Антибиотикопрофилактика в чистой хирургии. Воздействие на хирургическую инфекцию
Предоперационная антибиотикопрофилактика по сравнению с плацебо в чистой непротезирующей хирургии в CHUK. Влияние на инфекции в области хирургического вмешательства и стоимость пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Я проведу рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) антибиотикопрофилактики по сравнению с плацебо при чистых, непротезирующих, плановых процедурах. Вмешательство будет заключаться в однократном профилактическом приеме антибиотика (цефазолина): 2 г для взрослых или 3 г для пациентов с массой тела более 120 кг и 30 мг/кг для детей) в течение 30-60 минут до разреза кожи. Контрольная группа получит аналогично приготовленную инъекцию плацебо (вода для инъекций) за 30-60 минут до разреза.
Я рандомизирую пациентов в соотношении распределения 1:1, используя простую рандомизацию. Пациенты будут случайным образом выбирать конверт с номером, относящимся к профилактике антибиотиками или плацебо. Пациенты и лица, осуществляющие уход, не будут осведомлены о вмешательстве. Хирург также не будет знать о вмешательстве. Исследователь заранее смешивает антибиотик (или плацебо) и вводит анестезиолог.
Во всех группах будут систематически применяться другие профилактические меры для инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ), такие как эффективная хирургическая обработка рук, надлежащая обработка кожи повидоном и стерильность материалов и инструментов. Повязка с раны будет удалена через 48 часов после операции, и дальнейшая повязка не потребуется. Пациенты будут наблюдаться на предмет развития ИОХВ, задокументированного хирургом при выписке, и будут вызваны через 30 дней после операции для устранения любых признаков ИОХВ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kigali, Руанда
- Kigali University Teaching Hospital (Chuk)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- - Все плановые непротезирующие хирургические процедуры, такие как грыжа, щитовидная железа, гидроцеле, хирургия неопустившихся яичек, удаление ортопедических имплантатов, хирургические операции на груди с низким риском и другие все процедуры считаются чистыми.
Критерий исключения:
- - Экстренные случаи
- Любой пациент с показателем Американского общества анестезиологов (ASA)>2.
- Процедуры продолжительностью более 2 часов
- Пациенты, принимавшие антибиотики за 2 дня до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактика
Вмешательство будет заключаться в однократном профилактическом приеме антибиотика (цефазолина): 2 грамма для взрослых или 3 грамма для пациентов с массой тела >120 кг или 30 мг/кг для детей за 30–60 минут до разреза кожи.
|
Цефазолин будет вводиться пациентам экспериментальной группы профилактически перед операцией.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Нет профилактики
Контрольная группа получит аналогично приготовленную инъекцию плацебо (нормальный физиологический раствор плацебо для инъекций) за 30-60 минут до разреза.
|
За 30-60 минут до разреза пациентам вводят внутривенно физиологический раствор.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
хирургические раны будут осмотрены лечащим хирургом при выписке на наличие признаков инфекции в области хирургического вмешательства, а пациенты будут вызваны через 30 дней после операции для выявления признаков инфекции в области хирургического вмешательства.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
смерть
|
48 часов после операции
|
|
заболеваемость
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
заболеваемость будет определяться как любой из следующих клинических диагнозов, поставленных лечащим хирургом: незапланированная повторная операция, инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи, пневмония, остановка сердца, тромбоэмболия легочной артерии
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: FAUSTIN NTIRENGANYA, MMed, FCS, fostino21@yahoo.fr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1234 (Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .