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清潔な手術における抗生物質の予防。手術部位感染への影響

2019年9月1日 更新者:Isaie Sibomana、University of Rwanda

CHUKでのクリーンな非補綴手術における術前の抗生物質予防とプラセボ。手術部位感染および患者費用への影響。

これは、きれいな非補綴手術における抗生物質の使用に関する無作為対照研究です。 1 つのグループには抗生物質の予防投与が行われ、他のグループにはプラセボが投与されます。 主な結果は、2 つのグループの手術部位感染率になります。

調査の概要

詳細な説明

私は、無作為化比較試験 (RCT) を実施し、クリーンで人工装具を使用しない選択的処置における抗生物質予防とプラセボの比較を行います。 介入は、予防的抗生物質(セファゾリン)の単回投与です:皮膚切開の30〜60分前に、成人で2グラム、体重が120kgを超える患者で3グラム、子供で30mg / kgです。 対照群には、切開の 30 ~ 60 分前に、同様に調製したプラセボ注射 (注射用水) を投与します。

単純な無作為化を使用して、1:1 の割り当て比率で患者を無作為化します。 患者は、抗生物質予防またはプラセボに割り当てられた番号が記載された封筒を無作為に選びます。 患者と介護者は介入に対して盲目になります。 外科医はまた、介入に対して盲目になります。 抗生物質(またはプラセボ)は、研究調査員によって事前に混合され、麻酔科医によって投与されます。

効果的な手術用ハンドスクラブ、ポビドンによる適切な皮膚の準備、材料と器具の無菌性など、手術部位感染 (SSI) のその他の予防策は、すべてのグループで体系的に適用されます。 手術後 48 時間で創傷の包帯が取り除かれ、それ以上の包帯は必要ありません。 患者は、退院時に外科医によって文書化された SSI の発症について追跡され、SSI の兆候に対処するために手術の 30 日後に呼び出されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kigali、ルワンダ
        • Kigali University Teaching Hospital (Chuk)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • - ヘルニア、甲状腺、水腫、停留精巣手術、整形外科インプラントの除去、リスクの低い乳房外科手術、その他の清潔であるとみなされるすべての手術など、すべての選択的非補綴手術。

除外基準:

  • - 緊急事態
  • 米国麻酔学会スコア(ASA)>2の患者
  • 2時間以上の施術
  • 手術の2日前に抗生物質を服用していた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:予防
介入は、予防的抗生物質 (セファゾリン) の単回投与となります: 皮膚切開の 30 ~ 60 分前に、大人で 2 g、体重が 120 kg を超える患者で 3 g、子供で 30 mg/kg です。
セファゾリンは、手術前に予防的に実験群の患者に投与されます
他の名前:
  • アンセフ
プラセボコンパレーター:予防なし
対照群には、切開の 30 ~ 60 分前に、同様に準備されたプラセボ注射 (注射用の通常の生理食塩水プラセボ) を投与します。
IV生理食塩水は、切開の30〜60分前に患者に投与されます
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染
時間枠:術後30日
手術創は、退院時に手術部位感染の徴候について治療外科医によってアクセスされ、患者は手術部位感染の徴候について手術の30日後に呼び出されます
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:術後48時間
死
術後48時間
罹患率
時間枠:術後48時間
罹患率は、治療する外科医によって行われた次の臨床診断のいずれかとして定義されます: 計画外の再手術、医療関連感染症、肺炎、心停止、肺塞栓症
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:FAUSTIN NTIRENGANYA, MMed, FCS、fostino21@yahoo.fr

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月12日

最初の投稿 (実際)

2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月1日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1234 (Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者に IPD を行う予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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