Antibioottinen profylaksi puhtaassa kirurgiassa. Vaikutus leikkauskohdan infektioon
Preoperatiivinen antibioottinen ennaltaehkäisy vs. lumelääke puhtaassa, ei-proteettisessa kirurgiassa CHUKissa. Vaikutus leikkausalueen infektioihin ja potilaskustannuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritan satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) antibioottien ennaltaehkäisystä vs. lumelääke puhtaissa, ei-proteesisissa, valinnaisissa toimenpiteissä. Toimenpide on kerta-annos profylaktista antibioottia (kefatsoliinia): 2 g aikuisille tai 3 g potilaille, jotka painavat yli 120 kg ja 30 mg/kg lapsille) 30-60 minuutin sisällä ennen ihon viiltoa. Kontrolliryhmä saa samalla tavalla valmistettua plasebo-injektiota (injektionesteisiin käytettävää vettä) 30-60 minuuttia ennen viiltoa.
Satunnaisoin potilaat 1:1-allokaatiosuhteessa käyttämällä yksinkertaista satunnaistamista. Potilaat valitsevat satunnaisesti kirjekuoren, jossa on antibioottiprofylaksia tai lumelääkettä osoittava numero. Potilaat ja hoitajat sokeutuvat interventioon. Kirurgi on myös sokea interventioon. Tutkija esisekoittaa antibiootin (tai lumelääkkeen) ja antaa sen anestesialääkärin toimesta.
Muita ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä leikkauskohdan infektioita (SSI) varten, kuten tehokas kirurginen käsien kuorinta, ihon asianmukainen valmistelu povidonilla sekä materiaalien ja instrumenttien steriiliys, sovelletaan järjestelmällisesti kaikissa ryhmissä. Haavasidos poistetaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta, eikä muita sidoksia tarvita. Potilaita seurataan SSI:n kehittymisen varalta, jonka kirurgi dokumentoi kotiutuksen yhteydessä, ja he kutsutaan 30 päivän leikkauksen jälkeen mahdollisten SSI-oireiden selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Kigali University Teaching Hospital (Chuk)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Kaikki valinnaiset ei-proteesit kirurgiset toimenpiteet, kuten tyrä, kilpirauhanen, hydrocele, laskeutumattomien kivesten leikkaus, ortopedisten implanttien poisto, vähäriskiset rintakirurgiset toimenpiteet ja muut kaikki puhtaina katsotut toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- - Hätätapaukset
- Kaikki potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists -pistemäärä (ASA) >2
- Toimenpiteet kestävät yli 2 tuntia
- Potilaat, jotka käyttivät antibiootteja 2 päivää ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy
Toimenpide on kerta-annos profylaktista antibioottia (kefatsoliinia): 2 g aikuisille tai 3 g potilaille, jotka painavat > 120 kg tai 30 mg/kg lapsille, annetaan 30-60 minuuttia ennen ihon viiltoa.
|
Kefatsoliinia annetaan kokeellisen haaran potilaille profylaktisesti ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei ennaltaehkäisyä
Kontrolliryhmä saa saman näköisen valmistetun lumelääke-injektion (normaalin suolaliuoksen lumelääke injektiota varten) 30–60 minuuttia ennen viiltoa.
|
Potilaille annetaan IV normaalia suolaliuosta 30-60 minuuttia ennen viiltoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkaushaavoihin päästään käsiksi leikkauskohdan infektion merkkien varalta hoitava kirurgi kotiutuksen yhteydessä, ja potilaille soitetaan 30 päivää leikkauksen jälkeen leikkausalueen infektion merkkien varalta.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kuolema
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sairastuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sairastuvuus määritellään joksikin seuraavista kliinisistä diagnooseista, jotka hoitava kirurgi on tehnyt: suunnittelematon uusintaleikkaus, terveydenhuoltoon liittyvä infektio, keuhkokuume, sydämenpysähdys, keuhkoembolia
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: FAUSTIN NTIRENGANYA, MMed, FCS, fostino21@yahoo.fr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1234 (Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .