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Comparação do tratamento com Ridinilazole Versus Vancomicina para Infecção por Clostridium Difficile (Ri-CoDIFy 1)

1 de março de 2023 atualizado por: Summit Therapeutics

Estudo Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Ativo Controlado para Comparar a Eficácia e Segurança de Ridinilazole (200 mg, Bid) por 10 Dias com Vancomicina (125 mg, Qid) por 10 Dias no Tratamento da Infecção por Clostridium Difficile (CDI )

A Summit está desenvolvendo o ridinilazol como um novo antimicrobiano para a infecção por Clostridioides difficile (CDI), anteriormente conhecida como infecção por Clostridium difficile, com o objetivo de demonstrar uma taxa de Resposta Clínica Sustentada melhorada em indivíduos tratados com ridinilazole em comparação com indivíduos tratados com vancomicina.

Um estudo de prova de conceito de fase 2, com vancomicina como comparador, demonstrou esses atributos com um perfil de segurança comparável. Observou-se alta concentração fecal de ridinilazol e pouca exposição sistêmica.

A justificativa para este estudo de fase 3 é confirmar a melhora na resposta clínica sustentada do CDI em relação à vancomicina e comparar a segurança e a tolerabilidade do ridinilazol com a da vancomicina.

A concentração plasmática de ridinilazol será avaliada em um subconjunto de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

759

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, BI900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba
      • Salta, Argentina, CP4400
        • Instituto Médico Alas
    • Buenos Aires
      • El Talar, Buenos Aires, Argentina, 1608
        • Centro Médico Talar
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Misericordiae
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Center
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-936
        • Unidade de Pesquisa - NCS - Hospital Felício Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30140-030
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • "MHAT - Blagoevgrad, EOOD Department of Gastroenterology"
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • DCC1-Sliven Ltd.
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Medical center - Izgrev
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgária, 2600
        • MHAT "Sv.Ivan Rilski-2003"OOD
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- ULaval
      • Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, South Tower
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital/Horizon Health Network
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
  • Espanha
      • Barakaldo, Espanha, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Espanha, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía. Hospital Provincial
      • Donostia, Espanha, 20014
        • "Hospital Universtiario Donostia "
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santander, Espanha, 39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla "
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital Universitario de Balme
      • Tarragona, Espanha, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Redding, California, Estados Unidos, 96601
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lighthouse Point, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Alliance Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 31402
        • Gasteroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • HeuerMD Research Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Pines Care Research Center Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Seminole, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Bardmoor GastroEnterology
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30333
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group PLLC
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • GI Alliance - Illinois Gastro Group - Glenview
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • UnityPoint Health Peoria/Proctor
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608-1216
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2020
        • Harper Hospital Department of Pharmacy Services
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Receiving Hospital Department of Pharmacy Services
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504-4730
        • Aa Mrc Llc
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6712
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • ECU Adult Specialty Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-3230
        • Chattanooga Research and Medicine CHARM
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Arlington
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
        • DM Clinical Research (Conroe Regional Hospital)
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Webster
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central VA
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115516
        • " State Budgetary Institution of Healthcare "City Clinical Hospital of n.a. V.M.Buyanova" "
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630051
        • State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #2"
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • General Hospital of Athens ''Evangelismos'
      • Athens, Grécia, 115-28
        • General Hospital of Athens ''Alexandra''
      • Athens, Grécia, 11527
        • "Pathophysiology Department Athens University Medical School"
      • Athens, Grécia, 12462
        • " ATTIKON University Hospital"
      • Athens, Grécia, 15121 Marousi
        • "'Hygeia'' Hospital 2nd Department of Medicine and Infectious Diseases"
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras, Grécia, 265 04
        • University Hospital of Patras
      • Piraeus, Grécia, 185 -36
        • ''Tzaneio'' General Hospital of Piraeus
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház Rendelőintézet, Tüdőgyógyászati Aktív Osztály
      • Budapest, Hungria, H-1097
        • "Dél-Pesti Centrumkórház-OHII Szent László Kórház Infektológiai Osztály "
      • Budapest, Hungria, H-1122
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet, Központi Intenzív osztály
      • Békéscsaba, Hungria, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház IV. Belgyógyászat - 2. Gasztroenterológia
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • CRU Hungary Kft BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Szent Ferenc Tagkórház
      • Pécs, Hungria, H-7623
        • "Pécsi Tudományegyetem I. sz. Belgyógyászat i Klinika, Infektológiai tanszék"
      • Pécs, Hungria, H-7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központi Gyógyszertár
      • Szentes, Hungria, H-6600
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Dept. Of Internal Medicine
      • Vác, Hungria, 2600
        • Javorszy Odon Hospital
    • Békés
      • Gyula, Békés, Hungria, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia Osztály
    • Pest Megye
      • Kistarcsa, Pest Megye, Hungria, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, V. Belgyógyászat
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0740
        • Waitemata District Health Board WDHB North Shore Hospital
    • Taranki
      • New Plymouth, Taranki, Nova Zelândia, 4310
        • Taranaki District Health Board TDHB - Taranaki Base Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3240
        • Waikato District Health Board Waikato Hospital
  • Polônia
      • Bochnia, Polônia, 32-700
        • SP ZOZ w Bochni Szpital Powiatowy im. B. Marty Wieckiej
      • Bochnia, Polônia, 32-700
        • Szpital Bocheński SP ZOZ w Bochni
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Chorzów, Polônia, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Katowice, Polônia, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Krakow, Polônia, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Rzeszow, Polônia, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii z Pododdziałem Leczenia Nieswoistych Chorób Zapalnych Jelit Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Wroclaw, Polônia, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu; I Oddział Chorób Zakaźnych
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polônia, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
  • Republica da Coréia
      • Junggu, Republica da Coréia, 04551
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Soeul, Republica da Coréia, 08307
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul, Republica da Coréia, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Republica da Coréia, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gangwondo
      • Ilsan-dong, Gangwondo, Republica da Coréia, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
        • Korea University AnSan Hospital
      • Guri-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Seoul
      • Ansan, Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Anyang-si, Seoul, Republica da Coréia, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Seoul, Republica da Coréia, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Seoul, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Irwon-dong, Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Yeongnam
      • Daegu, Yeongnam, Republica da Coréia, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 010825
        • SUUMC-Boli infectioase
      • Bucuresti, Romênia, 030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Romênia, 11025
        • S.C. Sana Monitoring Srl
      • Bucuresti, Romênia, 30303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
      • Caracal, Romênia, 235200
        • Spitalul Minicipal Caracal
      • Constanta, Romênia, 900709
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Romênia, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase- Sfanta Parascheva
      • Iaşi, Romênia, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase
      • Timișoara, Romênia, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:

  1. O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Apresentar sinais e sintomas de CDI, incluindo diarreia, de modo que, na opinião do investigador, seja necessária terapia antimicrobiana para CDI. A diarreia é definida como uma alteração nos hábitos intestinais, com ≥3 movimentos intestinais não formados (UBMs) (5, 6 ou 7 no Bristol Stool Chart) nas 24 horas anteriores à randomização.
  3. Ter a presença de toxina A e/ou B de C. difficile nas fezes determinada por um teste positivo de toxina livre (usando um teste aprovado pelo Patrocinador). A amostra de fezes deve ser atual (produzida até 72 horas antes da randomização).

  4. Masculino ou feminino

    Pacientes do sexo masculino:

    • Um paciente do sexo masculino deve concordar em usar contracepção conforme detalhado na Seção 10.4 deste protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante este período.

    Pacientes do sexo feminino:

    • Uma paciente do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: i. Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU ii. Um WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.

  5. Forneceu consentimento informado assinado e documentado e quaisquer autorizações exigidas pela lei local (por exemplo, Informações Protegidas de Saúde [PHI]). Se não for capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado, um representante legalmente autorizado (LAR) pode fornecer consentimento em nome do paciente, se permitido pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE).

Critério de exclusão

Os pacientes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. Tiveram mais de um episódio anterior de CDI nos últimos 3 meses ou mais de 3 episódios nos últimos 12 meses antes da randomização.
  2. Tem histórico de doença diarreica crônica, incluindo doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa).
  3. Tiveram um teste de diagnóstico positivo para outros patógenos gastrointestinais, considerados clinicamente relevantes, dentro de 2 semanas após a randomização.
  4. Tiveram grande cirurgia gastrointestinal (GI) (por exemplo, ressecção intestinal significativa) dentro de 3 meses após a randomização (isso não inclui apendicectomia). A presença de uma colostomia ou ileostomia ou provável necessidade de uma ostomia durante o estudo.
  5. Tem CDI com risco de vida ou fulminante com evidência de hipotensão, choque séptico, sinais peritoneais ou ausência de ruídos intestinais ou megacólon tóxico.
  6. Histórico de transplante de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas a qualquer momento ou um histórico atual conhecido de um sistema imunológico gravemente comprometido/suprimido que, na opinião do Investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo.
  7. Tiveram mais do que o equivalente a 24 horas de dosagem de tratamento antimicrobiano ativo contra o episódio atual de CDI antes da randomização. (ou seja, mais de quatro doses de vancomicina oral, duas doses de fidaxomicina ou três doses de metronidazol).
  8. Uso anterior ou atual de anticorpos antitoxina, incluindo bezlotoxumabe, nos últimos 6 meses antes da randomização.
  9. São incapazes de descontinuar os produtos usados ​​que afetam a progressão da doença na randomização.
  10. Esteve envolvido em um ensaio clínico e recebeu um medicamento experimental para outras indicações que não CDI dentro de 1 mês ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) ou dentro de 3 meses se o produto médico experimental foi para CDI.
  11. Recebeu uma vacina experimental contra C. difficile.

  12. Pacientes que o investigador considera inadequados para o estudo, isso incluiria aqueles;

    1. com qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, tornaria o paciente inadequado para inclusão no estudo.
    2. que, na opinião do Investigador, provavelmente não concluirão o estudo por qualquer motivo, por ex. curta expectativa de vida.
    3. com hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao ridinilazol, vancomicina e/ou seus excipientes
    4. que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo, por exemplo, concluir o curso completo do tratamento do estudo de acordo com o cronograma, comparecer às consultas do estudo, relatar diarreia/suspeita de recorrência, fornecer amostras de fezes, ingerir cápsulas/comprimidos ou coletas de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ridinilazol
ridinilazol 200mg lance
Medicamento: Ridinilazol
ridinilazol (200 mg duas vezes por dia)
Outros nomes:
  • 2,2'-di(piridin-4-il)-1H,1'H-5,5'-bi(benzimidazol), 2,2'-bis(4-piridil)-3H,3'H-5, 5'-bibenzimidazol, 2-piridin-4-il-6-(2-piridin-4-il-3H-benzimidaz
Comparador Ativo: vancomicina
vancomicina 125 mg qid
Medicamento: Vancomicina
vancomicina (125 mg qid)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta clínica sustentada (SCR) definida como resposta clínica e sem recorrência de CDI até 30 dias após o término do tratamento (EOT).
Prazo: Dia 40
Este resultado primário mede o número de participantes com Resposta Clínica Sustentada (SCR). SCR é definido como Resposta Clínica e sem recorrência de CDI até 30 dias após o Fim do Tratamento (EOT). Em D40, D70 e D100, o investigador ou o médico qualificado determinará se o paciente apresenta uma resposta clínica sustentada ou se apresentou REINCIDÊNCIA desde a avaliação anterior. O investigador avaliará a cura/falha e a recorrência com base nas informações disponíveis que incluem, mas não se limitam a, melhora da linha de base no número de UBMs, sinais e sintomas de CDI e a necessidade de medicação para CDI. O investigador deve avaliar a cura/falha de uma forma que melhor reflita a prática clínica padrão do investigador.
Dia 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Clínica
Prazo: Dia 12
definida como a resolução da diarreia (
Dia 12
Resposta Clínica
Prazo: Dia 12

definido como

  • menos de 3 movimentos intestinais não formados (UBMs) por dias consecutivos e mantidos por meio de EOT sem tratamento adicional de CDI em EOT + 2 dias, ou
  • a avaliação do investigador de que o sujeito não precisa mais de tratamento antimicrobiano CDI específico após a conclusão do curso da medicação do estudo.
Dia 12
Resposta clínica sustentada ao longo de 60 dias
Prazo: Dia 70
definido como resposta clínica e sem recorrência de CDI até 60 dias após EOT
Dia 70
Resposta clínica sustentada ao longo de 90 dias
Prazo: Dia 100
definido como resposta clínica e sem recorrência de CDI até 90 dias após EOT
Dia 100
Abundância Relativa dos 3 Grupos Principais de Ácidos Biliares (Ácidos Biliares Primários, Primários e Secundários Conjugados) Desde a linha de base até a EOT.
Prazo: Dia 10
Este resultado secundário mede a abundância relativa dos 3 principais grupos de ácidos biliares (ácidos biliares primários, primários e secundários conjugados) desde a linha de base até o EOT.
Dia 10
Porcentagem de alteração da diversidade α (índice de Shannon) da microbiota em amostras de fezes desde a linha de base até o EOT.
Prazo: Dia 10
Este resultado secundário mede a porcentagem de alteração da diversidade α (Índice de Shannon) da microbiota em amostras de fezes desde a linha de base até o EOT. O índice de Shannon é uma estatística ponderada que mede tanto a riqueza quanto a uniformidade de espécies. O Índice de Shannon é calculado tomando a abundância relativa de cada espécie e somando a abundância relativa vezes o logaritmo natural da abundância relativa para cada espécie. O valor é convertido em um valor positivo vezes menos um. Um índice de Shannon mais alto significa maior diversidade
Dia 10
Medida da β-diversidade da Microbiota Intestinal Entre Amostras de Base e EOT de Fezes (Índice/Dissimilaridade de Bray-Curtis).
Prazo: Dia 10
Este resultado secundário mede a diversidade β da microbiota intestinal em amostras de fezes desde o início até o EOT. O índice/dissimilaridade de Bray-Curtis mede a diferença entre duas amostras na composição do microbioma. A dissimilaridade de Bray-Curtis é graduada entre 0 e 1, onde 0 significa que as duas amostras têm a mesma composição (ou seja, elas compartilham todas as espécies e todas as espécies têm a mesma abundância) e 1 significa que as duas amostras não compartilham nenhuma espécie .
Dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Summit Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMT19969/C004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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