Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby Ridinilazolem versus vankomycinem u infekce Clostridium Difficile (Ri-CoDIFy 1)

1. března 2023 aktualizováno: Summit Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti Ridinilazolu (200 mg, bid) po dobu 10 dnů s vankomycinem (125 mg, Qid) po dobu 10 dnů při léčbě infekce Clostridium Difficile (CDI )

Summit vyvíjí ridinilazol jako nové antimikrobiální činidlo pro infekci Clostridioides difficile (CDI), dříve známou jako infekce Clostridium difficile, s cílem prokázat zlepšenou míru trvalé klinické odpovědi u subjektů léčených ridinilazolem ve srovnání se subjekty léčenými vankomycinem.

Fáze 2 studie proof of concept s vankomycinem jako komparátorem prokázala tyto atributy se srovnatelným bezpečnostním profilem. Byla zaznamenána vysoká koncentrace ridinilazolu ve stolici a malá systémová expozice.

Důvodem pro tuto studii fáze 3 je potvrdit zlepšení trvalé klinické odpovědi CDI oproti vankomycinu a porovnat bezpečnost a snášenlivost ridinilazolu s vankomycinem.

Plazmatická koncentrace ridinilazolu bude hodnocena u podskupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

759

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, BI900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba
      • Salta, Argentina, CP4400
        • Instituto Médico Alas
    • Buenos Aires
      • El Talar, Buenos Aires, Argentina, 1608
        • Centro Médico Talar
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Center
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-936
        • Unidade de Pesquisa - NCS - Hospital Felício Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30140-030
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • "MHAT - Blagoevgrad, EOOD Department of Gastroenterology"
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • DCC1-Sliven Ltd.
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Medical center - Izgrev
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulharsko, 2600
        • MHAT "Sv.Ivan Rilski-2003"OOD
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- ULaval
      • Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, South Tower
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital/Horizon Health Network
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
  • Korejská republika
      • Junggu, Korejská republika, 04551
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Soeul, Korejská republika, 08307
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul, Korejská republika, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korejská republika, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gangwondo
      • Ilsan-dong, Gangwondo, Korejská republika, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Seoul
      • Ansan, Seoul, Korejská republika, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Anyang-si, Seoul, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Seoul, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Seoul, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Irwon-dong, Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Yeongnam
      • Daegu, Yeongnam, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház Rendelőintézet, Tüdőgyógyászati Aktív Osztály
      • Budapest, Maďarsko, H-1097
        • "Dél-Pesti Centrumkórház-OHII Szent László Kórház Infektológiai Osztály "
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet, Központi Intenzív osztály
      • Békéscsaba, Maďarsko, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház IV. Belgyógyászat - 2. Gasztroenterológia
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Kft BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Szent Ferenc Tagkórház
      • Pécs, Maďarsko, H-7623
        • "Pécsi Tudományegyetem I. sz. Belgyógyászat i Klinika, Infektológiai tanszék"
      • Pécs, Maďarsko, H-7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központi Gyógyszertár
      • Szentes, Maďarsko, H-6600
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Dept. Of Internal Medicine
      • Vác, Maďarsko, 2600
        • Javorszy Odon Hospital
    • Békés
      • Gyula, Békés, Maďarsko, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia Osztály
    • Pest Megye
      • Kistarcsa, Pest Megye, Maďarsko, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, V. Belgyógyászat
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0740
        • Waitemata District Health Board WDHB North Shore Hospital
    • Taranki
      • New Plymouth, Taranki, Nový Zéland, 4310
        • Taranaki District Health Board TDHB - Taranaki Base Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3240
        • Waikato District Health Board Waikato Hospital
  • Polsko
      • Bochnia, Polsko, 32-700
        • SP ZOZ w Bochni Szpital Powiatowy im. B. Marty Wieckiej
      • Bochnia, Polsko, 32-700
        • Szpital Bocheński SP ZOZ w Bochni
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Katowice, Polsko, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Krakow, Polsko, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Rzeszow, Polsko, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii z Pododdziałem Leczenia Nieswoistych Chorób Zapalnych Jelit Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Wroclaw, Polsko, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu; I Oddział Chorób Zakaźnych
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polsko, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
        • SUUMC-Boli infectioase
      • Bucuresti, Rumunsko, 030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Rumunsko, 11025
        • S.C. Sana Monitoring Srl
      • Bucuresti, Rumunsko, 30303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
      • Caracal, Rumunsko, 235200
        • Spitalul Minicipal Caracal
      • Constanta, Rumunsko, 900709
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Rumunsko, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase- Sfanta Parascheva
      • Iaşi, Rumunsko, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase
      • Timișoara, Rumunsko, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115516
        • " State Budgetary Institution of Healthcare "City Clinical Hospital of n.a. V.M.Buyanova" "
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
        • State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #2"
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Redding, California, Spojené státy, 96601
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lighthouse Point, Florida, Spojené státy, 33064
        • Alliance Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research
      • Naples, Florida, Spojené státy, 31402
        • Gasteroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • HeuerMD Research Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Pines Care Research Center Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Seminole, Florida, Spojené státy, 33777
        • Bardmoor GastroEnterology
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30333
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Grand Teton Research Group PLLC
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • GI Alliance - Illinois Gastro Group - Glenview
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • UnityPoint Health Peoria/Proctor
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608-1216
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2020
        • Harper Hospital Department of Pharmacy Services
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving Hospital Department of Pharmacy Services
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504-4730
        • Aa Mrc Llc
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6712
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • ECU Adult Specialty Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404-3230
        • Chattanooga Research and Medicine CHARM
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Arlington
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77304
        • DM Clinical Research (Conroe Regional Hospital)
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • FMC Science
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Webster
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central VA
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • General Hospital of Athens ''Evangelismos'
      • Athens, Řecko, 115-28
        • General Hospital of Athens ''Alexandra''
      • Athens, Řecko, 11527
        • "Pathophysiology Department Athens University Medical School"
      • Athens, Řecko, 12462
        • " ATTIKON University Hospital"
      • Athens, Řecko, 15121 Marousi
        • "'Hygeia'' Hospital 2nd Department of Medicine and Infectious Diseases"
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras, Řecko, 265 04
        • University Hospital of Patras
      • Piraeus, Řecko, 185 -36
        • ''Tzaneio'' General Hospital of Piraeus
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía. Hospital Provincial
      • Donostia, Španělsko, 20014
        • "Hospital Universtiario Donostia "
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santander, Španělsko, 39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla "
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario de Balme
      • Tarragona, Španělsko, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Pacientovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let.
  2. Mít známky a příznaky CDI včetně průjmu takové, že podle názoru zkoušejícího je nutná antimikrobiální léčba CDI. Průjem je definován jako změna ve vyprazdňování s ≥ 3 neformovanými pohyby střev (UBM) (5, 6 nebo 7 na Bristol Stool Chart) během 24 hodin před randomizací.
  3. Přítomnost toxinu A a/nebo B C. difficile ve stolici musí být stanovena pozitivním testem na volný toxin (pomocí testu schváleného sponzorem). Vzorek stolice musí být aktuální (vyrobený do 72 hodin před randomizací).

  4. Muž nebo žena

    Mužští pacienti:

    • Mužský pacient musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v části 10.4 tohoto protokolu, během léčebného období a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu.

    Pacientky:

    • Pacientka se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: i. Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO ii. WOCBP, který souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období léčby a alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.

  5. Poskytl zdokumentovaný podepsaný informovaný souhlas a veškerá oprávnění vyžadovaná místními zákony (např. Chráněné zdravotní informace [PHI]). Není-li schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, zákonný zástupce (LAR) může poskytnout souhlas jménem pacienta, pokud to povolí Institutional Review Board (IRB)/Etický výbor (EC).

Kritéria vyloučení

Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Měli více než jednu předchozí epizodu CDI v předchozích 3 měsících nebo více než 3 epizody v posledních 12 měsících před randomizací.
  2. Máte v anamnéze chronické průjmové onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
  3. Měli pozitivní diagnostický test na jiné GI patogeny, považované za klinicky relevantní, do 2 týdnů od randomizace.
  4. Prodělali jste velkou gastrointestinální (GI) operaci (např. významná resekce střeva) do 3 měsíců od randomizace (toto nezahrnuje apendektomii). Přítomnost kolostomie nebo ileostomie nebo pravděpodobná potřeba stomie během studie.
  5. Mít život ohrožující nebo fulminantní CDI se známkami hypotenze, septického šoku, peritoneálních příznaků nebo absence střevních zvuků nebo toxického megakolonu.
  6. Anamnéza transplantace kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk kdykoli nebo známá současná anamnéza vážně narušeného/potlačeného imunitního systému, která by podle názoru zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro studii.
  7. Měli více než ekvivalent 24 hodin dávkování antimikrobiální léčby účinné proti aktuální epizodě CDI před randomizací. (tj. více než čtyři dávky perorálního vankomycinu, dvě dávky fidaxomicinu nebo tři dávky metronidazolu).
  8. Předchozí nebo současné užívání antitoxinových protilátek včetně bezlotoxumabu během posledních 6 měsíců před randomizací.
  9. Při randomizaci nejsou schopni přerušit užívání přípravků ovlivňujících progresi onemocnění.
  10. Byl zapojen do klinického hodnocení a obdržel hodnocený léčivý přípravek pro jiné indikace než CDI během 1 měsíce nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) nebo do 3 měsíců, pokud byl hodnocený léčivý přípravek pro CDI.
  11. Dostali jste testovanou vakcínu proti C. difficile.

  12. Pacienti, o kterých se zkoušející domnívá, že jsou pro studii nevhodní, včetně těch;

    1. s jakýmkoli jiným stavem, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení do studie.
    2. kteří podle názoru Zkoušejícího pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončí, např. krátká délka života.
    3. se známou přecitlivělostí nebo intolerancí na ridinilazol, vankomycin a/nebo jejich pomocné látky
    4. kteří nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky protokolu, např. dokončit celý průběh studijní léčby podle plánu, zúčastnit se studijních návštěv, hlásit průjem/podezření na recidivu, poskytnout vzorky stolice, pozřít kapsle/tablety nebo odběry krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ridinilazol
ridinilazol 200 mg bid
Lék: Ridinilazol
ridinilazol (200 mg bid)
Ostatní jména:
  • 2,2'-di(pyridin-4-yl)-lH,l'H-5,5'-bi(benzimidazol), 2,2'-bis(4-pyridyl)-3H,3'H-5, 5'-bibenzimidazol, 2-pyridin-4-yl-6-(2-pyridin-4-yl-3H-benzimidaz
Aktivní komparátor: vankomycin
vankomycin 125 mg qid
Lék: Vankomycin
vankomycin (125 mg qid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou klinickou odpovědí (SCR) definovanou jako klinická odpověď a bez recidivy CDI do 30 dnů po ukončení léčby (EOT).
Časové okno: Den 40
Tento primární výsledek měří počet účastníků s trvalou klinickou odpovědí (SCR). SCR je definována jako klinická odpověď a žádná recidiva CDI do 30 dnů po ukončení léčby (EOT). V D40, D70 a D100 zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba určí, zda má pacient setrvalou klinickou odpověď nebo zda se od předchozího hodnocení objevil NÁVRAT. Zkoušející posoudí vyléčení/selhání a recidivu na základě dostupných informací, které zahrnují, ale nejsou omezeny na, zlepšení od výchozího stavu v počtu UBM, známky a symptomy CDI a požadavek na léčbu CDI. Zkoušející by měl posoudit vyléčení/selhání způsobem, který nejlépe odpovídá standardní klinické praxi zkoušejícího.
Den 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: Den 12
definováno jako vymizení průjmu (
Den 12
Klinická odezva
Časové okno: Den 12

definováno jako

  • méně než 3 neformované pohyby střev (UBM) po dobu po sobě jdoucích dnů a udržované během EOT bez další léčby CDI při EOT + 2 dny, nebo
  • hodnocení zkoušejícího, že subjekt již nepotřebuje specifickou antimikrobiální léčbu CDI po dokončení kurzu studijní medikace.
Den 12
Trvalá klinická odezva po dobu 60 dnů
Časové okno: Den 70
definováno jako klinická odpověď a žádná recidiva CDI během 60 dnů po EOT
Den 70
Trvalá klinická odezva po dobu 90 dnů
Časové okno: Den 100
definováno jako klinická odpověď a žádná recidiva CDI během 90 dnů po EOT
Den 100
Relativní hojnost 3 hlavních skupin žlučových kyselin (konjugované primární, primární a sekundární žlučové kyseliny) od základní linie po EOT.
Časové okno: Den 10
Tento sekundární výsledek měří relativní množství 3 hlavních skupin žlučových kyselin (konjugovaných primárních, primárních a sekundárních žlučových kyselin) od základní linie po EOT.
Den 10
Procento změny α-diverzity (Shannonův index) mikrobioty ve vzorcích stolice od základní linie k EOT.
Časové okno: Den 10
Tento sekundární výsledek měří procento změny α-diverzity (Shannonův index) mikrobioty ve vzorcích stolice od výchozí hodnoty k EOT. Shannonův index je vážená statistika měřící jak druhovou bohatost, tak rovnoměrnost. Shannonův index se vypočítá tak, že se vezme relativní četnost každého druhu a sečte se relativní četnost krát přirozený logaritmus relativní četnosti pro každý druh. Hodnota se převede na kladnou hodnotu krát mínus jedna. Vyšší Shannonův index znamená vyšší rozmanitost
Den 10
Měření β-diverzity střevní mikroflóry mezi základními a EOT vzorky stolice (Bray-Curtisův index/nepodobnost).
Časové okno: Den 10
Tento sekundární výsledek měří β-diverzitu střevní mikroflóry ve vzorcích stolice od výchozí hodnoty po EOT. Bray-Curtisův index/nepodobnost měří, jak rozdílné jsou dva vzorky ve složení mikrobiomu. Nepodobnost Bray-Curtis je odstupňována mezi 0 a 1, kde 0 znamená, že oba vzorky mají stejné složení (to znamená, že sdílejí všechny druhy a každý druh má stejnou abundanci), a 1 znamená, že tyto dva vzorky nesdílejí žádný druh. .
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Summit Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMT19969/C004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridioides difficile infekce

Klinické studie na Ridinilazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit