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Confronto del trattamento con ridinilazolo e vancomicina per l'infezione difficile da Clostridium (Ri-CoDIFy 1)

1 marzo 2023 aggiornato da: Summit Therapeutics

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza del ridinilazolo (200 mg, bid) per 10 giorni con la vancomicina (125 mg, qid) per 10 giorni nel trattamento dell'infezione difficile da Clostridium (CDI )

Summit sta sviluppando il ridinilazolo come nuovo antimicrobico per l'infezione da Clostridioides difficile (CDI), precedentemente nota come infezione da Clostridium difficile, con l'obiettivo di dimostrare un miglioramento del tasso di risposta clinica sostenuta nei soggetti trattati con ridinilazolo rispetto ai soggetti trattati con vancomicina.

Uno studio di prova di concetto di fase 2, con vancomicina come comparatore, ha dimostrato questi attributi con un profilo di sicurezza paragonabile. Sono state notate un'elevata concentrazione fecale di ridinilazolo e una scarsa esposizione sistemica.

Il razionale di questo studio di fase 3 è confermare il miglioramento della risposta clinica sostenuta del CDI rispetto alla vancomicina e confrontare la sicurezza e la tollerabilità del ridinilazolo con quella della vancomicina.

La concentrazione plasmatica di ridinilazolo sarà valutata in un sottogruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

759

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, BI900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba
      • Salta, Argentina, CP4400
        • Instituto Médico Alas
    • Buenos Aires
      • El Talar, Buenos Aires, Argentina, 1608
        • Centro Médico Talar
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-936
        • Unidade de Pesquisa - NCS - Hospital Felício Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30140-030
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • "MHAT - Blagoevgrad, EOOD Department of Gastroenterology"
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • DCC1-Sliven Ltd.
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Medical center - Izgrev
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgaria, 2600
        • MHAT "Sv.Ivan Rilski-2003"OOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- ULaval
      • Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, South Tower
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital/Horizon Health Network
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
  • Corea, Repubblica di
      • Junggu, Corea, Repubblica di, 04551
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Soeul, Corea, Repubblica di, 08307
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul, Corea, Repubblica di, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gangwondo
      • Ilsan-dong, Gangwondo, Corea, Repubblica di, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Seoul
      • Ansan, Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Anyang-si, Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Seoul, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Seoul, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Irwon-dong, Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Yeongnam
      • Daegu, Yeongnam, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115516
        • " State Budgetary Institution of Healthcare "City Clinical Hospital of n.a. V.M.Buyanova" "
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
        • State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #2"
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens ''Evangelismos'
      • Athens, Grecia, 115-28
        • General Hospital of Athens ''Alexandra''
      • Athens, Grecia, 11527
        • "Pathophysiology Department Athens University Medical School"
      • Athens, Grecia, 12462
        • " ATTIKON University Hospital"
      • Athens, Grecia, 15121 Marousi
        • "'Hygeia'' Hospital 2nd Department of Medicine and Infectious Diseases"
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras
      • Piraeus, Grecia, 185 -36
        • ''Tzaneio'' General Hospital of Piraeus
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0740
        • Waitemata District Health Board WDHB North Shore Hospital
    • Taranki
      • New Plymouth, Taranki, Nuova Zelanda, 4310
        • Taranaki District Health Board TDHB - Taranaki Base Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato District Health Board Waikato Hospital
  • Polonia
      • Bochnia, Polonia, 32-700
        • SP ZOZ w Bochni Szpital Powiatowy im. B. Marty Wieckiej
      • Bochnia, Polonia, 32-700
        • Szpital Bocheński SP ZOZ w Bochni
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Katowice, Polonia, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Krakow, Polonia, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Rzeszow, Polonia, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii z Pododdziałem Leczenia Nieswoistych Chorób Zapalnych Jelit Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Wroclaw, Polonia, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu; I Oddział Chorób Zakaźnych
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • SUUMC-Boli infectioase
      • Bucuresti, Romania, 030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Romania, 11025
        • S.C. Sana Monitoring Srl
      • Bucuresti, Romania, 30303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
      • Caracal, Romania, 235200
        • Spitalul Minicipal Caracal
      • Constanta, Romania, 900709
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Romania, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase- Sfanta Parascheva
      • Iaşi, Romania, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía. Hospital Provincial
      • Donostia, Spagna, 20014
        • "Hospital Universtiario Donostia "
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santander, Spagna, 39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla "
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario de Balme
      • Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Redding, California, Stati Uniti, 96601
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lighthouse Point, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Alliance Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • San Marcus Research
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 31402
        • Gasteroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • HeuerMD Research Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Pines Care Research Center Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Seminole, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Bardmoor GastroEnterology
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30333
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Grand Teton Research Group PLLC
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • GI Alliance - Illinois Gastro Group - Glenview
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • UnityPoint Health Peoria/Proctor
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608-1216
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2020
        • Harper Hospital Department of Pharmacy Services
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Receiving Hospital Department of Pharmacy Services
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504-4730
        • Aa Mrc Llc
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6712
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • ECU Adult Specialty Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404-3230
        • Chattanooga Research and Medicine CHARM
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Arlington
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
        • DM Clinical Research (Conroe Regional Hospital)
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • FMC Science
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Webster
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central VA
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház Rendelőintézet, Tüdőgyógyászati Aktív Osztály
      • Budapest, Ungheria, H-1097
        • "Dél-Pesti Centrumkórház-OHII Szent László Kórház Infektológiai Osztály "
      • Budapest, Ungheria, H-1122
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet, Központi Intenzív osztály
      • Békéscsaba, Ungheria, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház IV. Belgyógyászat - 2. Gasztroenterológia
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary Kft BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Szent Ferenc Tagkórház
      • Pécs, Ungheria, H-7623
        • "Pécsi Tudományegyetem I. sz. Belgyógyászat i Klinika, Infektológiai tanszék"
      • Pécs, Ungheria, H-7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központi Gyógyszertár
      • Szentes, Ungheria, H-6600
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Dept. Of Internal Medicine
      • Vác, Ungheria, 2600
        • Javorszy Odon Hospital
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungheria, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia Osztály
    • Pest Megye
      • Kistarcsa, Pest Megye, Ungheria, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, V. Belgyógyászat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età, al momento della firma del consenso informato.
  2. Avere segni e sintomi di CDI inclusa la diarrea tali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è necessaria una terapia antimicrobica per CDI. La diarrea è definita come un cambiamento nelle abitudini intestinali, con ≥3 movimenti intestinali non formati (UBM) (5, 6 o 7 sulla Bristol Stool Chart) nelle 24 ore precedenti la randomizzazione.
  3. Avere la presenza della tossina A e/o B di C. difficile nelle feci determinata da un test positivo per la tossina libera (utilizzando un test concordato dallo Sponsor). Il campione di feci deve essere attuale (prodotto entro 72 ore prima della randomizzazione).

