Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación del tratamiento con ridinilazol versus vancomicina para la infección por Clostridium difficile (Ri-CoDIFy 1)

1 de marzo de 2023 actualizado por: Summit Therapeutics

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo para comparar la eficacia y seguridad de ridinilazol (200 mg, dos veces al día) durante 10 días con vancomicina (125 mg, cuatro veces al día) durante 10 días en el tratamiento de la infección por Clostridium Difficile (ICD) )

Summit está desarrollando ridinilazol como un nuevo antimicrobiano para la infección por Clostridioides difficile (CDI), anteriormente conocida como infección por Clostridium difficile, con el objetivo de demostrar una tasa de respuesta clínica sostenida mejorada en sujetos tratados con ridinilazol en comparación con sujetos tratados con vancomicina.

Un estudio de prueba de concepto de fase 2, con vancomicina como comparador, demostró estos atributos con un perfil de seguridad comparable. Se observó una alta concentración fecal de ridinilazol y poca exposición sistémica.

La justificación de este estudio de fase 3 es confirmar la mejora en la respuesta clínica sostenida de CDI sobre vancomicina y comparar la seguridad y tolerabilidad de ridinilazol con la de vancomicina.

La concentración plasmática de ridinilazol se evaluará en un subconjunto de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

759

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, BI900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba
      • Salta, Argentina, CP4400
        • Instituto Médico Alas
    • Buenos Aires
      • El Talar, Buenos Aires, Argentina, 1608
        • Centro Médico Talar
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-936
        • Unidade de Pesquisa - NCS - Hospital Felício Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30140-030
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • "MHAT - Blagoevgrad, EOOD Department of Gastroenterology"
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • DCC1-Sliven Ltd.
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Medical center - Izgrev
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgaria, 2600
        • MHAT "Sv.Ivan Rilski-2003"OOD
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- ULaval
      • Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, South Tower
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital/Horizon Health Network
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec
  • Corea, república de
      • Junggu, Corea, república de, 04551
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Soeul, Corea, república de, 08307
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul, Corea, república de, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, república de, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gangwondo
      • Ilsan-dong, Gangwondo, Corea, república de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Seoul
      • Ansan, Seoul, Corea, república de, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Anyang-si, Seoul, Corea, república de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Seoul, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Seoul, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Irwon-dong, Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Yeongnam
      • Daegu, Yeongnam, Corea, república de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • España
      • Barakaldo, España, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, España, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía. Hospital Provincial
      • Donostia, España, 20014
        • "Hospital Universtiario Donostia "
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santander, España, 39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla "
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Universitario de Balme
      • Tarragona, España, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Redding, California, Estados Unidos, 96601
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lighthouse Point, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Alliance Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 31402
        • Gasteroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • HeuerMD Research Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Pines Care Research Center Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Seminole, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Bardmoor GastroEnterology
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30333
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group PLLC
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • GI Alliance - Illinois Gastro Group - Glenview
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • UnityPoint Health Peoria/Proctor
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608-1216
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2020
        • Harper Hospital Department of Pharmacy Services
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Receiving Hospital Department of Pharmacy Services
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504-4730
        • Aa Mrc Llc
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6712
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • ECU Adult Specialty Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-3230
        • Chattanooga Research and Medicine CHARM
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Arlington
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
        • DM Clinical Research (Conroe Regional Hospital)
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Webster
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central VA
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115516
        • " State Budgetary Institution of Healthcare "City Clinical Hospital of n.a. V.M.Buyanova" "
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
        • State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #2"
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens ''Evangelismos'
      • Athens, Grecia, 115-28
        • General Hospital of Athens ''Alexandra''
      • Athens, Grecia, 11527
        • "Pathophysiology Department Athens University Medical School"
      • Athens, Grecia, 12462
        • " ATTIKON University Hospital"
      • Athens, Grecia, 15121 Marousi
        • "'Hygeia'' Hospital 2nd Department of Medicine and Infectious Diseases"
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras
      • Piraeus, Grecia, 185 -36
        • ''Tzaneio'' General Hospital of Piraeus
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház Rendelőintézet, Tüdőgyógyászati Aktív Osztály
      • Budapest, Hungría, H-1097
        • "Dél-Pesti Centrumkórház-OHII Szent László Kórház Infektológiai Osztály "
      • Budapest, Hungría, H-1122
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet, Központi Intenzív osztály
      • Békéscsaba, Hungría, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház IV. Belgyógyászat - 2. Gasztroenterológia
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • CRU Hungary Kft BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Szent Ferenc Tagkórház
      • Pécs, Hungría, H-7623
        • "Pécsi Tudományegyetem I. sz. Belgyógyászat i Klinika, Infektológiai tanszék"
      • Pécs, Hungría, H-7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központi Gyógyszertár
      • Szentes, Hungría, H-6600
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Dept. Of Internal Medicine
      • Vác, Hungría, 2600
        • Javorszy Odon Hospital
    • Békés
      • Gyula, Békés, Hungría, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia Osztály
    • Pest Megye
      • Kistarcsa, Pest Megye, Hungría, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, V. Belgyógyászat
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0740
        • Waitemata District Health Board WDHB North Shore Hospital
    • Taranki
      • New Plymouth, Taranki, Nueva Zelanda, 4310
        • Taranaki District Health Board TDHB - Taranaki Base Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato District Health Board Waikato Hospital
  • Polonia
      • Bochnia, Polonia, 32-700
        • SP ZOZ w Bochni Szpital Powiatowy im. B. Marty Wieckiej
      • Bochnia, Polonia, 32-700
        • Szpital Bocheński SP ZOZ w Bochni
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Katowice, Polonia, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Krakow, Polonia, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Rzeszow, Polonia, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii z Pododdziałem Leczenia Nieswoistych Chorób Zapalnych Jelit Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Wroclaw, Polonia, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu; I Oddział Chorób Zakaźnych
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 010825
        • SUUMC-Boli infectioase
      • Bucuresti, Rumania, 030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Rumania, 11025
        • S.C. Sana Monitoring Srl
      • Bucuresti, Rumania, 30303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
      • Caracal, Rumania, 235200
        • Spitalul Minicipal Caracal
      • Constanta, Rumania, 900709
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Rumania, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase- Sfanta Parascheva
      • Iaşi, Rumania, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase
      • Timișoara, Rumania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

