清潔な手術における抗生物質の予防。手術部位感染への影響
CHUKでのクリーンな非補綴手術における術前の抗生物質予防とプラセボ。手術部位感染および患者費用への影響。
調査の概要
詳細な説明
私は、無作為化比較試験 (RCT) を実施し、クリーンで人工装具を使用しない選択的処置における抗生物質予防とプラセボの比較を行います。 介入は、予防的抗生物質(セファゾリン)の単回投与です:皮膚切開の30〜60分前に、成人で2グラム、体重が120kgを超える患者で3グラム、子供で30mg / kgです。 対照群には、切開の 30 ~ 60 分前に、同様に調製したプラセボ注射 (注射用水) を投与します。
単純な無作為化を使用して、1:1 の割り当て比率で患者を無作為化します。 患者は、抗生物質予防またはプラセボに割り当てられた番号が記載された封筒を無作為に選びます。 患者と介護者は介入に対して盲目になります。 外科医はまた、介入に対して盲目になります。 抗生物質(またはプラセボ)は、研究調査員によって事前に混合され、麻酔科医によって投与されます。
効果的な手術用ハンドスクラブ、ポビドンによる適切な皮膚の準備、材料と器具の無菌性など、手術部位感染 (SSI) のその他の予防策は、すべてのグループで体系的に適用されます。 手術後 48 時間で創傷の包帯が取り除かれ、それ以上の包帯は必要ありません。 患者は、退院時に外科医によって文書化された SSI の発症について追跡され、SSI の兆候に対処するために手術の 30 日後に呼び出されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kigali、ルワンダ
- Kigali University Teaching Hospital (Chuk)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- - ヘルニア、甲状腺、水腫、停留精巣手術、整形外科インプラントの除去、リスクの低い乳房外科手術、その他の清潔であるとみなされるすべての手術など、すべての選択的非補綴手術。
除外基準:
- - 緊急事態
- 米国麻酔学会スコア(ASA)>2の患者
- 2時間以上の施術
- 手術の2日前に抗生物質を服用していた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:予防
介入は、予防的抗生物質 (セファゾリン) の単回投与となります: 皮膚切開の 30 ~ 60 分前に、大人で 2 g、体重が 120 kg を超える患者で 3 g、子供で 30 mg/kg です。
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セファゾリンは、手術前に予防的に実験群の患者に投与されます
他の名前:
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プラセボコンパレーター:予防なし
対照群には、切開の 30 ~ 60 分前に、同様に準備されたプラセボ注射 (注射用の通常の生理食塩水プラセボ) を投与します。
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IV生理食塩水は、切開の30〜60分前に患者に投与されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染
時間枠:術後30日
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手術創は、退院時に手術部位感染の徴候について治療外科医によってアクセスされ、患者は手術部位感染の徴候について手術の30日後に呼び出されます
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:術後48時間
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死
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術後48時間
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罹患率
時間枠:術後48時間
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罹患率は、治療する外科医によって行われた次の臨床診断のいずれかとして定義されます: 計画外の再手術、医療関連感染症、肺炎、心停止、肺塞栓症
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術後48時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:FAUSTIN NTIRENGANYA, MMed, FCS、fostino21@yahoo.fr
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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