Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse i ren kirurgi. Indvirkning på infektion på operationsstedet

1. september 2019 opdateret af: Isaie Sibomana, University of Rwanda

Præoperativ antibiotikaprofylakse versus placebo i ren, ikke-protesekirurgi på CHUK. Indvirkning på kirurgiske infektioner og patientomkostninger.

Dette er en randomiseret kontrolundersøgelse af antibiotikaanvendelser i rene ikke-protetiske operationer. Den ene gruppe får antibiotikaprofylakse, den anden får placebo. Det primære resultat vil være frekvensen af ​​infektion på operationsstedet i 2 grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jeg vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af antibiotikaprofylakse versus placebo i rene, ikke-protetiske, elektive procedurer. Indgrebet vil være en enkelt dosis profylaktisk antibiotikum (cefazolin): 2 gr til voksne eller 3 gr til patienter, der vejer >120 kg og 30 mg/kg hos børn) inden for 30-60 minutter før hudsnit. Kontrolgruppen vil modtage en tilsvarende forberedt placebo-injektion (vand til injektion) 30-60 minutter før incision.

Jeg vil randomisere patienter i et 1:1 allokeringsforhold ved hjælp af en simpel randomisering. Patienterne vil tilfældigt vælge en kuvert med et nummer, der allokerer til antibiotikaprofylakse eller placebo. Patienter og viceværter vil blive blindet over for interventionen. Kirurgen vil også blive blindet for indgrebet. Antibiotikummet (eller placebo) vil blive blandet på forhånd af undersøgelsesforskeren og administreret af anæstesilægen.

Andre forebyggende foranstaltninger for infektion på operationsstedet (SSI'er) såsom effektiv kirurgisk håndskrub, korrekt hudforberedelse med povidon og sterilitet af materialer og instrumenter vil blive anvendt systematisk i alle grupper. Forbinding af såret fjernes 48 timer efter operationen, og der kræves ikke yderligere forbinding. Patienterne vil blive fulgt for udvikling af SSI dokumenteret af kirurgen ved udskrivelsen og vil blive tilkaldt efter 30 dages operation for at afhjælpe ethvert tegn på SSI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Kigali University Teaching Hospital (Chuk)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Alle valgfrie ikke-protetiske kirurgiske procedurer såsom brok, skjoldbruskkirtel, hydrocele, kirurgiske indgreb i testikler, fjernelse af ortopædiske implantater, lavrisiko brystkirurgiske procedurer og andre alle procedurer, der anses for at være rene.

Ekskluderingskriterier:

  • - Nødsager
  • Enhver patient med American Society of Anesthesiologists Score (ASA)>2
  • Procedurer, der varer mere end 2 timer
  • Patienter, der tog antibiotika 2 dage før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylakse
Indgrebet vil være en enkelt dosis profylaktisk antibiotikum (cefazolin): 2 gr til voksne eller 3 gr til patienter, der vejer >120 kg eller 30 mg/kg hos børn givet inden for 30-60 minutter før hudsnit.
Medicin: Cefazolin
Cefazolin vil blive givet til patienter i forsøgsarmen profylaktisk før operation
Andre navne:
  • ancef
Placebo komparator: Ingen profylakse
Kontrolgruppen vil modtage en lignende præpareret placebo-injektion (normal saltvandsplacebo til injektion) 30-60 minutter før incision.
Medicin: Placebos
IV normalt saltvand vil blive givet til patienter 30-60 minutter før incision
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
operationssår vil blive tilgået for tegn på operationsstedets infektion ved udskrivelsen af ​​en behandlende kirurg, og patienter vil blive tilkaldt 30 dage efter operationen for tegn på operationsstedets infektion
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 48 timer efter operation
død
48 timer efter operation
sygelighed
Tidsramme: 48 timer efter operation
morbiditet vil blive defineret som en af ​​følgende kliniske diagnoser stillet af en behandlende kirurg: uplanlagt reoperation, sundhedsrelaterede infektioner, lungebetændelse, hjertestop, lungeemboli
48 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rwanda

Efterforskere

  • Studieleder: FAUSTIN NTIRENGANYA, MMed, FCS, fostino21@yahoo.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1234 (Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at lave IPD til andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Cefazolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner