清洁手术中的抗生素预防。对手术部位感染的影响
2019年9月1日 更新者：Isaie Sibomana、University of Rwanda
CHUK 清洁、非修复手术中的术前抗生素预防与安慰剂对比。对手术部位感染和患者成本的影响。
这是一项关于清洁非修复手术中抗生素使用的随机对照研究。
一组将接受抗生素预防，另一组将接受安慰剂。
主要结果是两组的手术部位感染率。
研究概览
详细说明
我将进行一项随机对照试验 (RCT)，比较清洁、非假体、择期手术中的抗生素预防与安慰剂。 干预将是单剂量的预防性抗生素（头孢唑啉）：在皮肤切开前 30-60 分钟内，成人 2 克或体重 >120 公斤和儿童 30 毫克/公斤的患者 3 克）。 对照组将在切开前 30-60 分钟接受类似制备的安慰剂注射液（注射用水）。
我将使用简单随机化以 1:1 的分配比例对患者进行随机化。 患者将随机挑选一个信封，上面有分配给抗生素预防或安慰剂的号码。 患者和护理人员将对干预不知情。 外科医生也将对干预视而不见。 抗生素（或安慰剂）将由研究调查员预先混合并由麻醉师给药。
其他手术部位感染 (SSI) 预防措施，如有效的外科手部擦洗、使用聚维酮进行适当的皮肤准备以及材料和仪器的无菌将在所有组中系统地应用。 伤口敷料将在手术后 48 小时拆除，无需再进行敷料。 患者将在出院时被外科医生记录为 SSI 的发展，并在手术 30 天后被召集以解决 SSI 的任何迹象。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Kigali、卢旺达
- Kigali University Teaching Hospital (Chuk)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- - 所有选择性非假体手术，例如疝气、甲状腺、鞘膜积液、隐睾手术、移除整形外科植入物、低风险乳房手术和其他所有被认为是清洁的手术。
排除标准：
- - 紧急情况
- 美国麻醉医师协会评分 (ASA) > 2 的任何患者
- 程序持续超过 2 小时
- 术前2天服用抗生素的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预防
干预将是单剂量的预防性抗生素（头孢唑林）：在皮肤切开前 30-60 分钟内给予成人 2 克或体重 >120 公斤的患者 3 克或儿童 30 毫克/公斤。
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头孢唑林将在手术前预防性地给予实验组患者
其他名称：
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安慰剂比较：没有预防措施
对照组将在切开前30-60分钟接受外观相似的制备安慰剂注射液（注射用生理盐水安慰剂）。
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在切开前 30-60 分钟给患者静脉注射生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染
大体时间：术后30天
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治疗外科医生将在出院时进入手术伤口以寻找手术部位感染的迹象，并且将在手术后 30 天打电话给患者以寻找手术部位感染的迹象
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：术后48小时
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死亡
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术后48小时
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发病率
大体时间：术后48小时
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发病率将被定义为治疗外科医生做出的以下任何一种临床诊断：计划外再次手术、医疗保健相关感染、肺炎、心脏骤停、肺栓塞
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：FAUSTIN NTIRENGANYA, MMed, FCS、fostino21@yahoo.fr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月15日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月12日
首次发布 (实际的)
2018年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月1日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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