Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia rydinilazolem i wankomycyną w leczeniu zakażenia Clostridium Difficile (Ri-CoDIFy 1)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Summit Therapeutics

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo rydynilazolu (200 mg, dwa razy na dobę) przez 10 dni z wankomycyną (125 mg, cztery razy na dobę) przez 10 dni w leczeniu zakażenia Clostridium difficile (CDI )

Firma Summit opracowuje rydynilazol jako nowy środek przeciwdrobnoustrojowy przeciwko zakażeniu wywołanemu przez Clostridioides difficile (CDI), wcześniej znanemu jako zakażenie Clostridium difficile, w celu wykazania poprawy wskaźnika trwałej odpowiedzi klinicznej u osób leczonych rydynilazolem w porównaniu z osobami leczonymi wankomycyną.

Badanie weryfikacji koncepcji fazy 2, z wankomycyną jako środkiem porównawczym, wykazało te cechy przy porównywalnym profilu bezpieczeństwa. Zaobserwowano wysokie stężenie rydynilazolu w kale i niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.

Uzasadnieniem tego badania fazy 3 jest potwierdzenie poprawy trwałej odpowiedzi klinicznej na CDI w porównaniu z wankomycyną oraz porównanie bezpieczeństwa i tolerancji rydynilazolu z wankomycyną.

Stężenie rydynilazolu w osoczu zostanie ocenione w podgrupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

759

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, BI900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba
      • Salta, Argentyna, CP4400
        • Instituto Médico Alas
    • Buenos Aires
      • El Talar, Buenos Aires, Argentyna, 1608
        • Centro Médico Talar
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-936
        • Unidade de Pesquisa - NCS - Hospital Felício Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30140-030
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • "MHAT - Blagoevgrad, EOOD Department of Gastroenterology"
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • DCC1-Sliven Ltd.
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Medical center - Izgrev
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bułgaria, 2600
        • MHAT "Sv.Ivan Rilski-2003"OOD
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115516
        • " State Budgetary Institution of Healthcare "City Clinical Hospital of n.a. V.M.Buyanova" "
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
        • State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #2"
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • General Hospital of Athens ''Evangelismos'
      • Athens, Grecja, 115-28
        • General Hospital of Athens ''Alexandra''
      • Athens, Grecja, 11527
        • "Pathophysiology Department Athens University Medical School"
      • Athens, Grecja, 12462
        • " ATTIKON University Hospital"
      • Athens, Grecja, 15121 Marousi
        • "'Hygeia'' Hospital 2nd Department of Medicine and Infectious Diseases"
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras, Grecja, 265 04
        • University Hospital of Patras
      • Piraeus, Grecja, 185 -36
        • ''Tzaneio'' General Hospital of Piraeus
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía. Hospital Provincial
      • Donostia, Hiszpania, 20014
        • "Hospital Universtiario Donostia "
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla "
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario de Balme
      • Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- ULaval
      • Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, South Tower
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital/Horizon Health Network
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0740
        • Waitemata District Health Board WDHB North Shore Hospital
    • Taranki
      • New Plymouth, Taranki, Nowa Zelandia, 4310
        • Taranaki District Health Board TDHB - Taranaki Base Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato District Health Board Waikato Hospital
  • Polska
      • Bochnia, Polska, 32-700
        • SP ZOZ w Bochni Szpital Powiatowy im. B. Marty Wieckiej
      • Bochnia, Polska, 32-700
        • Szpital Bocheński SP ZOZ w Bochni
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Chorzów, Polska, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Katowice, Polska, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Krakow, Polska, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Rzeszow, Polska, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii z Pododdziałem Leczenia Nieswoistych Chorób Zapalnych Jelit Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Wroclaw, Polska, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu; I Oddział Chorób Zakaźnych
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polska, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
  • Republika Korei
      • Junggu, Republika Korei, 04551
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Soeul, Republika Korei, 08307
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul, Republika Korei, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Republika Korei, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gangwondo
      • Ilsan-dong, Gangwondo, Republika Korei, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Seoul
      • Ansan, Seoul, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Anyang-si, Seoul, Republika Korei, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Seoul, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Seoul, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Irwon-dong, Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Yeongnam
      • Daegu, Yeongnam, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
        • SUUMC-Boli infectioase
      • Bucuresti, Rumunia, 030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Rumunia, 11025
        • S.C. Sana Monitoring Srl
      • Bucuresti, Rumunia, 30303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
      • Caracal, Rumunia, 235200
        • Spitalul Minicipal Caracal
      • Constanta, Rumunia, 900709
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Rumunia, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase- Sfanta Parascheva
      • Iaşi, Rumunia, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase
      • Timișoara, Rumunia, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96601
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lighthouse Point, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Alliance Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 31402
        • Gasteroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • HeuerMD Research Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Pines Care Research Center Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Seminole, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Bardmoor GastroEnterology
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30333
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Grand Teton Research Group PLLC
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • GI Alliance - Illinois Gastro Group - Glenview
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • UnityPoint Health Peoria/Proctor
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608-1216
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2020
        • Harper Hospital Department of Pharmacy Services
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Receiving Hospital Department of Pharmacy Services
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504-4730
        • Aa Mrc Llc
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6712
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • ECU Adult Specialty Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404-3230
        • Chattanooga Research and Medicine CHARM
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Arlington
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77304
        • DM Clinical Research (Conroe Regional Hospital)
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • FMC Science
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Webster
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central VA
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház Rendelőintézet, Tüdőgyógyászati Aktív Osztály
      • Budapest, Węgry, H-1097
        • "Dél-Pesti Centrumkórház-OHII Szent László Kórház Infektológiai Osztály "
      • Budapest, Węgry, H-1122
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet, Központi Intenzív osztály
      • Békéscsaba, Węgry, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház IV. Belgyógyászat - 2. Gasztroenterológia
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • CRU Hungary Kft BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Szent Ferenc Tagkórház
      • Pécs, Węgry, H-7623
        • "Pécsi Tudományegyetem I. sz. Belgyógyászat i Klinika, Infektológiai tanszék"
      • Pécs, Węgry, H-7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központi Gyógyszertár
      • Szentes, Węgry, H-6600
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Dept. Of Internal Medicine
      • Vác, Węgry, 2600
        • Javorszy Odon Hospital
    • Békés
      • Gyula, Békés, Węgry, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia Osztály
    • Pest Megye
      • Kistarcsa, Pest Megye, Węgry, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, V. Belgyógyászat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  2. Występują objawy przedmiotowe i podmiotowe CDI, w tym biegunka, które w opinii badacza wymagają leczenia przeciwbakteryjnego CDI. Biegunkę definiuje się jako zmianę rytmu wypróżnień, z ≥3 nieuformowanymi wypróżnieniami (UBM) (5, 6 lub 7 na Bristol Stool Chart) w ciągu 24 godzin przed randomizacją.
  3. Należy określić obecność toksyny A i/lub B bakterii C. difficile w kale za pomocą pozytywnego testu na obecność wolnych toksyn (za pomocą testu zatwierdzonego przez sponsora). Próbka kału musi być aktualna (pobrana w ciągu 72 godzin przed randomizacją).

  4. Mężczyzna czy kobieta

    Pacjenci płci męskiej:

    • Pacjent płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z punktem 10.4 niniejszego protokołu w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

    Pacjentki:

    • Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: i. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB ii. WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  5. Dostarczył udokumentowaną, podpisaną świadomą zgodę i wszelkie upoważnienia wymagane przez lokalne prawo (np. chronione informacje zdrowotne [PHI]). Jeśli nie jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularza świadomej zgody, prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) może wyrazić zgodę w imieniu pacjenta, jeśli zezwoli na to Institutional Review Board (IRB)/Komitet ds. Etyki (EC).

Kryteria wyłączenia

Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Miał więcej niż jeden epizod CDI w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż 3 epizody w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją.
  2. Mieć historię przewlekłej biegunki, w tym choroby zapalnej jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  3. Mieć pozytywny wynik testu diagnostycznego w kierunku innych patogenów przewodu pokarmowego, uznanych za istotne klinicznie, w ciągu 2 tygodni od randomizacji.
  4. Przeszedłeś poważną operację przewodu pokarmowego (GI) (np. znaczna resekcja jelita) w ciągu 3 miesięcy od randomizacji (nie obejmuje to wycięcia wyrostka robaczkowego). Obecność kolostomii lub ileostomii lub prawdopodobna konieczność zastosowania stomii podczas badania.
  5. Mieć zagrażające życiu lub piorunujące CDI z objawami niedociśnienia, wstrząsu septycznego, objawów otrzewnowych lub braku szmerów jelitowych lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
  6. Historia przeszczepu szpiku kostnego lub hematopoetycznych komórek macierzystych w dowolnym czasie lub znana aktualna historia poważnie upośledzonego / stłumionego układu odpornościowego, która w opinii badacza uczyniłaby pacjenta niezdolnym do badania.
  7. Mieli więcej niż równowartość 24 godzin dawkowania leczenia przeciwbakteryjnego aktywnego przeciwko obecnemu epizodowi CDI przed randomizacją. (tj. więcej niż cztery dawki doustnej wankomycyny, dwie dawki fidaksomycyny lub trzy dawki metronidazolu).
  8. Wcześniejsze lub obecne stosowanie przeciwciał przeciwko toksynie, w tym bezlotoksumabu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
  9. Nie są w stanie przerwać stosowania produktów wpływających na progresję choroby w momencie randomizacji.
  10. Brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt leczniczy ze wskazań innych niż CDI w ciągu 1 miesiąca lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub w ciągu 3 miesięcy, jeśli badany produkt leczniczy był przeznaczony do leczenia CDI.
  11. Otrzymali eksperymentalną szczepionkę przeciwko C. difficile.

  12. Pacjenci, których zdaniem badacza nie kwalifikują się do badania;

    1. z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w ocenie badacza sprawiłoby, że pacjent nie nadawałby się do włączenia do badania.
    2. którzy w opinii Badacza nie mają możliwości ukończenia badania z jakiegokolwiek powodu, np. krótka długość życia.
    3. ze znaną nadwrażliwością lub nietolerancją rydynazolu, wankomycyny i (lub) ich substancji pomocniczych
    4. którzy nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu, np. ukończyć pełny kurs badanego leku zgodnie z harmonogramem, uczestniczyć w wizytach badawczych, zgłaszać biegunkę/podejrzenie nawrotu, dostarczać próbki kału, przyjmować kapsułki/tabletki lub pobierać krew.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rydynizolol
rydinilazol 200 mg 2 razy dziennie
Lek: Rydynilazol
rydynazol (200 mg dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
  • 2,2'-di(pirydyn-4-ylo)-1H,1'H-5,5'-bi(benzimidazol), 2,2'-bis(4-pirydylo)-3H,3'H-5, 5'-bibenzimidazol, 2-pirydyn-4-ylo-6-(2-pirydyn-4-ylo-3H-benzimidaz
Aktywny komparator: wankomycyna
wankomycyna 125 mg qid
Lek: Wankomycyna
wankomycyna (125 mg qid)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią kliniczną (SCR) zdefiniowaną jako odpowiedź kliniczna i brak nawrotu CDI w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia (EOT).
Ramy czasowe: Dzień 40
Ten główny wynik mierzy liczbę uczestników z trwałą odpowiedzią kliniczną (SCR). SCR definiuje się jako odpowiedź kliniczną i brak nawrotu CDI przez 30 dni po zakończeniu leczenia (EOT). W dniach 40, 70 i 100 badacz lub wykwalifikowana medycznie osoba wyznaczona określi, czy u pacjenta wystąpiła trwała odpowiedź kliniczna lub czy wystąpił NAWROT od poprzedniej oceny. Badacz oceni wyleczenie/porażkę i nawrót w oparciu o dostępne informacje, które obejmują między innymi poprawę liczby UBM w stosunku do stanu początkowego, oznaki i objawy CDI oraz zapotrzebowanie na leki na CDI. Badacz powinien ocenić wyleczenie/porażkę w sposób, który najlepiej odzwierciedla standardową praktykę kliniczną Badacza.
Dzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarstwo kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 12
zdefiniowane jako ustąpienie biegunki (
Dzień 12
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 12

zdefiniowana jako

  • mniej niż 3 nieformowane wypróżnienia (UBM) przez kolejne dni i utrzymywały się przez EOT bez dalszego leczenia CDI w EOT + 2 dni lub
  • ocena badacza, że ​​pacjent nie potrzebuje już specyficznego leczenia przeciwdrobnoustrojowego CDI po zakończeniu cyklu leczenia badanym lekiem.
Dzień 12
Trwała odpowiedź kliniczna w ciągu 60 dni
Ramy czasowe: Dzień 70
zdefiniowana jako odpowiedź kliniczna i brak nawrotu CDI przez 60 dni po EOT
Dzień 70
Trwała odpowiedź kliniczna w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Dzień 100
zdefiniowana jako odpowiedź kliniczna i brak nawrotu CDI przez 90 dni po EOT
Dzień 100
Względna obfitość 3 głównych grup kwasów żółciowych (sprzężonych pierwszorzędowych, pierwszorzędowych i drugorzędowych kwasów żółciowych) od linii podstawowej do EOT.
Ramy czasowe: Dzień 10
Ten wynik drugorzędowy mierzy względną obfitość 3 głównych grup kwasów żółciowych (sprzężonych pierwszorzędowych, pierwszorzędowych i drugorzędowych kwasów żółciowych) od linii podstawowej do EOT.
Dzień 10
Procent zmiany różnorodności α (wskaźnik Shannona) mikroflory w próbkach kału od linii podstawowej do EOT.
Ramy czasowe: Dzień 10
Ten drugorzędny wynik mierzy procent zmiany różnorodności α (wskaźnik Shannona) mikroflory w próbkach kału od wartości wyjściowej do EOT. Indeks Shannona to ważona statystyka mierząca zarówno bogactwo gatunków, jak i równość. Indeks Shannona oblicza się, biorąc względną liczebność każdego gatunku i sumując względną obfitość razy logarytm naturalny względnej liczebności każdego gatunku. Wartość jest konwertowana na wartość dodatnią przez razy minus jeden. Wyższy wskaźnik Shannona oznacza większą różnorodność
Dzień 10
Miara zróżnicowania β mikroflory jelitowej między próbkami stolca linii podstawowej i EOT (wskaźnik Braya-Curtisa/odmienność).
Ramy czasowe: Dzień 10
Ten drugorzędny wynik mierzy różnorodność β mikroflory jelitowej w próbkach kału od linii podstawowej do EOT. Indeks/odmienność Braya-Curtisa mierzy, jak różne są dwie próbki w składzie mikrobiomu. Odmienność Braya-Curtisa jest oceniana od 0 do 1, gdzie 0 oznacza, że ​​dwie próbki mają ten sam skład (to znaczy dzielą wszystkie gatunki i każdy gatunek ma tę samą liczebność), a 1 oznacza, że ​​dwie próbki nie mają wspólnego żadnego gatunku .
Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Summit Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMT19969/C004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridioides Difficile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj