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Profilassi antibiotica in chirurgia pulita. Impatto sull'infezione del sito chirurgico

1 settembre 2019 aggiornato da: Isaie Sibomana, University of Rwanda

Profilassi antibiotica preoperatoria rispetto al placebo in chirurgia pulita e non protesica presso CHUK. Impatto sulle infezioni del sito chirurgico e sul costo del paziente.

Questo è uno studio di controllo randomizzato sull'uso di antibiotici in interventi chirurgici puliti non protesici. Un gruppo riceverà la profilassi antibiotica, l'altro riceverà un placebo. L'esito primario sarà il tasso di infezione del sito chirurgico in 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurrò uno studio controllato randomizzato (RCT) di profilassi antibiotica rispetto al placebo in procedure elettive pulite, non protesiche. L'intervento consisterà in una singola dose di antibiotico profilattico (cefazolina): 2 gr negli adulti o 3 gr per i pazienti di peso >120Kg e 30mg/kg nei bambini) entro 30-60 minuti prima dell'incisione cutanea. Il gruppo di controllo riceverà un'iniezione di placebo preparata in modo simile (acqua per preparazioni iniettabili) 30-60 minuti prima dell'incisione.

Randomizzerò i pazienti in un rapporto di allocazione 1:1 utilizzando una semplice randomizzazione. I pazienti sceglieranno a caso una busta con un numero che assegna alla profilassi antibiotica o al placebo. I pazienti e gli assistenti saranno ciechi all'intervento. Anche il chirurgo sarà cieco all'intervento. L'antibiotico (o il placebo) sarà premiscelato dallo sperimentatore dello studio e somministrato dall'anestesista.

Altre misure preventive per l'infezione del sito chirurgico (SSI) come un efficace lavaggio chirurgico delle mani, un'adeguata preparazione della pelle con povidone e la sterilità dei materiali e degli strumenti saranno applicate sistematicamente in tutti i gruppi. La medicazione della ferita verrà rimossa 48 ore dopo l'operazione e non sarà necessaria alcuna ulteriore medicazione. I pazienti saranno seguiti per lo sviluppo di SSI documentato dal chirurgo alla dimissione e saranno chiamati dopo 30 giorni di intervento chirurgico per affrontare qualsiasi segno di SSI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Kigali University Teaching Hospital (Chuk)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Tutte le procedure chirurgiche elettive non protesiche come ernia, tiroide, idrocele, chirurgia dei testicoli ritenuti, rimozione di impianti ortopedici, procedure chirurgiche al seno a basso rischio e altre procedure ritenute pulite.

Criteri di esclusione:

  • - Casi di emergenza
  • Qualsiasi paziente con punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2
  • Procedure che durano più di 2 ore
  • Pazienti che stavano assumendo antibiotici 2 giorni prima dell'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilassi
L'intervento consisterà in una singola dose di antibiotico profilattico (cefazolina): 2 gr negli adulti o 3 gr per pazienti di peso >120Kg o 30mg/kg nei bambini somministrati entro 30-60 minuti prima dell'incisione cutanea.
Droga: Cefazolin
La cefazolina verrà somministrata ai pazienti nel braccio sperimentale in modo profilattico prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • ancef
Comparatore placebo: Nessuna profilassi
Il gruppo di controllo riceverà un'iniezione di placebo preparato dall'aspetto simile (normale placebo salino per iniezione) 30-60 minuti prima dell'incisione.
Droga: Placebo
La soluzione fisiologica EV verrà somministrata ai pazienti 30-60 minuti prima dell'incisione
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
le ferite chirurgiche saranno visitate per segni di infezione del sito chirurgico alla dimissione da parte di un chirurgo curante e i pazienti saranno chiamati 30 giorni dopo l'operazione per segni di infezione del sito chirurgico
30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
morte
48 ore dopo l'operazione
morbilità
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
la morbilità sarà definita come una qualsiasi delle seguenti diagnosi cliniche fatte da un chirurgo curante: reintervento non pianificato, infezione associata all'assistenza sanitaria, polmonite, arresto cardiaco, embolia polmonare
48 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rwanda

Investigatori

  • Direttore dello studio: FAUSTIN NTIRENGANYA, MMed, FCS, fostino21@yahoo.fr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1234 (Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per fare IPD ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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