Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická profylaxe v čisté chirurgii. Vliv na infekci v místě chirurgického zákroku

1. září 2019 aktualizováno: Isaie Sibomana, University of Rwanda

Předoperační antibiotická profylaxe versus placebo v čisté, neprotetické chirurgii na CHUK. Dopad na infekce v místě chirurgického zákroku a náklady na pacienta.

Toto je randomizovaná kontrolní studie použití antibiotik v čistých neprotetických operacích. Jedné skupině bude podávána antibiotická profylaxe, druhé placebo. Primárním výsledkem bude míra infekce chirurgického místa ve 2 skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedu randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) antibiotické profylaxe versus placebo v čistých, neprotetických, volitelných procedurách. Intervencí bude jednorázová dávka profylaktického antibiotika (cefazolinu): 2 g u dospělých nebo 3 g u pacientů s hmotností >120 kg a 30 mg/kg u dětí) během 30-60 minut před kožní incizí. Kontrolní skupina dostane podobně připravenou injekci placeba (voda pro injekci) 30-60 minut před incizí.

Budu randomizovat pacienty v alokačním poměru 1:1 pomocí jednoduché randomizace. Pacienti si náhodně vyberou obálku s číslem přidělujícím antibiotickou profylaxi nebo placebo. Pacienti a ošetřovatelé budou vůči zásahu zaslepeni. Chirurg bude také slepý k zásahu. Antibiotikum (nebo placebo) bude předem smícháno zkoušejícím studie a podáváno anesteziologem.

Ve všech skupinách budou systematicky uplatňována další preventivní opatření pro infekci v místě chirurgického zákroku (SSI), jako je účinné chirurgické čištění rukou, správná příprava kůže povidonem a sterilita materiálů a nástrojů. Převaz rány bude odstraněn 48 hodin po operaci a další převaz nebude potřeba. Pacienti budou sledováni na vývoj SSI zdokumentovaný chirurgem při propuštění a po 30 dnech operace budou zavoláni, aby se zabývali jakýmkoli příznakem SSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Kigali University Teaching Hospital (Chuk)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Všechny elektivní neprotetické chirurgické zákroky, jako je kýla, štítná žláza, hydrokéla, operace nesestouplých varlat, odstranění ortopedických implantátů, nízkorizikové chirurgické zákroky na prsu a další všechny procedury považované za čisté.

Kritéria vyloučení:

  • - Nouzové případy
  • Jakýkoli pacient se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 2
  • Procedury trvající déle než 2 hodiny
  • Pacienti, kteří 2 dny před operací užívali antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaxe
Intervencí bude jednorázová dávka profylaktického antibiotika (cefazolin): 2 g u dospělých nebo 3 g u pacientů s hmotností > 120 kg nebo 30 mg/kg u dětí podaných během 30-60 minut před kožní incizí.
Lék: Cefazolin
Cefazolin bude podáván pacientům v experimentálním rameni profylakticky před operací
Ostatní jména:
  • ancef
Komparátor placeba: Žádná profylaxe
Kontrolní skupina dostane podobně vypadající připravenou placebo injekci (normální fyziologický roztok placeba pro injekci) 30-60 minut před incizí.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok IV bude pacientům podán 30-60 minut před incizí
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
operační rány budou při propouštění vyšetřeny kvůli známkám infekce místa chirurgického zákroku ošetřujícím chirurgem a pacienti budou 30 dní po operaci vyzváni, aby zjistili známky infekce místa chirurgického zákroku
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 48 hodin po operaci
smrt
48 hodin po operaci
nemocnost
Časové okno: 48 hodin po operaci
morbidita bude definována jako kterákoli z následujících klinických diagnóz provedených ošetřujícím chirurgem: neplánovaná reoperace, infekce spojená se zdravotní péčí, zápal plic, zástava srdce, plicní embolie
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rwanda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: FAUSTIN NTIRENGANYA, MMed, FCS, fostino21@yahoo.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1234 (Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán předat IPD jiným výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit