Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Ridinilazol Versus Vancomycin-behandling for Clostridium Difficile-infektion (Ri-CoDIFy 1)

1. marts 2023 opdateret af: Summit Therapeutics

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Ridinilazol (200 mg, bud) i 10 dage med vancomycin (125 mg, 10 dages forløb) i 10 dage til behandling af Clostridium Difficile-infektion (CDI) )

Summit udvikler ridinilazol som et nyt antimikrobielt middel til Clostridioides difficile Infektion (CDI), tidligere kendt som Clostridium difficile Infektion, med det mål at demonstrere en forbedret vedvarende klinisk responsrate hos forsøgspersoner behandlet med ridinilazol sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med vancomycin.

Et fase 2 proof of concept-studie med vancomycin som komparator viste disse egenskaber med en sammenlignelig sikkerhedsprofil. En høj fækal koncentration af ridinilazol og ringe systemisk eksponering blev noteret.

Begrundelsen for dette fase 3-studie er at bekræfte forbedringen i vedvarende klinisk respons af CDI i forhold til vancomycin og at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ridinilazol med vancomycins.

Plasmakoncentrationen af ​​ridinilazol vil blive vurderet hos en undergruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

759

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, BI900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejia
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba
      • Salta, Argentina, CP4400
        • Instituto Médico Alas
    • Buenos Aires
      • El Talar, Buenos Aires, Argentina, 1608
        • Centro Médico Talar
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-936
        • Unidade de Pesquisa - NCS - Hospital Felício Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30140-030
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • "MHAT - Blagoevgrad, EOOD Department of Gastroenterology"
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • DCC1-Sliven Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Medical center - Izgrev
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarien, 2600
        • MHAT "Sv.Ivan Rilski-2003"OOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- ULaval
      • Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, South Tower
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital/Horizon Health Network
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
        • " State Budgetary Institution of Healthcare "City Clinical Hospital of n.a. V.M.Buyanova" "
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
        • State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #2"
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Redding, California, Forenede Stater, 96601
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lighthouse Point, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Alliance Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 31402
        • Gasteroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • HeuerMD Research Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Pines Care Research Center Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Seminole, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Bardmoor GastroEnterology
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30333
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Grand Teton Research Group PLLC
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • GI Alliance - Illinois Gastro Group - Glenview
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • UnityPoint Health Peoria/Proctor
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608-1216
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2020
        • Harper Hospital Department of Pharmacy Services
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital Department of Pharmacy Services
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504-4730
        • Aa Mrc Llc
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6712
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • ECU Adult Specialty Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404-3230
        • Chattanooga Research and Medicine CHARM
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Arlington
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77304
        • DM Clinical Research (Conroe Regional Hospital)
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • FMC Science
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Webster
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central VA
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens ''Evangelismos'
      • Athens, Grækenland, 115-28
        • General Hospital of Athens ''Alexandra''
      • Athens, Grækenland, 11527
        • "Pathophysiology Department Athens University Medical School"
      • Athens, Grækenland, 12462
        • " ATTIKON University Hospital"
      • Athens, Grækenland, 15121 Marousi
        • "'Hygeia'' Hospital 2nd Department of Medicine and Infectious Diseases"
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras, Grækenland, 265 04
        • University Hospital of Patras
      • Piraeus, Grækenland, 185 -36
        • ''Tzaneio'' General Hospital of Piraeus
  • Korea, Republikken
      • Junggu, Korea, Republikken, 04551
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Soeul, Korea, Republikken, 08307
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gangwondo
      • Ilsan-dong, Gangwondo, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Seoul
      • Ansan, Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Anyang-si, Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Seoul, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Seoul, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Irwon-dong, Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Yeongnam
      • Daegu, Yeongnam, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0740
        • Waitemata District Health Board WDHB North Shore Hospital
    • Taranki
      • New Plymouth, Taranki, New Zealand, 4310
        • Taranaki District Health Board TDHB - Taranaki Base Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato District Health Board Waikato Hospital
  • Polen
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • SP ZOZ w Bochni Szpital Powiatowy im. B. Marty Wieckiej
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Szpital Bocheński SP ZOZ w Bochni
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Katowice, Polen, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii z Pododdziałem Leczenia Nieswoistych Chorób Zapalnych Jelit Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu; I Oddział Chorób Zakaźnych
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • SUUMC-Boli infectioase
      • Bucuresti, Rumænien, 030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Rumænien, 11025
        • S.C. Sana Monitoring Srl
      • Bucuresti, Rumænien, 30303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
      • Caracal, Rumænien, 235200
        • Spitalul Minicipal Caracal
      • Constanta, Rumænien, 900709
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Rumænien, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase- Sfanta Parascheva
      • Iaşi, Rumænien, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase
      • Timișoara, Rumænien, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía. Hospital Provincial
      • Donostia, Spanien, 20014
        • "Hospital Universtiario Donostia "
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Santander, Spanien, 39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla "
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario de Balme
      • Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház Rendelőintézet, Tüdőgyógyászati Aktív Osztály
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • "Dél-Pesti Centrumkórház-OHII Szent László Kórház Infektológiai Osztály "
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet, Központi Intenzív osztály
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház IV. Belgyógyászat - 2. Gasztroenterológia
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Szent Ferenc Tagkórház
      • Pécs, Ungarn, H-7623
        • "Pécsi Tudományegyetem I. sz. Belgyógyászat i Klinika, Infektológiai tanszék"
      • Pécs, Ungarn, H-7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központi Gyógyszertár
      • Szentes, Ungarn, H-6600
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Dept. Of Internal Medicine
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Javorszy Odon Hospital
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia Osztály
    • Pest Megye
      • Kistarcsa, Pest Megye, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, V. Belgyógyászat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Patienten skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Har tegn og symptomer på CDI, herunder diarré, således at efter investigators mening er CDI antimikrobiel behandling påkrævet. Diarré er defineret som en ændring i afføringsvaner med ≥3 uformede afføringer (UBM'er) (5, 6 eller 7 på Bristol Stool Chart) i de 24 timer før randomisering.
  3. Få tilstedeværelsen af ​​enten toksin A og/eller B af C. difficile i afføringen bestemt ved en positiv fri toksintest (ved hjælp af en sponsoraftalt test). Afføringsprøven skal være aktuel (fremstillet inden for 72 timer før randomisering).

  4. Mand eller kvinde

    Mandlige patienter:

    • En mandlig patient skal acceptere at bruge prævention som beskrevet i afsnit 10.4 i denne protokol under behandlingsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode.

    Kvindelige patienter:

    • En kvindelig patient er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende forhold gælder: i. Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER ii. En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  5. Har givet dokumenteret underskrevet informeret samtykke og alle autorisationer, der kræves af lokal lovgivning (f.eks. Beskyttet sundhedsinformation [PHI]). Hvis den ikke er i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring, kan en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) give samtykke på patientens vegne, hvis det er tilladt af Institutional Review Board (IRB)/Etisk Komité (EC).

Eksklusionskriterier

Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Har haft mere end én tidligere episode af CDI i de foregående 3 måneder eller mere end 3 episoder inden for de seneste 12 måneder før randomisering.
  2. Har en historie med kronisk diarrésygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).
  3. Har haft en positiv diagnostisk test for andre GI-patogener, der anses for at være klinisk relevante, inden for 2 uger efter randomisering.
  4. Har fået foretaget en større gastrointestinal (GI) operation (f. betydelig tarmresektion) inden for 3 måneder efter randomisering (dette inkluderer ikke blindtarmsoperation). Tilstedeværelsen af ​​en kolostomi eller ileostomi eller sandsynligt behov for en stomi under undersøgelsen.
  5. Har livstruende eller fulminant CDI med tegn på hypotension, septisk shock, peritoneale tegn eller fravær af tarmlyde eller giftig megacolon.
  6. Anamnese med knoglemarvs- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation på et hvilket som helst tidspunkt eller en kendt aktuel historie med et alvorligt kompromitteret/undertrykt immunsystem, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.
  7. Har haft mere end hvad der svarer til 24 timers dosering af antimikrobiel behandling aktiv mod den aktuelle episode af CDI før randomisering. (dvs. mere end fire doser oral vancomycin, to doser fidaxomicin eller tre doser metronidazol).
  8. Tidligere eller aktuel brug af anti-toksin antistoffer inklusive bezlotoxumab inden for de seneste 6 måneder før randomisering.
  9. Er ikke i stand til at seponere anvendte produkter, der påvirker sygdomsprogression ved randomisering.
  10. Har været involveret i et klinisk forsøg og modtaget et forsøgslægemiddel til andre indikationer end CDI inden for 1 måned eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) eller inden for 3 måneder, hvis forsøgslægemidlet var til CDI.
  11. Har modtaget en undersøgelsesvaccine mod C. difficile.

  12. Patienter, som efterforskeren mener er upassende til undersøgelsen, dette vil omfatte dem;

    1. med en hvilken som helst anden betingelse, der efter Investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.
    2. som efter efterforskerens opfattelse ikke er tilbøjelige til at gennemføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund, f.eks. kort forventet levetid.
    3. med kendt overfølsomhed eller intolerance over for ridinilazol, vancomycin og/eller deres hjælpestoffer
    4. som er uvillige eller ude af stand til at overholde protokolkrav, f.eks. fuldføre hele studieforløbet efter skema, deltage i studiebesøg, rapportere diarré/formodet tilbagefald, give afføringsprøver, indtage kapsler/tabletter eller blodprøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ridinilazol
ridinilazol 200mg bid
Medicin: Ridinilazol
ridinilazol (200 mg to gange dagligt)
Andre navne:
  • 2,2'-di(pyridin-4-yl)-1H,1'H-5,5'-bi(benzimidazol), 2,2'-bis(4-pyridyl)-3H,3'H-5, 5'-bibenzimidazol, 2-pyridin-4-yl-6-(2-pyridin-4-yl-3H-benzimidaz
Aktiv komparator: vancomycin
vancomycin 125 mg qid
Medicin: Vancomycin
vancomycin (125 mg qid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende klinisk respons (SCR) Defineret som klinisk respons og ingen gentagelse af CDI gennem 30 dage efter endt behandling (EOT).
Tidsramme: Dag 40
Dette primære resultat måler antallet af deltagere med Sustained Clinical Response (SCR). SCR er defineret som klinisk respons og ingen gentagelse af CDI gennem 30 dage efter endt behandling (EOT). Ved D40, D70 og D100 vil efterforskeren eller den medicinsk kvalificerede udpegede afgøre, om patienten har et vedvarende klinisk respons eller oplevet GENTAGELSE siden den forrige vurdering. Efterforskeren vil vurdere helbredelse/svigt og tilbagefald baseret på tilgængelig information, som omfatter, men ikke er begrænset til, forbedring fra baseline i antallet af UBM'er, tegn og symptomer på CDI og kravet om CDI-medicin. Investigator bør vurdere helbredelse/svigt på en måde, der bedst afspejler investigatorens standard kliniske praksis.
Dag 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: Dag 12
defineret som opløsningen af ​​diarré (
Dag 12
Klinisk respons
Tidsramme: Dag 12

defineret som

  • mindre end 3 uformede afføringer (UBM'er) i på hinanden følgende dage og opretholdt gennem EOT uden yderligere CDI-behandling ved EOT + 2 dage, eller
  • investigators vurdering af, at forsøgspersonen ikke længere har behov for specifik CDI antimikrobiel behandling efter endt studieforløb medicin.
Dag 12
Vedvarende klinisk respons over 60 dage
Tidsramme: Dag 70
defineret som klinisk respons og ingen gentagelse af CDI gennem 60 dage efter EOT
Dag 70
Vedvarende klinisk respons over 90 dage
Tidsramme: Dag 100
defineret som klinisk respons og ingen gentagelse af CDI gennem 90 dage efter EOT
Dag 100
Relativ forekomst af de 3 vigtigste galdesyregrupper (konjugerede primære, primære og sekundære galdesyrer) fra baseline til EOT.
Tidsramme: Dag 10
Dette sekundære resultat måler den relative overflod af de 3 vigtigste galdesyregrupper (konjugerede primære, primære og sekundære galdesyrer) fra baseline til EOT.
Dag 10
Procentdel af ændring af α-diversitet (Shannon Index) af mikrobiotaen i afføringsprøver fra baseline til EOT.
Tidsramme: Dag 10
Dette sekundære resultat måler procentdelen af ​​ændring af α-diversitet (Shannon Index) af mikrobiotaen i afføringsprøver fra baseline til EOT. Shannon-indekset er en vægtet statistik, der måler både artsrigdom og jævnhed. Shannon-indekset beregnes ved at tage den relative forekomst af hver art og summere den relative forekomst gange den naturlige logaritmiske mængde for hver art. Værdien omregnes til en positiv værdi gange minus én. Et højere Shannon-indeks betyder større diversitet
Dag 10
Mål for β-diversitet af tarmmikrobiotaen mellem baseline og EOT afføringsprøver (Bray-Curtis Index/Dismilaritet).
Tidsramme: Dag 10
Dette sekundære resultat måler β-diversiteten af ​​tarmmikrobiotaen i afføringsprøver fra baseline til EOT. Bray-Curtis indeks/ulighed måler, hvor forskellige to prøver er i mikrobiomsammensætningen. Bray-Curtis-forskellen er graderet mellem 0 og 1, hvor 0 betyder, at de to prøver har den samme sammensætning (det vil sige, at de deler alle arterne, og hver art har den samme overflod), og 1 betyder, at de to prøver ikke deler nogen art. .
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Summit Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMT19969/C004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridioides Difficile-infektion

Kliniske forsøg med Ridinilazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner