital of Athens ''Alexandra''
      • Athens, Hellas, 11527
        • "Pathophysiology Department Athens University Medical School"
      • Athens, Hellas, 12462
        • " ATTIKON University Hospital"
      • Athens, Hellas, 15121 Marousi
        • "'Hygeia'' Hospital 2nd Department of Medicine and Infectious Diseases"
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras, Hellas, 265 04
        • University Hospital of Patras
      • Piraeus, Hellas, 185 -36
        • ''Tzaneio'' General Hospital of Piraeus
  • Korea, Republikken
      • Junggu, Korea, Republikken, 04551
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Soeul, Korea, Republikken, 08307
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gangwondo
      • Ilsan-dong, Gangwondo, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Seoul
      • Ansan, Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Anyang-si, Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Seoul, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Seoul, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Irwon-dong, Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Yeongnam
      • Daegu, Yeongnam, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0740
        • Waitemata District Health Board WDHB North Shore Hospital
    • Taranki
      • New Plymouth, Taranki, New Zealand, 4310
        • Taranaki District Health Board TDHB - Taranaki Base Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato District Health Board Waikato Hospital
  • Polen
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • SP ZOZ w Bochni Szpital Powiatowy im. B. Marty Wieckiej
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Szpital Bocheński SP ZOZ w Bochni
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Katowice, Polen, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii z Pododdziałem Leczenia Nieswoistych Chorób Zapalnych Jelit Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu; I Oddział Chorób Zakaźnych
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • SUUMC-Boli infectioase
      • Bucuresti, Romania, 030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Romania, 11025
        • S.C. Sana Monitoring Srl
      • Bucuresti, Romania, 30303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
      • Caracal, Romania, 235200
        • Spitalul Minicipal Caracal
      • Constanta, Romania, 900709
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Romania, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase- Sfanta Parascheva
      • Iaşi, Romania, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Spania
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía. Hospital Provincial
      • Donostia, Spania, 20014
        • "Hospital Universtiario Donostia "
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Santander, Spania, 39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla "
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Universitario de Balme
      • Tarragona, Spania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház Rendelőintézet, Tüdőgyógyászati Aktív Osztály
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • "Dél-Pesti Centrumkórház-OHII Szent László Kórház Infektológiai Osztály "
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet, Központi Intenzív osztály
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház IV. Belgyógyászat - 2. Gasztroenterológia
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Szent Ferenc Tagkórház
      • Pécs, Ungarn, H-7623
        • "Pécsi Tudományegyetem I. sz. Belgyógyászat i Klinika, Infektológiai tanszék"
      • Pécs, Ungarn, H-7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központi Gyógyszertár
      • Szentes, Ungarn, H-6600
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Dept. Of Internal Medicine
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Javorszy Odon Hospital
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia Osztály
    • Pest Megye
      • Kistarcsa, Pest Megye, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, V. Belgyógyászat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Pasienten må være minst 18 år gammel på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  2. Har tegn og symptomer på CDI inkludert diaré, slik at etter etterforskerens mening er CDI antimikrobiell behandling nødvendig. Diaré er definert som en endring i avføringsvaner, med ≥3 uformede tarmbevegelser (UBM) (5, 6 eller 7 på Bristol Stool Chart) i løpet av 24 timer før randomisering.
  3. Få tilstedeværelsen av enten toksin A og/eller B av C. difficile i avføringen bestemt ved en positiv gratis toksintest (ved hjelp av en sponsoravtalt test). Avføringsprøven må være aktuell (produsert innen 72 timer før randomisering).

  4. Mann eller kvinne

    Mannlige pasienter:

    • En mannlig pasient må godta å bruke prevensjon som beskrevet i avsnitt 10.4 i denne protokollen under behandlingsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden.

    Kvinnelige pasienter:

    • En kvinnelig pasient er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: i. Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER ii. En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

  5. Har gitt dokumentert, signert informert samtykke og eventuelle autorisasjoner som kreves av lokal lov (f.eks. Beskyttet helseinformasjon [PHI]). Hvis det ikke er mulig å lese, forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet, kan en juridisk autorisert representant (LAR) gi samtykke på pasientens vegne dersom det tillates av Institusjonell vurderingskomité (IRB)/Etisk komité (EC).

Eksklusjonskriterier

Pasienter ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Har hatt mer enn én tidligere episode av CDI de siste 3 månedene eller mer enn 3 episoder de siste 12 månedene før randomiseringen.
  2. Har en historie med kronisk diarésykdom inkludert inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
  3. Har hatt en positiv diagnostisk test for andre GI-patogener, ansett for å være klinisk relevante, innen 2 uker etter randomisering.
  4. Har hatt større gastrointestinal (GI) kirurgi (f. betydelig tarmreseksjon) innen 3 måneder etter randomisering (dette inkluderer ikke appendektomi). Tilstedeværelsen av en kolostomi eller ileostomi eller sannsynlig behov for en stomi under studien.
  5. Har livstruende eller fulminant CDI med tegn på hypotensjon, septisk sjokk, peritoneale tegn eller fravær av tarmlyder, eller giftig megakolon.
  6. Anamnese med benmargs- eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon til enhver tid eller en kjent nåværende historie med et alvorlig kompromittert/supprimert immunsystem som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre pasienten uegnet for studien.
  7. Har hatt mer enn tilsvarende 24 timers dosering av antimikrobiell behandling aktiv mot den aktuelle episoden av CDI før randomisering. (dvs. mer enn fire doser oralt vankomycin, to doser fidaxomicin eller tre doser metronidazol).
  8. Tidligere eller nåværende bruk av anti-toksinantistoffer inkludert bezlotoxumab innen de siste 6 månedene før randomisering.
  9. Er ikke i stand til å seponere produkter som brukes som påvirker sykdomsprogresjon ved randomisering.
  10. Har vært involvert i en klinisk utprøving og mottatt et undersøkelseslegemiddel for andre indikasjoner enn CDI innen 1 måned eller fem halveringstider (det som er lengst) eller innen 3 måneder hvis det medisinske undersøkelsesproduktet var for CDI.
  11. Har fått undersøkelsesvaksine mot C. difficile.

  12. Pasienter som etterforskeren mener er upassende for studien, dette vil inkludere de;

    1. med enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for inkludering i studien.
    2. som etter etterforskerens oppfatning ikke er sannsynlig å fullføre studien uansett grunn, f.eks. kort forventet levealder.
    3. med kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor ridinilazol, vankomycin og/eller deres hjelpestoffer
    4. som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollkrav, f.eks. fullføre hele studiebehandlingen i henhold til timeplan, delta på studiebesøk, rapportere diaré/mistanke om tilbakefall, gi avføringsprøver, innta kapsler/tabletter eller blodprøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ridinilazol
ridinilazol 200mg bid
Legemiddel: Ridinilazol
ridinilazol (200 mg to ganger daglig)
Andre navn:
  • 2,2'-di(pyridin-4-yl)-1H,1'H-5,5'-bi(benzimidazol), 2,2'-bis(4-pyridyl)-3H,3'H-5, 5'-bibenzimidazol, 2-pyridin-4-yl-6-(2-pyridin-4-yl-3H-benzimidaz
Aktiv komparator: vankomycin
vankomycin 125 mg qid
Legemiddel: Vancomycin
vankomycin (125 mg qid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vedvarende klinisk respons (SCR) Definert som klinisk respons og ingen tilbakefall av CDI gjennom 30 dager etter avsluttet behandling (EOT).
Tidsramme: Dag 40
Dette primære resultatet måler antall deltakere med Sustained Clinical Response (SCR). SCR er definert som klinisk respons og ingen tilbakefall av CDI gjennom 30 dager etter avsluttet behandling (EOT). Ved D40, D70 og D100 vil etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte avgjøre om pasienten har en vedvarende klinisk respons eller har opplevd RESIVAL siden forrige vurdering. Etterforskeren vil vurdere helbredelse/svikt og tilbakefall basert på tilgjengelig informasjon som inkluderer, men ikke er begrenset til, forbedring fra baseline i antall UBMer, tegn og symptomer på CDI, og kravet om CDI-medisinering. Etterforskeren bør vurdere helbredelse/svikt på en måte som best reflekterer etterforskerens standard kliniske praksis.
Dag 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: Dag 12
definert som oppløsningen av diaré (
Dag 12
Klinisk respons
Tidsramme: Dag 12

definert som

  • mindre enn 3 uformede avføringer (UBM) i påfølgende dager og opprettholdes gjennom EOT uten ytterligere CDI-behandling ved EOT + 2 dager, eller
  • utrederens vurdering av at forsøkspersonen ikke lenger trenger spesifikk CDI antimikrobiell behandling etter avsluttet studiekurs medikamentell behandling.
Dag 12
Vedvarende klinisk respons over 60 dager
Tidsramme: Dag 70
definert som klinisk respons og ingen tilbakefall av CDI gjennom 60 dager etter EOT
Dag 70
Vedvarende klinisk respons over 90 dager
Tidsramme: Dag 100
definert som klinisk respons og ingen tilbakefall av CDI gjennom 90 dager etter EOT
Dag 100
Relativ forekomst av de 3 hovedgallesyregruppene (konjugerte primære, primære og sekundære gallesyrer) fra baseline til EOT.
Tidsramme: Dag 10
Dette sekundære resultatet måler den relative mengden av de 3 hovedgallesyregruppene (konjugerte primære, primære og sekundære gallesyrer) fra baseline til EOT.
Dag 10
Prosentandel av endring av α-diversitet (Shannon Index) av mikrobiota i avføringsprøver fra baseline til EOT.
Tidsramme: Dag 10
Dette sekundære utfallet måler prosentandelen av endring av α-diversitet (Shannon Index) av mikrobiotaen i avføringsprøver fra baseline til EOT. Shannon-indeksen er en vektet statistikk som måler både artsrikdom og jevnhet. Shannon-indeksen beregnes ved å ta den relative forekomsten av hver art og summerer den relative forekomsten ganger den naturlige loggen for den relative forekomsten for hver art. Verdien konverteres til en positiv verdi med ganger minus én. En høyere Shannon Index betyr høyere mangfold
Dag 10
Mål for β-diversiteten til tarmmikrobiotaen mellom baseline og EOT avføringsprøver (Bray-Curtis Index/Ulikhet).
Tidsramme: Dag 10
Dette sekundære utfallet måler β-diversiteten til tarmmikrobiotaen i avføringsprøver fra baseline til EOT. Bray-Curtis indeks/ulikhet måler hvor forskjellige to prøver er i mikrobiomsammensetningen. Bray-Curtis-forskjellen er gradert mellom 0 og 1, der 0 betyr at de to prøvene har samme sammensetning (det vil si at de deler alle artene og hver art har samme overflod), og 1 betyr at de to prøvene ikke deler noen arter .
Dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Summit Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMT19969/C004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridioides Difficile-infeksjon

Kliniske studier på Ridinilazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere