Antibiotikaprofylakse i ren kirurgi. Innvirkning på kirurgisk infeksjon
Preoperativ antibiotikaprofylakse versus placebo i ren, ikke-protesekirurgi ved CHUK. Innvirkning på kirurgiske infeksjoner og pasientkostnader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jeg vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) av antibiotikaprofylakse versus placebo i rene, ikke-protetiske, elektive prosedyrer. Intervensjonen vil være en enkeltdose profylaktisk antibiotika (cefazolin): 2 gr hos voksne eller 3 gr for pasienter som veier >120 kg og 30 mg/kg hos barn) innen 30-60 minutter før hudsnitt. Kontrollgruppen vil motta en tilsvarende forberedt placebo-injeksjon (vann til injeksjon) 30-60 minutter før snittet.
Jeg vil randomisere pasienter i et tildelingsforhold på 1:1 ved hjelp av en enkel randomisering. Pasienter vil tilfeldig velge en konvolutt med et nummer som tildeler antibiotikaprofylakse eller placebo. Pasienter og vaktmestere vil bli blindet for intervensjonen. Kirurgen vil også bli blindet for inngrepet. Antibiotikumet (eller placeboet) vil forhåndsblandes av studieforskeren og administreres av anestesilegen.
Andre forebyggende tiltak for infeksjon på operasjonsstedet (SSI) som effektiv kirurgisk håndskrubb, riktig hudforberedelse med povidon og sterilitet av materialer og instrument vil bli brukt systematisk i alle grupper. Forbinding av såret vil bli fjernet 48 timer etter operasjonen og det er ikke nødvendig med ytterligere bandasje. Pasienter vil bli fulgt for utvikling av SSI dokumentert av kirurgen ved utskrivelse og vil bli oppringt etter 30 dager med operasjon for å adressere eventuelle tegn på SSI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Kigali University Teaching Hospital (Chuk)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Alle valgfrie ikke-protetiske kirurgiske prosedyrer som brokk, skjoldbruskkjertel, hydrocele, kirurgiske inngrep i testiklene, fjerning av ortopediske implantater, lavrisiko brystkirurgiske prosedyrer og andre alle prosedyrer som anses å være rene.
Ekskluderingskriterier:
- - Akuttsaker
- Enhver pasient med American Society of Anesthesiologists Score (ASA)>2
- Prosedyrer som varer mer enn 2 timer
- Pasienter som tok antibiotika 2 dager før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Profylakse
Intervensjonen vil være en enkeltdose profylaktisk antibiotika (cefazolin): 2 gr til voksne eller 3 gr for pasienter som veier >120 kg eller 30 mg/kg hos barn gitt innen 30-60 minutter før hudsnitt.
|
Cefazolin vil bli gitt til pasienter i forsøksarmen profylaktisk før operasjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ingen profylakse
Kontrollgruppen vil motta en tilberedt placebo-injeksjon med lignende utseende (normal saltvannsplacebo for injeksjon) 30-60 minutter før snittet.
|
IV normalt saltvann vil bli gitt til pasienter 30-60 minutter før snitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
kirurgiske sår vil bli tilgjengelig for tegn på infeksjon på operasjonsstedet ved utskrivning av en behandlende kirurg, og pasienter vil bli tilkalt 30 dager etter operasjonen for tegn på infeksjon på operasjonsstedet
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
|
død
|
48 timer etter operasjon
|
|
dødelighet
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
|
sykelighet vil bli definert som en av følgende kliniske diagnoser stilt av en behandlende kirurg: uplanlagt reoperasjon, helserelatert infeksjon, lungebetennelse, hjertestans, lungeemboli
|
48 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: FAUSTIN NTIRENGANYA, MMed, FCS, fostino21@yahoo.fr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1234 (Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .