Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Ridinilazol versus Vancomycine-behandeling voor Clostridium Difficile-infectie (Ri-CoDIFy 1)

1 maart 2023 bijgewerkt door: Summit Therapeutics

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ridinilazol (200 mg, bid) gedurende 10 dagen te vergelijken met vancomycine (125 mg, Qid) gedurende 10 dagen bij de behandeling van Clostridium Difficile-infectie (CDI )

Summit ontwikkelt ridinilazol als een nieuw antimicrobieel middel voor Clostridioides difficile-infectie (CDI), voorheen bekend als Clostridium difficile-infectie, met als doel een verbeterde aanhoudende klinische respons aan te tonen bij proefpersonen die met ridinilazol werden behandeld in vergelijking met proefpersonen die met vancomycine werden behandeld.

Een fase 2 proof of concept-studie, met vancomycine als comparator, toonde deze eigenschappen aan met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel. Een hoge fecale concentratie van ridinilazol en weinig systemische blootstelling werden opgemerkt.

De grondgedachte voor deze fase 3-studie is om de verbetering van de aanhoudende klinische respons van CDI ten opzichte van vancomycine te bevestigen en om de veiligheid en verdraagbaarheid van ridinilazol te vergelijken met die van vancomycine.

De plasmaconcentratie van Ridinilazol zal worden beoordeeld bij een subgroep van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

759

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, BI900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba
      • Salta, Argentinië, CP4400
        • Instituto Médico Alas
    • Buenos Aires
      • El Talar, Buenos Aires, Argentinië, 1608
        • Centro Médico Talar
  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Misericordiae
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Center
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110-936
        • Unidade de Pesquisa - NCS - Hospital Felício Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30140-030
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital das Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • "MHAT - Blagoevgrad, EOOD Department of Gastroenterology"
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • DCC1-Sliven Ltd.
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Medical center - Izgrev
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarije, 2600
        • MHAT "Sv.Ivan Rilski-2003"OOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- ULaval
      • Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, South Tower
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital/Horizon Health Network
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • General Hospital of Athens ''Evangelismos'
      • Athens, Griekenland, 115-28
        • General Hospital of Athens ''Alexandra''
      • Athens, Griekenland, 11527
        • "Pathophysiology Department Athens University Medical School"
      • Athens, Griekenland, 12462
        • " ATTIKON University Hospital"
      • Athens, Griekenland, 15121 Marousi
        • "'Hygeia'' Hospital 2nd Department of Medicine and Infectious Diseases"
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras, Griekenland, 265 04
        • University Hospital of Patras
      • Piraeus, Griekenland, 185 -36
        • ''Tzaneio'' General Hospital of Piraeus
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház Rendelőintézet, Tüdőgyógyászati Aktív Osztály
      • Budapest, Hongarije, H-1097
        • "Dél-Pesti Centrumkórház-OHII Szent László Kórház Infektológiai Osztály "
      • Budapest, Hongarije, H-1122
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet, Központi Intenzív osztály
      • Békéscsaba, Hongarije, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház IV. Belgyógyászat - 2. Gasztroenterológia
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • CRU Hungary Kft BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Szent Ferenc Tagkórház
      • Pécs, Hongarije, H-7623
        • "Pécsi Tudományegyetem I. sz. Belgyógyászat i Klinika, Infektológiai tanszék"
      • Pécs, Hongarije, H-7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központi Gyógyszertár
      • Szentes, Hongarije, H-6600
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Dept. Of Internal Medicine
      • Vác, Hongarije, 2600
        • Javorszy Odon Hospital
    • Békés
      • Gyula, Békés, Hongarije, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia Osztály
    • Pest Megye
      • Kistarcsa, Pest Megye, Hongarije, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, V. Belgyógyászat
  • Korea, republiek van
      • Junggu, Korea, republiek van, 04551
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Soeul, Korea, republiek van, 08307
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul, Korea, republiek van, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, republiek van, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gangwondo
      • Ilsan-dong, Gangwondo, Korea, republiek van, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-Si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Seoul
      • Ansan, Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Anyang-si, Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Seoul, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Seoul, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Irwon-dong, Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Yeongnam
      • Daegu, Yeongnam, Korea, republiek van, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0740
        • Waitemata District Health Board WDHB North Shore Hospital
    • Taranki
      • New Plymouth, Taranki, Nieuw-Zeeland, 4310
        • Taranaki District Health Board TDHB - Taranaki Base Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato District Health Board Waikato Hospital
  • Polen
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • SP ZOZ w Bochni Szpital Powiatowy im. B. Marty Wieckiej
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Szpital Bocheński SP ZOZ w Bochni
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Katowice, Polen, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii z Pododdziałem Leczenia Nieswoistych Chorób Zapalnych Jelit Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu; I Oddział Chorób Zakaźnych
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 010825
        • SUUMC-Boli infectioase
      • Bucuresti, Roemenië, 030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Roemenië, 11025
        • S.C. Sana Monitoring Srl
      • Bucuresti, Roemenië, 30303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
      • Caracal, Roemenië, 235200
        • Spitalul Minicipal Caracal
      • Constanta, Roemenië, 900709
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Roemenië, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase- Sfanta Parascheva
      • Iaşi, Roemenië, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase
      • Timișoara, Roemenië, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115516
        • " State Budgetary Institution of Healthcare "City Clinical Hospital of n.a. V.M.Buyanova" "
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630051
        • State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #2"
  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía. Hospital Provincial
      • Donostia, Spanje, 20014
        • "Hospital Universtiario Donostia "
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santander, Spanje, 39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla "
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario de Balme
      • Tarragona, Spanje, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96601
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lighthouse Point, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Alliance Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Research
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 31402
        • Gasteroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • HeuerMD Research Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Pines Care Research Center Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Seminole, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Bardmoor GastroEnterology
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Florida Medical Clinic P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30333
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Grand Teton Research Group PLLC
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • GI Alliance - Illinois Gastro Group - Glenview
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • UnityPoint Health Peoria/Proctor
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608-1216
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-2020
        • Harper Hospital Department of Pharmacy Services
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital Department of Pharmacy Services
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504-4730
        • Aa Mrc Llc
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6712
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • ECU Adult Specialty Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404-3230
        • Chattanooga Research and Medicine CHARM
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Arlington
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77304
        • DM Clinical Research (Conroe Regional Hospital)
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • FMC Science
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Webster
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central VA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  1. De patiënt moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Tekenen en symptomen van CDI hebben, waaronder diarree, zodat naar de mening van de onderzoeker CDI-antimicrobiële therapie vereist is. Diarree wordt gedefinieerd als een verandering in de stoelgang, met ≥3 ongevormde stoelgangen (UBM's) (5, 6 of 7 op de Bristol Stool Chart) in de 24 uur voorafgaand aan randomisatie.
  3. Laat de aanwezigheid van toxine A en/of B of C. difficile in de ontlasting bepalen door een positieve vrije toxinetest (met behulp van een door de sponsor goedgekeurde test). Het ontlastingsmonster moet actueel zijn (geproduceerd binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie).

  4. Mannelijk of vrouwelijk

    Mannelijke patiënten:

    • Een mannelijke patiënt moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie zoals beschreven in paragraaf 10.4 van dit protocol tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en gedurende deze periode geen sperma doneren.

    Vrouwelijke patiënten:

    • Een vrouwelijke patiënt komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en als er ten minste één van de volgende voorwaarden van toepassing is: i. Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF ii. Een WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.

  5. Heeft gedocumenteerde, ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt en alle autorisaties vereist door de lokale wetgeving (bijv. Beschermde gezondheidsinformatie (PHI)). Als u het toestemmingsformulier niet kunt lezen, begrijpen en ondertekenen, kan een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) namens de patiënt toestemming geven, indien toegestaan ​​door de Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC).

Uitsluitingscriteria

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Meer dan één eerdere episode van CDI hebben gehad in de voorgaande 3 maanden of meer dan 3 episodes in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  2. Een voorgeschiedenis hebben van chronische diarree, waaronder inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
  3. Een positieve diagnostische test hebben gehad voor andere gastro-intestinale pathogenen, die als klinisch relevant worden beschouwd, binnen 2 weken na randomisatie.
  4. Grote gastro-intestinale (GI) operaties hebben ondergaan (bijv. significante darmresectie) binnen 3 maanden na randomisatie (hierbij is appendectomie niet inbegrepen). De aanwezigheid van een colostoma of ileostoma of waarschijnlijke behoefte aan een stoma tijdens het onderzoek.
  5. Heb levensbedreigende of fulminante CDI met tekenen van hypotensie, septische shock, peritoneale tekenen of afwezigheid van darmgeluiden, of toxisch megacolon.
  6. Geschiedenis van beenmerg- of hematopoëtische stamceltransplantatie op enig moment of een bekende huidige geschiedenis van een ernstig gecompromitteerd/onderdrukt immuunsysteem dat, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
  7. Meer dan het equivalent van 24 uur dosering van antimicrobiële behandeling hebben gehad die actief is tegen de huidige episode van CDI voorafgaand aan randomisatie. (d.w.z. meer dan vier orale doses vancomycine, twee doses fidaxomicine of drie doses metronidazol).
  8. Eerder of huidig ​​gebruik van antitoxine-antilichamen, waaronder bezlotoxumab, in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  9. Niet in staat zijn om te stoppen met gebruikte producten die ziekteprogressie beïnvloeden bij randomisatie.
  10. Is betrokken geweest bij een klinische studie en heeft een geneesmiddel voor onderzoek gekregen voor andere indicaties dan CDI binnen 1 maand of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) of binnen 3 maanden als het geneesmiddel voor onderzoek voor CDI was.
  11. Een onderzoeksvaccin hebben gekregen tegen C. difficile.

  12. Patiënten waarvan de onderzoeker vindt dat ze ongeschikt zijn voor het onderzoek, dit omvat deze;

    1. met enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor opname in het onderzoek.
    2. die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zullen voltooien, b.v. korte levensverwachting.
    3. met bekende overgevoeligheid of intolerantie voor ridinilazol, vancomycine en/of hun hulpstoffen
    4. die niet willen of kunnen voldoen aan protocolvereisten, b.v. de volledige loop van de studiebehandeling volgens schema voltooien, studiebezoeken bijwonen, diarree/vermoedelijke herhaling melden, ontlastingsmonsters verstrekken, capsules/tabletten innemen of bloed afnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ridinilazol
ridinilazol 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Ridinilazol
ridinilazol (200 mg bid)
Andere namen:
  • 2,2'-di(pyridine-4-yl)-1H,1'H-5,5'-bi(benzimidazool), 2,2'-bis(4-pyridyl)-3H,3'H-5, 5'-bibenzimidazool, 2-pyridine-4-yl-6-(2-pyridine-4-yl-3H-benzimidaz
Actieve vergelijker: vancomycine
vancomycine 125 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Vancomycine
vancomycine (125 mg viermaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanhoudende klinische respons (SCR) Gedefinieerd als klinische respons en geen herhaling van CDI tot 30 dagen na het einde van de behandeling (EOT).
Tijdsspanne: Dag 40
Dit primaire resultaat meet het aantal deelnemers met Sustained Clinical Response (SCR). SCR wordt gedefinieerd als klinische respons en geen terugkeer van CDI tot 30 dagen na het einde van de behandeling (EOT). Bij D40, D70 en D100 zal de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon bepalen of de patiënt een aanhoudende klinische respons heeft of een HERHALING heeft ervaren sinds de vorige beoordeling. De onderzoeker zal genezing/mislukking en herhaling beoordelen op basis van beschikbare informatie, waaronder, maar niet beperkt tot, verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal UBM's, tekenen en symptomen van CDI en de behoefte aan CDI-medicatie. De onderzoeker moet genezing/falen beoordelen op een manier die de standaard klinische praktijk van de onderzoeker het beste weergeeft.
Dag 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing
Tijdsspanne: Dag 12
gedefinieerd als het verdwijnen van diarree (
Dag 12
Klinische respons
Tijdsspanne: Dag 12

gedefinieerd als

  • minder dan 3 ongevormde stoelgangen (UBM's) gedurende opeenvolgende dagen en gehandhaafd tijdens EOT zonder verdere CDI-behandeling bij EOT + 2 dagen, of
  • de beoordeling van de onderzoeker dat de proefpersoon geen specifieke CDI-antimicrobiële behandeling meer nodig heeft na voltooiing van de studiemedicatie.
Dag 12
Aanhoudende klinische respons gedurende 60 dagen
Tijdsspanne: Dag 70
gedefinieerd als klinische respons en geen herhaling van CDI tot 60 dagen na EOT
Dag 70
Aanhoudende klinische respons gedurende 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 100
gedefinieerd als klinische respons en geen herhaling van CDI tot 90 dagen na EOT
Dag 100
Relatieve overvloed van de 3 belangrijkste galzuurgroepen (geconjugeerde primaire, primaire en secundaire galzuren) van baseline tot EOT.
Tijdsspanne: Dag 10
Deze secundaire uitkomst meet de relatieve hoeveelheid van de 3 belangrijkste galzuurgroepen (geconjugeerde primaire, primaire en secundaire galzuren) van baseline tot EOT.
Dag 10
Percentage verandering van α-diversiteit (Shannon-index) van de microbiota in ontlastingsmonsters van baseline tot EOT.
Tijdsspanne: Dag 10
Deze secundaire uitkomst meet het percentage verandering van α-diversiteit (Shannon-index) van de microbiota in ontlastingsmonsters vanaf baseline tot EOT. Shannon-index is een gewogen statistiek die zowel soortenrijkdom als gelijkmatigheid meet. De Shannon-index wordt berekend door de relatieve dichtheid van elke soort te nemen en de relatieve dichtheid maal de natuurlijke logaritme van de relatieve dichtheid voor elke soort op te tellen. De waarde wordt omgezet in een positieve waarde met maal min één. Een hogere Shannon Index betekent een hogere diversiteit
Dag 10
Maat voor β-diversiteit van de darmmicrobiota tussen baseline en EOT-ontlastingsmonsters (Bray-Curtis-index/ongelijkheid).
Tijdsspanne: Dag 10
Deze secundaire uitkomst meet de β-diversiteit van de darmmicrobiota in ontlastingsmonsters vanaf baseline tot EOT. De Bray-Curtis-index/ongelijkheid meet hoe verschillend twee monsters zijn in de samenstelling van het microbioom. De ongelijkheid tussen Bray en Curtis wordt beoordeeld tussen 0 en 1, waarbij 0 betekent dat de twee monsters dezelfde samenstelling hebben (dat wil zeggen dat ze alle soorten delen en dat elke soort dezelfde overvloed heeft), en 1 betekent dat de twee monsters geen enkele soort delen. .
Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Summit Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMT19969/C004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridioides Difficile-infectie

Klinische onderzoeken op Ridinilazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren