Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лечения ридинилазолом и ванкомицином инфекции Clostridium difficile (Ri-CoDIFy 1)

1 марта 2023 г. обновлено: Summit Therapeutics

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности ридинилазола (200 мг, два раза в день) в течение 10 дней с ванкомицином (125 мг, четыре раза в день) в течение 10 дней при лечении инфекции Clostridium difficile (CDI). )

Компания Summit разрабатывает ридинилазол в качестве нового противомикробного препарата для лечения инфекции Clostridioides difficile (CDI), ранее известной как инфекция Clostridium difficile, с целью демонстрации более высокой частоты устойчивого клинического ответа у субъектов, получавших ридинилазол, по сравнению с субъектами, получавшими ванкомицин.

Фаза 2 проверки концепции исследования с ванкомицином в качестве препарата сравнения продемонстрировала эти свойства с сопоставимым профилем безопасности. Были отмечены высокая фекальная концентрация ридинилазола и незначительное системное воздействие.

Обоснованием этого исследования фазы 3 является подтверждение улучшения устойчивого клинического ответа ИКД по сравнению с ванкомицином и сравнение безопасности и переносимости ридинилазола с таковыми для ванкомицина.

Концентрация ридинилазола в плазме будет оцениваться у части пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

759

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Center
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, BI900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejia
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba
      • Salta, Аргентина, CP4400
        • Instituto Médico Alas
    • Buenos Aires
      • El Talar, Buenos Aires, Аргентина, 1608
        • Centro Médico Talar
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • "MHAT - Blagoevgrad, EOOD Department of Gastroenterology"
      • Sliven, Болгария, 8800
        • DCC1-Sliven Ltd.
      • Sofia, Болгария, 1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Medical center - Izgrev
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Болгария, 2600
        • MHAT "Sv.Ivan Rilski-2003"OOD
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-936
        • Unidade de Pesquisa - NCS - Hospital Felício Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30140-030
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház Rendelőintézet, Tüdőgyógyászati Aktív Osztály
      • Budapest, Венгрия, H-1097
        • "Dél-Pesti Centrumkórház-OHII Szent László Kórház Infektológiai Osztály "
      • Budapest, Венгрия, H-1122
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet, Központi Intenzív osztály
      • Békéscsaba, Венгрия, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház IV. Belgyógyászat - 2. Gasztroenterológia
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • CRU Hungary Kft BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Szent Ferenc Tagkórház
      • Pécs, Венгрия, H-7623
        • "Pécsi Tudományegyetem I. sz. Belgyógyászat i Klinika, Infektológiai tanszék"
      • Pécs, Венгрия, H-7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központi Gyógyszertár
      • Szentes, Венгрия, H-6600
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Dept. Of Internal Medicine
      • Vác, Венгрия, 2600
        • Javorszy Odon Hospital
    • Békés
      • Gyula, Békés, Венгрия, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia Osztály
    • Pest Megye
      • Kistarcsa, Pest Megye, Венгрия, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, V. Belgyógyászat
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • General Hospital of Athens ''Evangelismos'
      • Athens, Греция, 115-28
        • General Hospital of Athens ''Alexandra''
      • Athens, Греция, 11527
        • "Pathophysiology Department Athens University Medical School"
      • Athens, Греция, 12462
        • " ATTIKON University Hospital"
      • Athens, Греция, 15121 Marousi
        • "'Hygeia'' Hospital 2nd Department of Medicine and Infectious Diseases"
      • Heraklion, Греция, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras, Греция, 265 04
        • University Hospital of Patras
      • Piraeus, Греция, 185 -36
        • ''Tzaneio'' General Hospital of Piraeus
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Испания, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía. Hospital Provincial
      • Donostia, Испания, 20014
        • "Hospital Universtiario Donostia "
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Santander, Испания, 39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla "
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Universitario de Balme
      • Tarragona, Испания, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- ULaval
      • Quebec, Канада, J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, South Tower
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital/Horizon Health Network
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
  • Корея, Республика
      • Junggu, Корея, Республика, 04551
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Soeul, Корея, Республика, 08307
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul, Корея, Республика, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Корея, Республика, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gangwondo
      • Ilsan-dong, Gangwondo, Корея, Республика, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-Si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Seoul
      • Ansan, Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Anyang-si, Seoul, Корея, Республика, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Seoul, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Seoul, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Irwon-dong, Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Yeongnam
      • Daegu, Yeongnam, Корея, Республика, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0740
        • Waitemata District Health Board WDHB North Shore Hospital
    • Taranki
      • New Plymouth, Taranki, Новая Зеландия, 4310
        • Taranaki District Health Board TDHB - Taranaki Base Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato District Health Board Waikato Hospital
  • Польша
      • Bochnia, Польша, 32-700
        • SP ZOZ w Bochni Szpital Powiatowy im. B. Marty Wieckiej
      • Bochnia, Польша, 32-700
        • Szpital Bocheński SP ZOZ w Bochni
      • Bydgoszcz, Польша, 85-030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Chorzów, Польша, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Katowice, Польша, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Krakow, Польша, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Rzeszow, Польша, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet
      • Sopot, Польша, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii z Pododdziałem Leczenia Nieswoistych Chorób Zapalnych Jelit Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Wroclaw, Польша, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu; I Oddział Chorób Zakaźnych
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Польша, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115516
        • " State Budgetary Institution of Healthcare "City Clinical Hospital of n.a. V.M.Buyanova" "
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630051
        • State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #2"
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 010825
        • SUUMC-Boli infectioase
      • Bucuresti, Румыния, 030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Румыния, 11025
        • S.C. Sana Monitoring Srl
      • Bucuresti, Румыния, 30303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
      • Caracal, Румыния, 235200
        • Spitalul Minicipal Caracal
      • Constanta, Румыния, 900709
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Румыния, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase- Sfanta Parascheva
      • Iaşi, Румыния, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase
      • Timișoara, Румыния, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96601
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lighthouse Point, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Alliance Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • San Marcus Research
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 31402
        • Gasteroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • HeuerMD Research Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Pines Care Research Center Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Seminole, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Bardmoor GastroEnterology
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30333
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Grand Teton Research Group PLLC
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • GI Alliance - Illinois Gastro Group - Glenview
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • UnityPoint Health Peoria/Proctor
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608-1216
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-2020
        • Harper Hospital Department of Pharmacy Services
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Receiving Hospital Department of Pharmacy Services
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504-4730
        • Aa Mrc Llc
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6712
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • ECU Adult Specialty Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404-3230
        • Chattanooga Research and Medicine CHARM
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Arlington
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77304
        • DM Clinical Research (Conroe Regional Hospital)
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • FMC Science
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Webster
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central VA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

  1. Пациенту должно быть не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  2. Наличие признаков и симптомов ИКД, включая диарею, которые, по мнению исследователя, требуют антимикробной терапии ИКД. Диарея определяется как изменение характера дефекации с наличием ≥3 неоформленных дефекаций (UBM) (5, 6 или 7 в Бристольской таблице стула) за 24 часа до рандомизации.
  3. Наличие токсина A и/или B C. difficile в стуле определяется положительным тестом на свободный токсин (используя согласованный Спонсором тест). Образец стула должен быть актуальным (собран в течение 72 часов до рандомизации).

  4. Мужчина или женщина

    Пациенты мужского пола:

    • Пациент мужского пола должен дать согласие на использование средств контрацепции, как указано в Разделе 10.4 настоящего протокола, в течение периода лечения и в течение не менее 30 дней после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.

    Пациенты женского пола:

    • Пациентка имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий: i. Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ ii. WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

  5. Предоставил документально подписанное информированное согласие и любые разрешения, требуемые местным законодательством (например, Защищенная медицинская информация [PHI]). Если он не может прочитать, понять и подписать форму информированного согласия, законно уполномоченный представитель (LAR) может предоставить согласие от имени пациента, если это разрешено Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по этике (EC).

Критерий исключения

Пациенты исключаются из исследования, если применим любой из следующих критериев:

  1. Имели более одного предшествующего эпизода ИКД за предыдущие 3 месяца или более 3 эпизодов за последние 12 месяцев до рандомизации.
  2. Наличие в анамнезе хронических диарейных заболеваний, включая воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
  3. Иметь положительный диагностический тест на другие патогены желудочно-кишечного тракта, которые считаются клинически значимыми, в течение 2 недель после рандомизации.
  4. Перенесли серьезные операции на желудочно-кишечном тракте (например, значительная резекция кишечника) в течение 3 месяцев после рандомизации (не включая аппендэктомию). Наличие колостомы или илеостомы или вероятная потребность в наложении стомы во время исследования.
  5. Угрожающая жизни или фульминантная ИКД с признаками гипотензии, септического шока, перитонеальными симптомами или отсутствием кишечных шумов или токсическим мегаколоном.
  6. История трансплантации костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток в любое время или известная текущая история тяжелой скомпрометированной/подавленной иммунной системы, которая, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для исследования.
  7. Имели более чем 24-часовую дозу противомикробного лечения, активного против текущего эпизода ИКД до рандомизации. (т.е. более четырех доз перорального ванкомицина, двух доз фидаксомицина или трех доз метронидазола).
  8. Предыдущее или текущее использование антитоксиновых антител, включая безлотоксумаб, в течение последних 6 месяцев до рандомизации.
  9. Не могут прекратить использование продуктов, влияющих на прогрессирование заболевания, при рандомизации.
  10. Принимал участие в клиническом исследовании и получал исследуемый лекарственный препарат по показаниям, отличным от ИКД, в течение 1 месяца или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) или в течение 3 месяцев, если исследуемый медицинский продукт предназначался для ИКД.
  11. Получили экспериментальную вакцину против C. difficile.

  12. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования, в том числе;

    1. с любым другим состоянием, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для включения в исследование.
    2. которые, по мнению Исследователя, вряд ли смогут завершить исследование по какой-либо причине, т.е. короткая продолжительность жизни.
    3. с известной гиперчувствительностью или непереносимостью ридинилазола, ванкомицина и/или их вспомогательных веществ
    4. которые не желают или не могут соблюдать требования протокола, т.е. пройти полный курс исследуемого лечения в соответствии с графиком, посетить исследовательские визиты, сообщить о диарее/подозрении на рецидив, сдать образцы стула, принять капсулы/таблетки или взять кровь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ридинилазол
ридинилазол 200 мг 2 раза в день
Лекарство: Ридинилазол
ридинилазол (200 мг два раза в день)
Другие имена:
  • 2,2'-ди(пиридин-4-ил)-1H,1'H-5,5'-би(бензимидазол), 2,2'-бис(4-пиридил)-3H,3'H-5, 5'-бибензимидазол, 2-пиридин-4-ил-6-(2-пиридин-4-ил-3H-бензимидаза
Активный компаратор: ванкомицин
ванкомицин 125 мг 4 раза в день
Лекарство: Ванкомицин
ванкомицин (125 мг четыре раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с устойчивым клиническим ответом (SCR), определяемым как клинический ответ и отсутствие рецидива CDI в течение 30 дней после окончания лечения (EOT).
Временное ограничение: День 40
Этот первичный результат измеряет количество участников с устойчивым клиническим ответом (SCR). SCR определяется как клинический ответ и отсутствие рецидива CDI в течение 30 дней после окончания лечения (EOT). На днях D40, D70 и D100 исследователь или назначенное им лицо с медицинской квалификацией определяет, есть ли у пациента устойчивый клинический ответ или возник РЕЦИДИВ после предыдущей оценки. Исследователь будет оценивать излечение/неудачу и рецидивы на основе имеющейся информации, которая включает, помимо прочего, улучшение по сравнению с исходным уровнем количества УБМ, признаки и симптомы ИКД, а также потребность в лечении ИКД. Исследователь должен оценивать излечение/неудачу таким образом, который наилучшим образом отражает стандартную клиническую практику Исследователя.
День 40

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое лечение
Временное ограничение: День 12
определяется как разрешение диареи (
День 12
Клинический ответ
Временное ограничение: День 12

определяется как

  • менее 3 несформированных дефекаций (UBM) в течение последовательных дней и сохранялись в течение EOT без дальнейшего лечения CDI в EOT + 2 дня, или
  • оценка исследователя о том, что субъект больше не нуждается в специфическом противомикробном лечении ИКД после завершения курса исследуемого препарата.
День 12
Устойчивый клинический ответ в течение 60 дней
Временное ограничение: День 70
определяется как клинический ответ и отсутствие рецидива ИКД в течение 60 дней после EOT
День 70
Устойчивый клинический ответ в течение 90 дней
Временное ограничение: День 100
определяется как клинический ответ и отсутствие рецидива ИКД в течение 90 дней после EOT
День 100
Относительное содержание 3 основных групп желчных кислот (конъюгированные первичные, первичные и вторичные желчные кислоты) от исходного уровня до EOT.
Временное ограничение: День 10
Этот вторичный результат измеряет относительное содержание 3 основных групп желчных кислот (конъюгированные первичные, первичные и вторичные желчные кислоты) от исходного уровня до EOT.
День 10
Процент изменения α-разнообразия (индекс Шеннона) микробиоты в образцах стула от исходного уровня до EOT.
Временное ограничение: День 10
Этот вторичный результат измеряет процент изменения α-разнообразия (индекс Шеннона) микробиоты в образцах стула от исходного уровня до EOT. Индекс Шеннона представляет собой взвешенную статистику, измеряющую как видовое богатство, так и равномерность. Индекс Шеннона рассчитывается путем определения относительной численности каждого вида и суммирования относительной численности, умноженной на естественный логарифм относительной численности для каждого вида. Значение преобразуется в положительное значение, умноженное на единицу. Более высокий индекс Шеннона означает большее разнообразие
День 10
Измерение β-разнообразия кишечной микробиоты между исходными и EOT образцами стула (индекс Брея-Кертиса/несходство).
Временное ограничение: День 10
Этот вторичный результат измеряет β-разнообразие микробиоты кишечника в образцах стула от исходного уровня до EOT. Индекс / несходство Брея-Кертиса измеряет, насколько два образца различаются по составу микробиома. Несходство Брея-Кертиса оценивается от 0 до 1, где 0 означает, что две выборки имеют одинаковый состав (то есть они имеют все виды, и все виды имеют одинаковую численность), а 1 означает, что две выборки не имеют общего вида. .
День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Summit Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMT19969/C004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridioides Difficile Инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться