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Comparaison du traitement par le ridinilazole et la vancomycine pour l'infection à Clostridium difficile (Ri-CoDIFy 1)

1 mars 2023 mis à jour par: Summit Therapeutics

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif pour comparer l'efficacité et l'innocuité du ridinilazole (200 mg, bid) pendant 10 jours avec la vancomycine (125 mg, qid) pendant 10 jours dans le traitement de l'infection à Clostridium difficile (CDI )

Summit développe le ridinilazole en tant que nouvel antimicrobien pour l'infection à Clostridioides difficile (ICD), anciennement connue sous le nom d'infection à Clostridium difficile, dans le but de démontrer une amélioration du taux de réponse clinique soutenue chez les sujets traités au ridinilazole par rapport aux sujets traités à la vancomycine.

Une étude de preuve de concept de phase 2, avec la vancomycine comme comparateur, a démontré ces attributs avec un profil de sécurité comparable. Une concentration fécale élevée de ridinilazole et une faible exposition systémique ont été notées.

La justification de cette étude de phase 3 est de confirmer l'amélioration de la réponse clinique soutenue de l'ICD par rapport à la vancomycine et de comparer l'innocuité et la tolérabilité du ridinilazole à celles de la vancomycine.

La concentration plasmatique de ridinilazole sera évaluée dans un sous-ensemble de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

759

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, BI900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejia
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba
      • Salta, Argentine, CP4400
        • Instituto Médico Alas
    • Buenos Aires
      • El Talar, Buenos Aires, Argentine, 1608
        • Centro Médico Talar
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Misericordiae
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Center
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-936
        • Unidade de Pesquisa - NCS - Hospital Felício Rocho
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30140-030
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • "MHAT - Blagoevgrad, EOOD Department of Gastroenterology"
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • DCC1-Sliven Ltd.
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Medical center - Izgrev
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarie, 2600
        • MHAT "Sv.Ivan Rilski-2003"OOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- ULaval
      • Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, South Tower
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital/Horizon Health Network
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
  • Corée, République de
      • Junggu, Corée, République de, 04551
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Soeul, Corée, République de, 08307
        • Korea University Guro Hospital
      • Soeul, Corée, République de, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corée, République de, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gangwondo
      • Ilsan-dong, Gangwondo, Corée, République de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Guri-Si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Seoul
      • Ansan, Seoul, Corée, République de, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Anyang-si, Seoul, Corée, République de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Seoul, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Seoul, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Irwon-dong, Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Yeongnam
      • Daegu, Yeongnam, Corée, République de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Espagne
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Espagne, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía. Hospital Provincial
      • Donostia, Espagne, 20014
        • "Hospital Universtiario Donostia "
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Santander, Espagne, 39008
        • "Hospital Universitario Marqués de Valdecilla "
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Universitario de Balme
      • Tarragona, Espagne, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115516
        • " State Budgetary Institution of Healthcare "City Clinical Hospital of n.a. V.M.Buyanova" "
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
        • State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #2"
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
        • General Hospital of Athens ''Evangelismos'
      • Athens, Grèce, 115-28
        • General Hospital of Athens ''Alexandra''
      • Athens, Grèce, 11527
        • "Pathophysiology Department Athens University Medical School"
      • Athens, Grèce, 12462
        • " ATTIKON University Hospital"
      • Athens, Grèce, 15121 Marousi
        • "'Hygeia'' Hospital 2nd Department of Medicine and Infectious Diseases"
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras, Grèce, 265 04
        • University Hospital of Patras
      • Piraeus, Grèce, 185 -36
        • ''Tzaneio'' General Hospital of Piraeus
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház Rendelőintézet, Tüdőgyógyászati Aktív Osztály
      • Budapest, Hongrie, H-1097
        • "Dél-Pesti Centrumkórház-OHII Szent László Kórház Infektológiai Osztály "
      • Budapest, Hongrie, H-1122
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet, Központi Intenzív osztály
      • Békéscsaba, Hongrie, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház IV. Belgyógyászat - 2. Gasztroenterológia
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • CRU Hungary Kft BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Szent Ferenc Tagkórház
      • Pécs, Hongrie, H-7623
        • "Pécsi Tudományegyetem I. sz. Belgyógyászat i Klinika, Infektológiai tanszék"
      • Pécs, Hongrie, H-7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központi Gyógyszertár
      • Szentes, Hongrie, H-6600
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Dept. Of Internal Medicine
      • Vác, Hongrie, 2600
        • Javorszy Odon Hospital
    • Békés
      • Gyula, Békés, Hongrie, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház, Infektológia-Hepatológia Osztály
    • Pest Megye
      • Kistarcsa, Pest Megye, Hongrie, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, V. Belgyógyászat
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0740
        • Waitemata District Health Board WDHB North Shore Hospital
    • Taranki
      • New Plymouth, Taranki, Nouvelle-Zélande, 4310
        • Taranaki District Health Board TDHB - Taranaki Base Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato District Health Board Waikato Hospital
  • Pologne
      • Bochnia, Pologne, 32-700
        • SP ZOZ w Bochni Szpital Powiatowy im. B. Marty Wieckiej
      • Bochnia, Pologne, 32-700
        • Szpital Bocheński SP ZOZ w Bochni
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-030
        • Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Chorzów, Pologne, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Katowice, Pologne, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Krakow, Pologne, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Rzeszow, Pologne, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii z Pododdziałem Leczenia Nieswoistych Chorób Zapalnych Jelit Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Wroclaw, Pologne, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu; I Oddział Chorób Zakaźnych
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Pologne, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 010825
        • SUUMC-Boli infectioase
      • Bucuresti, Roumanie, 030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Roumanie, 11025
        • S.C. Sana Monitoring Srl
      • Bucuresti, Roumanie, 30303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale
      • Caracal, Roumanie, 235200
        • Spitalul Minicipal Caracal
      • Constanta, Roumanie, 900709
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Roumanie, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase- Sfanta Parascheva
      • Iaşi, Roumanie, 700722
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase
      • Timișoara, Roumanie, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Redding, California, États-Unis, 96601
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lighthouse Point, Florida, États-Unis, 33064
        • Alliance Medical Research LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research
      • Naples, Florida, États-Unis, 31402
        • Gasteroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • HeuerMD Research Inc
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Pines Care Research Center Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
      • Seminole, Florida, États-Unis, 33777
        • Bardmoor GastroEnterology
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Florida Medical Clinic P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30333
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Grand Teton Research Group PLLC
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • GI Alliance - Illinois Gastro Group - Glenview
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • UnityPoint Health Peoria/Proctor
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608-1216
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-2020
        • Harper Hospital Department of Pharmacy Services
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Receiving Hospital Department of Pharmacy Services
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504-4730
        • Aa Mrc Llc
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6712
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • ECU Adult Specialty Care
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404-3230
        • Chattanooga Research and Medicine CHARM
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Arlington
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77304
        • DM Clinical Research (Conroe Regional Hospital)
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • FMC Science
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - Webster
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central VA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

  1. Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Avoir des signes et des symptômes de CDI, y compris la diarrhée, tels que, de l'avis de l'investigateur, un traitement antimicrobien CDI est nécessaire. La diarrhée est définie comme un changement des habitudes intestinales, avec ≥3 selles non formées (UBM) (5, 6 ou 7 sur le Bristol Stool Chart) dans les 24 h précédant la randomisation.
  3. Avoir la présence de la toxine A et/ou B de C. difficile dans les selles déterminée par un test de toxine libre positif (à l'aide d'un test approuvé par le sponsor). L'échantillon de selles doit être à jour (produit dans les 72 heures précédant la randomisation).

  4. Masculin ou féminin

    Patients masculins :

    • Un patient de sexe masculin doit accepter d'utiliser une contraception comme indiqué à la section 10.4 de ce protocole pendant la période de traitement et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.

    Patientes :

    • Une patiente est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique : i. Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU ii. Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

  5. A fourni un consentement éclairé documenté signé et toutes les autorisations requises par la législation locale (par ex. Informations de santé protégées [PHI]). S'il est incapable de lire, de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé, un représentant légalement autorisé (LAR) peut donner son consentement au nom du patient si cela est autorisé par le Comité d'examen institutionnel (IRB)/Comité d'éthique (CE).

Critère d'exclusion

Les patients sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Avoir eu plus d'un épisode antérieur d'ICD au cours des 3 mois précédents ou plus de 3 épisodes au cours des 12 derniers mois avant la randomisation.
  2. Avoir des antécédents de maladie diarrhéique chronique, y compris une maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).
  3. Avoir eu un test de diagnostic positif pour d'autres agents pathogènes gastro-intestinaux, considérés comme cliniquement pertinents, dans les 2 semaines suivant la randomisation.
  4. Avoir subi une chirurgie gastro-intestinale (GI) majeure (par ex. résection intestinale significative) dans les 3 mois suivant la randomisation (cela n'inclut pas l'appendicectomie). La présence d'une colostomie ou d'une iléostomie ou la nécessité probable d'une stomie pendant l'étude.
  5. Avoir une ICD potentiellement mortelle ou fulminante avec des signes d'hypotension, de choc septique, de signes péritonéaux ou d'absence de bruits intestinaux, ou de mégacôlon toxique.
  6. Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques à tout moment ou antécédents connus d'un système immunitaire gravement compromis / supprimé qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude.
  7. Avoir eu plus que l'équivalent de 24 heures de traitement antimicrobien actif contre l'épisode actuel d'ICD avant la randomisation. (c'est-à-dire plus de quatre doses de vancomycine orale, deux doses de fidaxomicine ou trois doses de métronidazole).
  8. Utilisation antérieure ou actuelle d'anticorps anti-toxine, y compris le bezlotoxumab, au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation.
  9. Sont incapables d'arrêter les produits utilisés affectant la progression de la maladie lors de la randomisation.
  10. A participé à un essai clinique et a reçu un médicament expérimental pour des indications autres que l'ICD dans un délai d'un mois ou de cinq demi-vies (selon la plus longue des deux) ou dans les 3 mois si le médicament expérimental était destiné à l'ICD.
  11. Avoir reçu un vaccin expérimental contre C. difficile.

  12. Les patients que l'investigateur juge inappropriés pour l'étude, cela inclurait ceux ;

    1. avec toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à être inclus dans l'étude.
    2. qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas susceptibles de terminer l'étude pour quelque raison que ce soit, par ex. espérance de vie courte.
    3. présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue au ridinilazole, à la vancomycine et/ou à leurs excipients
    4. qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole, par ex. terminer le traitement complet de l'étude selon le calendrier, assister aux visites d'étude, signaler la diarrhée/récidive suspectée, fournir des échantillons de selles, ingérer des gélules/comprimés ou des prises de sang.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ridinilazole
ridinilazole 200mg bid
Médicament: Ridinilazole
ridinilazole (200 mg bid)
Autres noms:
  • 2,2'-di(pyridin-4-yl)-1H,1'H-5,5'-bi(benzimidazole), 2,2'-bis(4-pyridyl)-3H,3'H-5, 5'-bibenzimidazole, 2-pyridin-4-yl-6-(2-pyridin-4-yl-3H-benzimidaz
Comparateur actif: vancomycine
vancomycine 125 mg qid
Médicament: Vancomycine
vancomycine (125 mg qid)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse clinique soutenue (SCR) définie comme une réponse clinique et aucune récidive d'ICD dans les 30 jours suivant la fin du traitement (EOT).
Délai: Jour 40
Ce résultat principal mesure le nombre de participants avec une réponse clinique soutenue (SCR). Le SCR est défini comme une réponse clinique et aucune récidive d'ICD dans les 30 jours suivant la fin du traitement (EOT). A J40, J70 et J100, l'Investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée déterminera si le patient a une réponse clinique soutenue ou a connu une RÉCURRENCE depuis l'évaluation précédente. L'enquêteur évaluera la guérison / l'échec et la récidive en fonction des informations disponibles, notamment, mais sans s'y limiter, l'amélioration par rapport au départ du nombre d'UBM, les signes et symptômes de l'ICD et la nécessité d'un traitement contre l'ICD. L'investigateur doit évaluer la guérison/l'échec d'une manière qui reflète au mieux la pratique clinique standard de l'investigateur.
Jour 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique
Délai: Jour 12
défini comme la résolution de la diarrhée (
Jour 12
Réponse clinique
Délai: Jour 12

défini comme

  • moins de 3 selles non formées (UBM) pendant des jours consécutifs et maintenues pendant l'EOT sans autre traitement d'ICD à l'EOT + 2 jours, ou
  • l'évaluation de l'investigateur selon laquelle le sujet n'a plus besoin d'un traitement antimicrobien spécifique de l'ICD après la fin du traitement médicamenteux à l'étude.
Jour 12
Réponse clinique soutenue sur 60 jours
Délai: Jour 70
défini comme une réponse clinique et aucune récidive d'ICD dans les 60 jours suivant l'EOT
Jour 70
Réponse clinique soutenue sur 90 jours
Délai: Jour 100
défini comme une réponse clinique et aucune récidive d'ICD dans les 90 jours suivant l'EOT
Jour 100
Abondance relative des 3 principaux groupes d'acides biliaires (acides biliaires primaires, primaires et secondaires conjugués) de la ligne de base à l'EOT.
Délai: Jour 10
Ce résultat secondaire mesure l'abondance relative des 3 principaux groupes d'acides biliaires (acides biliaires primaires, primaires et secondaires conjugués) de la ligne de base à l'EOT.
Jour 10
Pourcentage de changement de la diversité α (indice de Shannon) du microbiote dans les échantillons de selles de la ligne de base à l'EOT.
Délai: Jour 10
Ce résultat secondaire mesure le pourcentage de changement de la diversité α (indice de Shannon) du microbiote dans les échantillons de selles de la ligne de base à l'EOT. L'indice de Shannon est une statistique pondérée mesurant à la fois la richesse et la régularité des espèces. L'indice de Shannon est calculé en prenant l'abondance relative de chaque espèce et en additionnant l'abondance relative multipliée par le logarithme naturel de l'abondance relative de chaque espèce. La valeur est convertie en une valeur positive par fois moins un. Un indice de Shannon plus élevé signifie une plus grande diversité
Jour 10
Mesure de la β-diversité du microbiote intestinal entre les échantillons de selles de base et EOT (indice Bray-Curtis/dissemblance).
Délai: Jour 10
Ce critère de jugement secondaire mesure la diversité β du microbiote intestinal dans des échantillons de selles de la ligne de base à l'EOT. L'indice Bray-Curtis/la dissemblance mesure à quel point deux échantillons sont différents dans la composition du microbiome. La dissimilarité de Bray-Curtis est graduée entre 0 et 1, où 0 signifie que les deux échantillons ont la même composition (c'est-à-dire qu'ils partagent toutes les espèces et que chaque espèce a la même abondance), et 1 signifie que les deux échantillons ne partagent aucune espèce .
Jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Summit Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Première publication (Réel)

23 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMT19969/C004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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