  4. Maschio o femmina

    Pazienti maschi:

    • Un paziente di sesso maschile deve accettare di utilizzare la contraccezione come specificato nella Sezione 10.4 di questo protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

    Pazienti di sesso femminile:

    • Una paziente è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: i. Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE ii. Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

  5. Ha fornito il consenso informato documentato firmato e tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale (ad es. Informazioni sanitarie protette [PHI]). Se non è in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato, un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) può fornire il consenso per conto del paziente se consentito dall'Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC).

Criteri di esclusione

I pazienti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. - Hanno avuto più di un precedente episodio di CDI nei 3 mesi precedenti o più di 3 episodi negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione.
  2. Avere una storia di malattia diarroica cronica inclusa la malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa).
  3. - Hanno avuto un test diagnostico positivo per altri patogeni gastrointestinali, considerati clinicamente rilevanti, entro 2 settimane dalla randomizzazione.
  4. Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale maggiore (GI) (ad es. resezione intestinale significativa) entro 3 mesi dalla randomizzazione (questo non include l'appendicectomia). La presenza di una colostomia o ileostomia o probabile necessità di una stomia durante lo studio.
  5. Avere CDI potenzialmente letale o fulminante con evidenza di ipotensione, shock settico, segni peritoneali o assenza di suoni intestinali o megacolon tossico.
  6. Storia di trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche in qualsiasi momento o storia attuale nota di un sistema immunitario gravemente compromesso/soppresso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio.
  7. - Hanno avuto più dell'equivalente di 24 ore di somministrazione di un trattamento antimicrobico attivo contro l'attuale episodio di CDI prima della randomizzazione. (cioè più di quattro dosi di vancomicina orale, due dosi di fidaxomicina o tre dosi di metronidazolo).
  8. Uso precedente o attuale di anticorpi anti-tossina incluso bezlotoxumab negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione.
  9. Non sono in grado di interrompere i prodotti utilizzati che influenzano la progressione della malattia al momento della randomizzazione.
  10. È stato coinvolto in una sperimentazione clinica e ha ricevuto un medicinale sperimentale per indicazioni diverse da CDI entro 1 mese o cinque emivite (qualunque sia più lungo) o entro 3 mesi se il medicinale sperimentale era per CDI.
  11. Hanno ricevuto un vaccino sperimentale contro C. difficile.

  12. Pazienti che lo sperimentatore ritiene inappropriati per lo studio, inclusi quelli;

    1. con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'inclusione nello studio.
    2. che, a parere dello sperimentatore, non è probabile che completino lo studio per qualsiasi motivo, ad es. breve aspettativa di vita.
    3. con nota ipersensibilità o intolleranza al ridinilazolo, alla vancomicina e/o ai loro eccipienti
    4. che non vogliono o non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo, ad es. completare l'intero corso del trattamento in studio secondo il programma, partecipare alle visite dello studio, segnalare la diarrea/sospetta recidiva, fornire campioni di feci, ingerire capsule/compresse o prelievi di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ridinilazolo
ridinilazolo 200 mg bid
Droga: Ridinilazolo
ridinilazolo (200 mg bid)
Altri nomi:
  • 2,2'-di(piridin-4-il)-1H,1'H-5,5'-bi(benzimidazolo), 2,2'-bis(4-piridil)-3H,3'H-5, 5'-bibenzimidazolo, 2-piridin-4-il-6-(2-piridin-4-il-3H-benzimidaz
Comparatore attivo: vancomicina
vancomicina 125 mg qid
Droga: Vancomicina
vancomicina (125 mg qid)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica sostenuta (SCR) definita come risposta clinica e nessuna recidiva di CDI fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento (EOT).
Lasso di tempo: Giorno 40
Questo risultato primario misura il numero di partecipanti con risposta clinica sostenuta (SCR). L'SCR è definito come risposta clinica e nessuna recidiva di CDI fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento (EOT). A D40, D70 e D100 lo Sperimentatore o un designato medico qualificato determinerà se il paziente ha una risposta clinica sostenuta o ha sperimentato RICORRENZA dalla valutazione precedente. Lo sperimentatore valuterà la cura/il fallimento e la recidiva sulla base delle informazioni disponibili che includono, ma non si limitano a, il miglioramento rispetto al basale del numero di UBM, segni e sintomi di CDI e la necessità di farmaci per CDI. Lo sperimentatore deve valutare la cura/il fallimento in un modo che rifletta al meglio la pratica clinica standard dello sperimentatore.
Giorno 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: Giorno 12
definito come la risoluzione della diarrea (
Giorno 12
Risposta clinica
Lasso di tempo: Giorno 12

definito come

  • meno di 3 movimenti intestinali non formati (UBM) per giorni consecutivi e mantenuti fino all'EOT senza ulteriore trattamento CDI all'EOT + 2 giorni, o
  • la valutazione dello sperimentatore secondo cui il soggetto non ha più bisogno di un trattamento antimicrobico CDI specifico dopo il completamento del ciclo del farmaco in studio.
Giorno 12
Risposta clinica sostenuta per oltre 60 giorni
Lasso di tempo: Giorno 70
definito come risposta clinica e nessuna recidiva di CDI fino a 60 giorni dopo EOT
Giorno 70
Risposta clinica sostenuta per oltre 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 100
definito come risposta clinica e nessuna recidiva di CDI fino a 90 giorni dopo EOT
Giorno 100
Abbondanza relativa dei 3 principali gruppi di acidi biliari (acidi biliari primari, primari e secondari coniugati) dal basale all'EOT.
Lasso di tempo: Giorno 10
Questo risultato secondario misura l'abbondanza relativa dei 3 principali gruppi di acidi biliari (acidi biliari primari, primari e secondari coniugati) dal basale alla fine del test.
Giorno 10
Percentuale di variazione della diversità α (indice di Shannon) del microbiota nei campioni di feci dal basale all'EOT.
Lasso di tempo: Giorno 10
Questo risultato secondario misura la percentuale di variazione della diversità α (indice di Shannon) del microbiota nei campioni di feci dal basale all'EOT. L'indice di Shannon è una statistica ponderata che misura sia la ricchezza che l'uniformità delle specie. L'indice di Shannon viene calcolato prendendo l'abbondanza relativa di ciascuna specie e sommando l'abbondanza relativa per il logaritmo naturale dell'abbondanza relativa per ciascuna specie. Il valore viene convertito in un valore positivo moltiplicato per meno uno. Un indice di Shannon più alto significa una maggiore diversità
Giorno 10
Misura della β-diversità del microbiota intestinale tra campioni di feci basali e EOT (indice di Bray-Curtis/dissomiglianza).
Lasso di tempo: Giorno 10
Questo risultato secondario misura la β-diversità del microbiota intestinale nei campioni di feci dal basale all'EOT. L'indice/dissomiglianza di Bray-Curtis misura la differenza tra due campioni nella composizione del microbioma. La dissomiglianza di Bray-Curtis è classificata tra 0 e 1, dove 0 significa che i due campioni hanno la stessa composizione (cioè condividono tutte le specie e ogni specie ha la stessa abbondanza), e 1 significa che i due campioni non condividono alcuna specie .
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Summit Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMT19969/C004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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