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利地尼唑与万古霉素治疗艰难梭菌感染的比较 (Ri-CoDIFy 1)

2023年3月1日 更新者:Summit Therapeutics

一项 3 期、随机、双盲、主动对照研究,比较利地尼唑(200 毫克,每天两次)10 天与万古霉素(125 毫克,四次)10 天治疗艰难梭菌感染 (CDI) 的疗效和安全性)

Summit 正在开发 ridinilazole 作为一种新型抗菌剂,用于治疗艰难梭菌感染(CDI),以前称为艰难梭菌感染,目的是证明与接受万古霉素治疗的受试者相比,接受 ridinilazole 治疗的受试者的持续临床反应率有所提高。

以万古霉素作为比较药物的第 2 阶段概念验证研究证明了这些属性具有可比的安全性。 注意到立地尼唑的高粪便浓度和极少的全身暴露。

这项 3 期研究的基本原理是确认 CDI 对万古霉素持续临床反应的改善,并比较利地尼唑与万古霉素的安全性和耐受性。

将在一部分患者中评估利地尼唑血浆浓度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

759

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Moscow、俄罗斯联邦、115516
        • " State Budgetary Institution of Healthcare "City Clinical Hospital of n.a. V.M.Buyanova" "
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630051
        • State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #2"
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • "MHAT - Blagoevgrad, EOOD Department of Gastroenterology"
      • Sliven、保加利亚、8800
        • DCC1-Sliven Ltd.
      • Sofia、保加利亚、1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia、保加利亚、1612
        • Medical center - Izgrev
    • Kyustendil
      • Dupnitsa、Kyustendil、保加利亚、2600
        • MHAT "Sv.Ivan Rilski-2003"OOD
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- ULaval
      • Quebec、加拿大、J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, South Tower
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • Moncton Hospital/Horizon Health Network
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
        • Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház Rendelőintézet, Tüdőgyógyászati Aktív Osztály
      • Budapest、匈牙利、H-1097
        • "Dél-Pesti Centrumkórház-OHII Szent László Kórház Infektológiai Osztály "
      • Budapest、匈牙利、H-1122
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet, Központi Intenzív osztály
      • Békéscsaba、匈牙利、5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház IV. Belgyógyászat - 2. Gasztroenterológia
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • CRU Hungary Kft BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Szent Ferenc Tagkórház
      • Pécs、匈牙利、H-7623
        • "Pécsi Tudományegyetem I. sz. Belgyógyászat i Klinika, Infektológiai tanszék"
      • Pécs、匈牙利、H-7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központi Gyógyszertár
      • Szentes、匈牙利、H-6600
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Dept. Of Internal Medicine
      • Vác、匈牙利、2600
        • Javorszy Odon Hospital
    • Békés
      • Gyula、Békés、匈牙利、5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia Osztály
    • Pest Megye
      • Kistarcsa、Pest Megye、匈牙利、2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, V. Belgyógyászat
      • Junggu、大韩民国、04551
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul、大韩民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韩民国、05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Soeul、大韩民国、08307
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul、大韩民国、5505
        • Asan Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon、Gangwon-do、大韩民国、24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gangwondo
      • Ilsan-dong、Gangwondo、大韩民国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、大韩民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-Si、Gyeonggi-do、大韩民国、11923
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Seoul
      • Ansan、Seoul、大韩民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Anyang-si、Seoul、大韩民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Daegu、Seoul、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、Seoul、大韩民国、42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Irwon-dong、Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Yeongnam
      • Daegu、Yeongnam、大韩民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Sao Paulo、巴西、01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30110-936
        • Unidade de Pesquisa - NCS - Hospital Felício Rocho
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30140-030
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、Sao Paulo、巴西、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • Athens、希腊、10676
        • General Hospital of Athens ''Evangelismos'
      • Athens、希腊、115-28
        • General Hospital of Athens ''Alexandra''
      • Athens、希腊、11527
        • "Pathophysiology Department Athens University Medical School"
      • Athens、希腊、12462
        • " ATTIKON University Hospital"
      • Athens、希腊、15121 Marousi
        • "'Hygeia'' Hospital 2nd Department of Medicine and Infectious Diseases"
      • Heraklion、希腊、71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras、希腊、265 04
        • University Hospital of Patras
      • Piraeus、希腊、185 -36
        • ''Tzaneio'' General Hospital of Piraeus
    • Auckland
      • Takapuna、Auckland、新西兰、0740
        • Waitemata District Health Board WDHB North Shore Hospital
    • Taranki
      • New Plymouth、Taranki、新西兰、4310
        • Taranaki District Health Board TDHB - Taranaki Base Hospital
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、新西兰、3240
        • Waikato District Health Board Waikato Hospital
      • Bochnia、波兰、32-700
        • SP ZOZ w Bochni Szpital Powiatowy im. B. Marty Wieckiej
      • Bochnia、波兰、32-700
        • Szpital Bocheński SP ZOZ w Bochni
      • Bydgoszcz、波兰、85-030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Chorzów、波兰、41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Katowice、波兰、40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Krakow、波兰、30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Rzeszow、波兰、35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet
      • Sopot、波兰、81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii z Pododdziałem Leczenia Nieswoistych Chorób Zapalnych Jelit Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Wroclaw、波兰、51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu; I Oddział Chorób Zakaźnych
    • Podkarpackie
      • Rzeszów、Podkarpackie、波兰、35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Misericordiae
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Center
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Bucuresti、罗马尼亚、010825
        • SUUMC-Boli infectioase
      • Bucuresti、罗马尼亚、030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti、罗马尼亚、11025
        • S.C. Sana Monitoring Srl
      • Bucuresti、罗马尼亚、30303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
      • Caracal、罗马尼亚、235200
        • Spitalul Minicipal Caracal
      • Constanta、罗马尼亚、900709
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi、罗马尼亚、700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase- Sfanta Parascheva
      • Iaşi、罗马尼亚、700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase
      • Timișoara、罗马尼亚、300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Facey Medical Foundation
      • Redding、California、美国、96601
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lighthouse Point、Florida、美国、33064
        • Alliance Medical Research LLC
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • San Marcus Research
      • Naples、Florida、美国、31402
        • Gasteroenterology Group of Naples
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • HeuerMD Research Inc
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Pines Care Research Center Inc.
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Seminole、Florida、美国、33777
        • Bardmoor GastroEnterology
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Florida Medical Clinic P.A.
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30333
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Grand Teton Research Group PLLC
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • GI Alliance - Illinois Gastro Group - Glenview
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • UnityPoint Health Peoria/Proctor
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608-1216
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201-2020
        • Harper Hospital Department of Pharmacy Services
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Detroit Receiving Hospital Department of Pharmacy Services
      • Flint、Michigan、美国、48504-4730
        • Aa Mrc Llc
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073-6712
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • AB Clinical Trials
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • ECU Adult Specialty Care
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404-3230
        • Chattanooga Research and Medicine CHARM
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Arlington
      • Cedar Park、Texas、美国、78613
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Conroe、Texas、美国、77304
        • DM Clinical Research (Conroe Regional Hospital)
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • FMC Science
      • San Marcos、Texas、美国、78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster、Texas、美国、77598
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Webster
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Infectious Diseases Associates of Central VA
      • Barakaldo、西班牙、48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona、西班牙、8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía. Hospital Provincial
      • Donostia、西班牙、20014
        • "Hospital Universtiario Donostia "
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Santander、西班牙、39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla "
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Hospital Universitario de Balme
      • Tarragona、西班牙、43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Buenos Aires、阿根廷、BI900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejia
      • Cordoba、阿根廷、X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba
      • Salta、阿根廷、CP4400
        • Instituto Médico Alas
    • Buenos Aires
      • El Talar、Buenos Aires、阿根廷、1608
        • Centro Médico Talar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

仅当以下所有标准适用时,患者才有资格被纳入研究:

  1. 在签署知情同意书时,患者必须年满 18 岁。
  2. 有 CDI 的体征和症状,包括腹泻,因此在研究者看来,需要 CDI 抗微生物治疗。 腹泻定义为排便习惯改变,随机化前 24 小时内出现≥3 次不成形排便 (UBM)(布里斯托尔粪便表上为 5、6 或 7 次)。
  3. 通过阳性游离毒素测试(使用赞助商同意的测试)确定粪便中存在艰难梭菌毒素 A 和/或 B。 粪便样本必须是最新的(在随机分组前 72 小时内生成)。
  4. 男性或女性

    男性患者:

    • 男性患者必须同意在治疗期间以及研究治疗的最后一剂后至少 30 天内按照本协议第 10.4 节的规定使用避孕措施,并且在此期间不得捐献精子。

    女性患者:

    • 如果女性患者未怀孕、未哺乳并且至少满足以下条件之一,则她有资格参与: i. 不是有生育潜力的女性 (WOCBP) 或 ii. 同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 30 天遵循避孕指导的 WOCBP。

  5. 已提供书面签署的知情同意书和当地法律要求的任何授权(例如 受保护的健康信息 [PHI])。 如果无法阅读、理解和签署知情同意书,如果机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 允许,合法授权代表 (LAR) 可以代表患者提供同意书。

排除标准

如果以下任何标准适用,则患者被排除在研究之外:

  1. 在随机化之前的过去 3 个月内有超过 1 次 CDI 发作或在过去 12 个月内有超过 3 次发作。
  2. 有慢性腹泻病史,包括炎症性肠病(克罗恩病或溃疡性结肠炎)。
  3. 在随机分组后的 2 周内,对被认为具有临床相关性的其他 GI 病原体进行了阳性诊断测试。
  4. 进行过大的胃肠 (GI) 手术(例如 显着肠切除术)在随机分组后 3 个月内(​​这不包括阑尾切除术)。 在研究期间存在结肠造口术或回肠造口术或可能需要造口术。
  5. 患有危及生命或暴发性 CDI,并伴有低血压、感染性休克、腹膜体征或肠鸣音消失或中毒性巨结肠的证据。
  6. 任何时间的骨髓或造血干细胞移植史或已知的严重受损/抑制免疫系统的当前病史,在研究者看来,这将使患者不适合研究。
  7. 在随机化之前,已经接受了超过 24 小时的抗微生物治疗,以对抗当前的 CDI 发作。 (即超过四剂口服万古霉素、两剂非达霉素或三剂甲硝唑)。
  8. 在随机化之前的过去 6 个月内先前或当前使用过抗毒素抗体,包括 bezlotoxumab。
  9. 无法停止使用影响随机化疾病进展的产品。
  10. 已参与临床试验并在 1 个月或五个半衰期(以较长者为准)或 3 个月内(​​如果研究性医疗产品用于 CDI)接受 CDI 以外适应症的研究性医药产品。
  11. 已接受针对艰难梭菌的研究性疫苗。
  12. 研究者认为不适合研究的患者包括那些;

    1. 具有研究者判断会使患者不适合纳入研究的任何其他情况。
    2. 谁,在研究者看来,无论出于何种原因都不可能完成研究,例如 预期寿命短。
    3. 已知对利地尼唑、万古霉素和/或其赋形剂过敏或不耐受
    4. 不愿意或不能遵守协议要求的人,例如 按照计划完成整个研究治疗过程,参加研究访问,报告腹泻/疑似复发,提供粪便样本,服用胶囊/药片或抽血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利地尼唑
利地尼唑 200 毫克 bid
利地尼唑(200 毫克 bid)
其他名称:
  • 2,2'-二(吡啶-4-基)-1H,1'H-5,5'-双(苯并咪唑), 2,2'-双(4-吡啶基)-3H,3'H-5, 5'-联苯并咪唑, 2-pyridin-4-yl-6-(2-pyridin-4-yl-3H-benzimidaz
有源比较器:万古霉素
万古霉素 125 毫克 qid
万古霉素(125 毫克 qid)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有持续临床反应 (SCR) 定义为临床反应且在治疗结束后 (EOT) 30 天内没有 CDI 复发的参与者人数。
大体时间:第 40 天
该主要结果衡量具有持续临床反应 (SCR) 的参与者人数。 SCR 被定义为临床反应,并且在治疗结束 (EOT) 后 30 天内 CDI 没有复发。 在 D40、D70 和 D100,研究者或具有医学资格的指定人员将确定自上次评估以来患者是否有持续的临床反应或经历复发。 研究者将根据可用信息评估治愈/失败和复发,这些信息包括但不限于 UBM 数量相对于基线的改善、CDI 的体征和症状以及对 CDI 药物治疗的要求。 研究者应以最能反映研究者标准临床实践的方式评估治愈/失败。
第 40 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床治愈
大体时间:第 12 天
定义为腹泻的消退(
第 12 天
临床反应
大体时间:第 12 天

定义为

  • 连续数日不成形排便 (UBM) 少于 3 次,并在 EOT + 2 天时维持 EOT 而无需进一步 CDI 治疗,或
  • 研究者评估受试者在完成研究药物疗程后不再需要特定的 CDI 抗微生物治疗。
第 12 天
超过 60 天的持续临床反应
大体时间:第 70 天
定义为临床反应且 CDI 在 EOT 后 60 天内没有复发
第 70 天
超过 90 天的持续临床反应
大体时间:第 100 天
定义为临床反应且 CDI 在 EOT 后 90 天内没有复发
第 100 天
从基线到 EOT 的 3 个主要胆汁酸组(共轭初级、初级和次级胆汁酸)的相对丰度。
大体时间:第 10 天
该次要结果测量从基线到 EOT 的 3 个主要胆汁酸组(共轭初级、初级和次级胆汁酸)的相对丰度。
第 10 天
从基线到 EOT 粪便样本中微生物群的 α 多样性(香农指数)变化百分比。
大体时间:第 10 天
该次要结果衡量粪便样本中微生物群从基线到 EOT 的 α 多样性(香农指数)变化百分比。 香农指数是衡量物种丰富度和均匀度的加权统计量。 香农指数的计算方法是采用每个物种的相对丰度,并将相对丰度乘以每个物种的相对丰度的自然对数。 该值通过乘以减一转换为正值。 较高的香农指数意味着较高的多样性
第 10 天
测量基线和 EOT 粪便样本之间肠道微生物群的 β 多样性(Bray-Curtis 指数/相异性)。
大体时间:第 10 天
该次要结果测量从基线到 EOT 期间粪便样本中肠道微生物群的 β 多样性。 Bray-Curtis 指数/相异性衡量两个样本在微生物组组成中的差异程度。 Bray-Curtis 相异性分级在 0 和 1 之间,其中 0 表示两个样本具有相同的组成(即它们共享所有物种并且每个物种具有相同的丰度),1 表示两个样本不共享任何物种.
第 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Lori Styles, MD、Summit Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月28日

初级完成 (实际的)

2021年11月17日

研究完成 (实际的)

2021年11月17日

研究注册日期

首次提交

2018年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月11日

首次发布 (实际的)

2018年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月1日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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艰难梭菌感染的临床试验

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