  1. El paciente debe tener al menos 18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Tiene signos y síntomas de CDI, incluida diarrea, de modo que, en opinión del investigador, se requiere terapia antimicrobiana para CDI. La diarrea se define como un cambio en los hábitos intestinales, con ≥3 evacuaciones intestinales no formadas (UBM, por sus siglas en inglés) (5, 6 o 7 en la tabla de heces de Bristol) en las 24 h previas a la aleatorización.
  3. Tener la presencia de la toxina A y/o B de C. difficile en las heces determinada por una prueba de toxina libre positiva (usando una prueba acordada por el Patrocinador). La muestra de heces debe ser actual (producida dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización).

  4. Masculino o femenino

    Pacientes masculinos:

    • Un paciente masculino debe aceptar usar anticonceptivos como se detalla en la Sección 10.4 de este protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.

    Pacientes mujeres:

    • Una paciente es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: i. No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O ii. Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

  5. Ha proporcionado un consentimiento informado firmado documentado y cualquier autorización requerida por la ley local (p. información de salud protegida [PHI]). Si no puede leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado, un representante legalmente autorizado (LAR) puede dar su consentimiento en nombre del paciente si lo permite la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC).

Criterio de exclusión

Los pacientes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. Haber tenido más de un episodio previo de CDI en los 3 meses anteriores o más de 3 episodios en los últimos 12 meses antes de la aleatorización.
  2. Tener antecedentes de enfermedad diarreica crónica, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
  3. Haber tenido una prueba de diagnóstico positiva para otros patógenos gastrointestinales, considerados clínicamente relevantes, dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización.
  4. Se ha sometido a una cirugía gastrointestinal (GI) mayor (p. resección intestinal significativa) dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización (esto no incluye la apendicectomía). La presencia de una colostomía o ileostomía o posible requerimiento de una ostomía durante el estudio.
  5. Tiene CDI potencialmente mortal o fulminante con evidencia de hipotensión, shock séptico, signos peritoneales o ausencia de ruidos intestinales, o megacolon tóxico.
  6. Antecedentes de trasplante de médula ósea o de células madre hematopoyéticas en cualquier momento o antecedentes conocidos actuales de un sistema inmunitario gravemente comprometido o suprimido que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio.
  7. Haber tenido más del equivalente a 24 horas de dosificación de tratamiento antimicrobiano activo contra el episodio actual de CDI antes de la aleatorización. (es decir, más de cuatro dosis de vancomicina oral, dos dosis de fidaxomicina o tres dosis de metronidazol).
  8. Uso anterior o actual de anticuerpos antitoxina, incluido bezlotoxumab, en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
  9. No pueden descontinuar los productos utilizados que afectan la progresión de la enfermedad en la aleatorización.
  10. Ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un medicamento en investigación para indicaciones distintas de la CDI en el plazo de 1 mes o cinco semividas (lo que sea más largo) o en el plazo de 3 meses si el producto médico en investigación era para la CDI.
  11. Haber recibido una vacuna en investigación contra C. difficile.

  12. Pacientes que el investigador considere inapropiados para el estudio, esto incluiría a aquellos;

    1. con cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, haría que el paciente no fuera apto para su inclusión en el estudio.
    2. que, en opinión del Investigador, no es probable que completen el estudio por cualquier motivo, p. esperanza de vida corta.
    3. con hipersensibilidad conocida o intolerancia a ridinilazol, vancomicina y/o sus excipientes
    4. que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del protocolo, p. completar el curso completo del tratamiento del estudio según el cronograma, asistir a las visitas del estudio, informar sobre la diarrea/sospecha de recurrencia, proporcionar muestras de heces, ingerir cápsulas/tabletas o extraer sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ridinilazol
ridinilazol 200mg bid
Droga: Ridinilazol
ridinilazol (200 mg dos veces al día)
Otros nombres:
  • 2,2'-di(piridin-4-il)-1H,1'H-5,5'-bi(bencimidazol), 2,2'-bis(4-piridil)-3H,3'H-5, 5'-bibencimidazol, 2-piridin-4-il-6-(2-piridin-4-il-3H-bencimidaz
Comparador activo: vancomicina
vancomicina 125 mg qid
Droga: Vancomicina
vancomicina (125 mg qid)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica sostenida (SCR) definida como respuesta clínica y sin recurrencia de CDI durante los 30 días posteriores al final del tratamiento (EOT).
Periodo de tiempo: Día 40
Este resultado primario mide el número de participantes con Respuesta Clínica Sostenida (SCR). SCR se define como respuesta clínica y sin recurrencia de CDI hasta 30 días después del final del tratamiento (EOT). En D40, D70 y D100, el investigador o la persona designada médicamente calificada determinará si el paciente tiene una respuesta clínica sostenida o experimentó RECURRENCIA desde la evaluación anterior. El investigador evaluará la curación/el fracaso y la recurrencia en función de la información disponible que incluye, entre otros, la mejora desde el inicio en la cantidad de UBM, los signos y síntomas de la CDI y la necesidad de medicación para la CDI. El investigador debe evaluar la curación/fracaso de la manera que mejor refleje la práctica clínica estándar del investigador.
Día 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura Clínica
Periodo de tiempo: Día 12
definida como la resolución de la diarrea (
Día 12
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Día 12

definido como

  • menos de 3 evacuaciones intestinales no formadas (UBM, por sus siglas en inglés) durante días consecutivos y mantenidas hasta el EOT sin tratamiento adicional de CDI en el EOT + 2 días, o
  • la evaluación del investigador de que el sujeto ya no necesita un tratamiento antimicrobiano específico para CDI después de completar el ciclo de medicación del estudio.
Día 12
Respuesta clínica sostenida durante 60 días
Periodo de tiempo: Día 70
definido como respuesta clínica y sin recurrencia de CDI hasta 60 días después del EOT
Día 70
Respuesta clínica sostenida durante 90 días
Periodo de tiempo: Día 100
definido como respuesta clínica y sin recurrencia de CDI hasta 90 días después del EOT
Día 100
Abundancia relativa de los 3 principales grupos de ácidos biliares (ácidos biliares primarios, primarios y secundarios conjugados) desde el inicio hasta el final del período.
Periodo de tiempo: Día 10
Este resultado secundario mide la abundancia relativa de los 3 principales grupos de ácidos biliares (ácidos biliares primarios, primarios y secundarios conjugados) desde el inicio hasta el final del período.
Día 10
Porcentaje de cambio de diversidad α (índice de Shannon) de la microbiota en muestras de heces desde el inicio hasta el final del período.
Periodo de tiempo: Día 10
Este resultado secundario mide el porcentaje de cambio de la diversidad α (Índice de Shannon) de la microbiota en las muestras de heces desde el inicio hasta el EOT. El índice de Shannon es una estadística ponderada que mide tanto la riqueza como la uniformidad de las especies. El índice de Shannon se calcula tomando la abundancia relativa de cada especie y sumando la abundancia relativa por el logaritmo natural de la abundancia relativa de cada especie. El valor se convierte en un valor positivo por veces menos uno. Un índice de Shannon más alto significa una mayor diversidad
Día 10
Medida de la diversidad β de la microbiota intestinal entre muestras de heces basales y finales (índice de Bray-Curtis/disimilitud).
Periodo de tiempo: Día 10
Este resultado secundario mide la diversidad β de la microbiota intestinal en muestras de heces desde el inicio hasta el final del período. El índice/disimilitud de Bray-Curtis mide cuán diferentes son dos muestras en la composición del microbioma. La disimilitud de Bray-Curtis se califica entre 0 y 1, donde 0 significa que las dos muestras tienen la misma composición (es decir, comparten todas las especies y todas las especies tienen la misma abundancia), y 1 significa que las dos muestras no comparten ninguna especie. .
Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Summit Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMT19969/C004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ridinilazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir