Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ridinilazol és a vankomicin kezelés összehasonlítása Clostridium Difficile fertőzés esetén (Ri-CoDIFy 1)

2023. március 1. frissítette: Summit Therapeutics

3. fázisú, randomizált, kettős-vak, aktívan ellenőrzött vizsgálat a Ridinilazol (200 mg, Bid) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására 10 napig vancomycinnel (125 mg, Qid) 10 napig a Clostridium Difficile fertőzés (CDI) kezelésében )

A Summit a ridinilazolt a Clostridioides difficile fertőzés (CDI), korábban Clostridium difficile fertőzésként ismert új antimikrobiális szerként fejleszti ki, azzal a céllal, hogy a ridinilazollal kezelt betegeknél jobb tartós klinikai válaszarányt mutasson a vankomicinnel kezeltekhez képest.

Egy 2. fázisú elméleti bizonyítási vizsgálat, amelyben a vankomicin volt összehasonlító, ezeket a tulajdonságokat összehasonlítható biztonsági profillal demonstrálta. A ridinilazol magas székletkoncentrációját és csekély szisztémás expozíciót figyeltek meg.

Ennek a 3. fázisú vizsgálatnak az az oka, hogy megerősítik a CDI tartós klinikai válaszának javulását a vankomicinhez képest, és összehasonlítják a ridinilazol biztonságosságát és tolerálhatóságát a vankomicinével.

A ridinilazol plazmakoncentrációját a betegek egy részében fogják értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

759

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, BI900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejia
      • Cordoba, Argentína, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba
      • Salta, Argentína, CP4400
        • Instituto Médico Alas
    • Buenos Aires
      • El Talar, Buenos Aires, Argentína, 1608
        • Centro Médico Talar
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Misericordiae
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Center
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30110-936
        • Unidade de Pesquisa - NCS - Hospital Felício Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30140-030
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital das Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazília, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • "MHAT - Blagoevgrad, EOOD Department of Gastroenterology"
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • DCC1-Sliven Ltd.
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Medical center - Izgrev
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgária, 2600
        • MHAT "Sv.Ivan Rilski-2003"OOD
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Redding, California, Egyesült Államok, 96601
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lighthouse Point, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Alliance Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • San Marcus Research
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 31402
        • Gasteroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • HeuerMD Research Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Pines Care Research Center Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Seminole, Florida, Egyesült Államok, 33777
        • Bardmoor GastroEnterology
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Florida Medical Clinic P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30333
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Grand Teton Research Group PLLC
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • GI Alliance - Illinois Gastro Group - Glenview
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • UnityPoint Health Peoria/Proctor
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608-1216
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-2020
        • Harper Hospital Department of Pharmacy Services
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Receiving Hospital Department of Pharmacy Services
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504-4730
        • Aa Mrc Llc
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073-6712
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • ECU Adult Specialty Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404-3230
        • Chattanooga Research and Medicine CHARM
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Arlington
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77304
        • DM Clinical Research (Conroe Regional Hospital)
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
        • FMC Science
      • San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Webster
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central VA
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 10676
        • General Hospital of Athens ''Evangelismos'
      • Athens, Görögország, 115-28
        • General Hospital of Athens ''Alexandra''
      • Athens, Görögország, 11527
        • "Pathophysiology Department Athens University Medical School"
      • Athens, Görögország, 12462
        • " ATTIKON University Hospital"
      • Athens, Görögország, 15121 Marousi
        • "'Hygeia'' Hospital 2nd Department of Medicine and Infectious Diseases"
      • Heraklion, Görögország, 71110
        • University Hospital Of Heraklion
      • Patras, Görögország, 265 04
        • University Hospital of Patras
      • Piraeus, Görögország, 185 -36
        • ''Tzaneio'' General Hospital of Piraeus
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- ULaval
      • Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, South Tower
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital/Horizon Health Network
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec
  • Koreai Köztársaság
      • Junggu, Koreai Köztársaság, 04551
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Soeul, Koreai Köztársaság, 08307
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul, Koreai Köztársaság, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gangwondo
      • Ilsan-dong, Gangwondo, Koreai Köztársaság, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-Si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Seoul
      • Ansan, Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Anyang-si, Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Seoul, Koreai Köztársaság, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Seoul, Koreai Köztársaság, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Irwon-dong, Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Yeongnam
      • Daegu, Yeongnam, Koreai Köztársaság, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Lengyelország
      • Bochnia, Lengyelország, 32-700
        • SP ZOZ w Bochni Szpital Powiatowy im. B. Marty Wieckiej
      • Bochnia, Lengyelország, 32-700
        • Szpital Bocheński SP ZOZ w Bochni
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Chorzów, Lengyelország, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Katowice, Lengyelország, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Krakow, Lengyelország, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii z Pododdziałem Leczenia Nieswoistych Chorób Zapalnych Jelit Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu; I Oddział Chorób Zakaźnych
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Lengyelország, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház Rendelőintézet, Tüdőgyógyászati Aktív Osztály
      • Budapest, Magyarország, H-1097
        • "Dél-Pesti Centrumkórház-OHII Szent László Kórház Infektológiai Osztály "
      • Budapest, Magyarország, H-1122
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet, Központi Intenzív osztály
      • Békéscsaba, Magyarország, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház IV. Belgyógyászat - 2. Gasztroenterológia
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • CRU Hungary Kft BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Szent Ferenc Tagkórház
      • Pécs, Magyarország, H-7623
        • "Pécsi Tudományegyetem I. sz. Belgyógyászat i Klinika, Infektológiai tanszék"
      • Pécs, Magyarország, H-7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központi Gyógyszertár
      • Szentes, Magyarország, H-6600
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Dept. Of Internal Medicine
      • Vác, Magyarország, 2600
        • Javorszy Odon Hospital
    • Békés
      • Gyula, Békés, Magyarország, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia Osztály
    • Pest Megye
      • Kistarcsa, Pest Megye, Magyarország, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, V. Belgyógyászat
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115516
        • " State Budgetary Institution of Healthcare "City Clinical Hospital of n.a. V.M.Buyanova" "
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630051
        • State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #2"
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 010825
        • SUUMC-Boli infectioase
      • Bucuresti, Románia, 030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Románia, 11025
        • S.C. Sana Monitoring Srl
      • Bucuresti, Románia, 30303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
      • Caracal, Románia, 235200
        • Spitalul Minicipal Caracal
      • Constanta, Románia, 900709
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Románia, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase- Sfanta Parascheva
      • Iaşi, Románia, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase
      • Timișoara, Románia, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Spanyolország
      • Barakaldo, Spanyolország, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanyolország, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía. Hospital Provincial
      • Donostia, Spanyolország, 20014
        • "Hospital Universtiario Donostia "
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla "
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Hospital Universitario de Balme
      • Tarragona, Spanyolország, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Új Zéland, 0740
        • Waitemata District Health Board WDHB North Shore Hospital
    • Taranki
      • New Plymouth, Taranki, Új Zéland, 4310
        • Taranaki District Health Board TDHB - Taranaki Base Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Új Zéland, 3240
        • Waikato District Health Board Waikato Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  1. A betegnek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie.
  2. Olyan CDI jelei és tünetei vannak, beleértve a hasmenést, amelyek miatt a vizsgáló véleménye szerint CDI antimikrobiális terápia szükséges. A hasmenés a székletürítési szokások megváltozása, ≥3 formálatlan bélmozgással (UBM) (5, 6 vagy 7 a Bristoli széklettáblázaton) a randomizálást megelőző 24 órában.
  3. Határozzuk meg a C. difficile A és/vagy B toxinjának jelenlétét a székletben pozitív szabad toxin teszttel (a szponzor által jóváhagyott teszt segítségével). A székletmintának aktuálisnak kell lennie (a véletlenszerű besorolást megelőző 72 órán belül).

  4. Férfi vagy nő

    Férfi betegek:

    • A férfibetegnek bele kell egyeznie a jelen protokoll 10.4. szakaszában részletezett fogamzásgátlás használatába a kezelési időszak alatt és legalább 30 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után, és tartózkodnia kell a spermium adományozásától ebben az időszakban.

    Női betegek:

    • Az a nőbeteg jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: i. Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY ii. Olyan WOCBP, aki vállalja, hogy követi a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelési időszak alatt és legalább 30 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.

  5. Dokumentált aláírt, tájékozott hozzájárulást és a helyi törvények által megkövetelt felhatalmazásokat (pl. Védett egészségügyi információ [PHI]). Ha nem tudja elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, a törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) megadhatja a hozzájárulást a beteg nevében, ha ezt az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB)/Etikai Bizottság (EC) engedélyezi.

Kizárási kritériumok

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. Több mint egy korábbi CDI epizód volt az előző 3 hónapban, vagy több mint 3 epizód az elmúlt 12 hónapban a randomizálást megelőzően.
  2. Ha kórtörténetében krónikus hasmenéses betegség szerepel, beleértve a gyulladásos bélbetegséget (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa).
  3. A randomizálást követő 2 héten belül pozitív diagnosztikai tesztet kaptak más, klinikailag relevánsnak tekintett GI-kórokozókra.
  4. Nagy gasztrointesztinális (GI) műtéten esett át (pl. jelentős bélreszekció) a randomizálást követő 3 hónapon belül (ez nem foglalja magában az appendectomiát). Kolosztómia vagy ileostomia jelenléte, vagy az osztóma valószínű szükségessége a vizsgálat során.
  5. Életveszélyes vagy fulmináns CDI-je van hipotenzióra, szeptikus sokkra, peritoneális tünetekre, bélhangok hiányára vagy toxikus megacolonra utaló jelekkel.
  6. Bármikor előfordult csontvelő- vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáció, vagy súlyosan károsodott/szupprimált immunrendszer ismert jelenlegi kórtörténete, amely a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatra.
  7. A véletlen besorolást megelőzően több mint 24 órás antimikrobiális kezelést kaptak, amely aktív volt a CDI jelenlegi epizódja ellen. (azaz több mint négy adag orális vankomicint, két adag fidaxomicint vagy három adag metronidazolt).
  8. Antitoxin elleni antitestek, beleértve a bezlotoxumabot, korábbi vagy jelenlegi használata a randomizálást megelőző elmúlt 6 hónapban.
  9. A véletlen besorolás során nem tudják abbahagyni a betegség progresszióját befolyásoló termékeket.
  10. Klinikai vizsgálatban vett részt, és a CDI-től eltérő indikációkra kapott vizsgálati gyógyszert 1 hónapon vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy 3 hónapon belül, ha a vizsgálati gyógyszer CDI-re vonatkozik.
  11. C. difficile elleni vizsgálati vakcinát kaptak.

  12. Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy nem megfelelőek a vizsgálathoz, ide tartoznak azok is;

    1. bármely más olyan feltétellel, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való bevonásra.
    2. akik a Vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem fejezik be a vizsgálatot bármilyen okból, pl. rövid várható élettartam.
    3. ridinilazollal, vankomicinnel és/vagy segédanyagaikkal szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia esetén
    4. akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollkövetelményeknek, pl. ütemterv szerint végezze el a teljes vizsgálati kezelést, vegyen részt tanulmányi látogatásokon, jelentse a hasmenést/gyanús kiújulást, biztosítson székletmintát, vegyen be kapszulákat/tablettákat vagy vért vegyen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ridinilazol
ridinilazol 200 mg bid
Drog: Ridinilazol
ridinilazol (200 mg naponta kétszer)
Más nevek:
  • 2,2'-di(piridin-4-il)-1H,1'H-5,5'-bi(benzimidazol), 2,2'-bisz(4-piridil)-3H,3'H-5, 5'-bibenzimidazol, 2-piridin-4-il-6-(2-piridin-4-il-3H-benzimidaz
Aktív összehasonlító: vankomicin
vankomicin 125 mg qid
Drog: Vankomicin
vankomicin (125 mg qid)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél tartós klinikai válasz (SCR) van definiálva klinikai válaszként, és a kezelés befejezését követő 30 napon keresztül nem fordul elő CDI.
Időkeret: 40. nap
Ez az elsődleges eredmény a tartós klinikai reakcióval (SCR) rendelkező résztvevők számát méri. Az SCR úgy definiálható, mint klinikai válasz, és a CDI nem ismétlődik a kezelés befejezését követő 30 napon belül. A 40., a 70. és a 100. napon a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy megállapítja, hogy a beteg tartós klinikai válaszreakcióval rendelkezik-e, vagy tapasztalt-e KIVITELEZÉST az előző értékelés óta. A vizsgáló felméri a gyógyulást/sikertelenséget és a kiújulást a rendelkezésre álló információk alapján, amelyek magukban foglalják, de nem kizárólagosan, az UBM-ek számának, a CDI jeleinek és tüneteinek javulását a kiindulási értékhez képest, valamint a CDI-kezelés szükségességét. A vizsgálónak úgy kell értékelnie a gyógyulást/sikertelenséget, hogy az a legjobban tükrözze a vizsgáló szokásos klinikai gyakorlatát.
40. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógymód
Időkeret: 12. nap
a hasmenés megszűnéseként definiálva (
12. nap
Klinikai válasz
Időkeret: 12. nap

ként meghatározott

  • kevesebb, mint 3 formálatlan bélmozgás (UBM) egymást követő napon, és az EOT-ig fennmaradt további CDI-kezelés nélkül az EOT + 2 napon keresztül, vagy
  • a vizsgáló értékelése arról, hogy a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után az alanynak már nincs szüksége specifikus CDI antimikrobiális kezelésre.
12. nap
Tartós klinikai válasz 60 napon túl
Időkeret: 70. nap
Klinikai válaszként definiált, és a CDI nem ismétlődik az EOT után 60 napig
70. nap
Tartós klinikai válasz több mint 90 napon keresztül
Időkeret: 100. nap
Klinikai válaszként definiált, és az EOT utáni 90 napig nem fordul elő CDI
100. nap
A 3 fő epesavcsoport (konjugált elsődleges, elsődleges és másodlagos epesavak) relatív mennyisége az alapvonaltól az EOT-ig.
Időkeret: 10. nap
Ez a másodlagos eredmény a 3 fő epesavcsoport (konjugált elsődleges, elsődleges és másodlagos epesavak) relatív mennyiségét méri az alapvonaltól az EOT-ig.
10. nap
A székletminták mikrobióta α-diverzitásának (Shannon-index) változásának százalékos aránya az alapvonaltól az EOT-ig.
Időkeret: 10. nap
Ez a másodlagos eredmény a székletminták mikrobiota α-diverzitásának (Shannon-index) változásának százalékos arányát méri az alapvonaltól az EOT-ig. A Shannon-index egy súlyozott statisztika, amely a fajok gazdagságát és egyenletességét egyaránt méri. A Shannon-indexet úgy számítják ki, hogy az egyes fajok relatív abundanciáját vesszük, és az egyes fajok relatív abundanciáját és a relatív abundancia természetes logójával összegezzük. Az értéket a rendszer a mínusz 1-szer pozitív értékké alakítja. A magasabb Shannon-index nagyobb diverzitást jelent
10. nap
A bélmikrobióta β-diverzitásának mérése az alapvonal és az EOT székletminták között (Bray-Curtis index/diszszimilaritás).
Időkeret: 10. nap
Ez a másodlagos eredmény méri a bél mikrobiota β-diverzitását a székletmintákban az alapvonaltól az EOT-ig. A Bray-Curtis index/különbség azt méri, hogy két minta mennyire különbözik a mikrobiom összetételében. A Bray-Curtis eltérést 0 és 1 közé soroljuk, ahol a 0 azt jelenti, hogy a két minta azonos összetételű (azaz az összes faj megoszlik, és minden faj egyforma abundanciával rendelkezik), az 1 pedig azt jelenti, hogy a két minta nem osztozik egyetlen fajban sem. .
10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Summit Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMT19969/C004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clostridioides Difficile fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Ridinilazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel