Antibiotikus profilaxis a tiszta sebészetben. Hatás a műtéti hely fertőzésére
Preoperatív antibiotikum profilaxis versus placebo a tiszta, nem protetikus sebészetben a CHUK-nál. A műtéti hely fertőzéseire gyakorolt hatás és a betegek költségei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot (RCT) fogok végezni az antibiotikum-profilaxisról a placebóval szemben tiszta, nem protetikus, elektív eljárásokban. A beavatkozás a profilaktikus antibiotikum (cefazolin) egyszeri adagja: 2 gr felnőtteknek vagy 3 gramm 120 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknek és 30 mg/kg gyermekeknek) a bőrmetszést megelőző 30-60 percen belül. A kontrollcsoport hasonlóképpen elkészített placebo injekciót (injekcióhoz való vizet) kap 30-60 perccel a metszés előtt.
A betegeket 1:1 arányban randomizálom egy egyszerű randomizálás segítségével. A betegek véletlenszerűen választanak egy borítékot, amelyen az antibiotikum-profilaxist vagy a placebót tartalmazó szám szerepel. A betegek és a gondozók vakok lesznek a beavatkozásra. A sebész is vak lesz a beavatkozástól. Az antibiotikumot (vagy placebót) a vizsgálatot végző személy előre összekeveri, és az aneszteziológus adja be.
Minden csoportban szisztematikusan alkalmazzák a műtéti hely fertőzésének (SSI) egyéb megelőző intézkedéseit, mint például a hatékony sebészeti kézradír, a bőr megfelelő előkészítése povidonnal, valamint az anyagok és eszközök sterilitása. A sebkötést a műtét után 48 órával eltávolítják, és nincs szükség további kötszerre. A betegeket az elbocsátáskor a sebész dokumentálja az SSI kialakulásához, és 30 napos műtét után hívják őket, hogy kezeljék az SSI bármely jelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Kigali University Teaching Hospital (Chuk)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Minden elektív, nem protetikus sebészeti beavatkozás, mint például sérv, pajzsmirigy, hidrocele, le nem süllyedt herék műtétje, ortopédiai implantátumok eltávolítása, alacsony kockázatú emlősebészeti beavatkozások és egyéb, tisztának ítélt eljárások.
Kizárási kritériumok:
- - Sürgősségi esetek
- Minden olyan beteg, akinek az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának pontszáma (ASA) >2
- 2 óránál tovább tartó eljárások
- Olyan betegek, akik 2 nappal a műtét előtt antibiotikumot szedtek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Profilaxis
A beavatkozás a profilaktikus antibiotikum (cefazolin) egyszeri adagja: 2 gr felnőtteknek vagy 3 gramm 120 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknek, illetve 30 mg/kg gyermekeknek a bőrmetszést megelőző 30-60 percen belül.
|
A műtét előtt profilaktikus célból cefazolint kapnak a kísérleti karban lévő betegek
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nincs profilaxis
A kontrollcsoport hasonló kinézetű, előkészített placebo injekciót (normál sóoldatos placebót injekcióhoz) kap 30-60 perccel a metszés előtt.
|
A betegeknek iv. normál sóoldatot adnak 30-60 perccel a metszés előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
a műtéti sebeket a műtéti hely fertőzésének jelei miatt a kezelő sebész elbocsátásakor hozzáfér, és a műtét után 30 nappal felhívja a betegeket a műtéti hely fertőzésének jelei miatt
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: 48 órával a művelet után
|
halál
|
48 órával a művelet után
|
|
morbiditás
Időkeret: 48 órával a művelet után
|
morbiditás a kezelő sebész által felállított alábbi klinikai diagnózisok bármelyike: nem tervezett reoperáció, egészségügyi ellátással összefüggő fertőzés, tüdőgyulladás, szívmegállás, tüdőembólia
|
48 órával a művelet után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: FAUSTIN NTIRENGANYA, MMed, FCS, fostino21@yahoo.fr
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1234 (Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .