Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa w chirurgii czystej. Wpływ na zakażenie miejsca operowanego

1 września 2019 zaktualizowane przez: Isaie Sibomana, University of Rwanda

Przedoperacyjna profilaktyka antybiotykowa w porównaniu z placebo w czystej, nieprotetycznej chirurgii w CHUK. Wpływ na zakażenia miejsca operowanego i koszty pacjenta.

Jest to randomizowane badanie kontrolne stosowania antybiotyków w czystych operacjach nieprotetycznych. Jedna grupa otrzyma profilaktykę antybiotykową, druga otrzyma placebo. Pierwszorzędowym wynikiem będzie częstość infekcji miejsca operowanego w 2 grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzę randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) profilaktyki antybiotykowej w porównaniu z placebo w czystych, nieprotetycznych, planowych zabiegach. Interwencja polega na profilaktycznym podaniu pojedynczej dawki antybiotyku (cefazoliny): 2 gr u dorosłych lub 3 gr u pacjentów ważących >120kg i 30mg/kg u dzieci) w ciągu 30-60 minut przed nacięciem skóry. Grupa kontrolna otrzyma podobnie przygotowany zastrzyk placebo (wodę do wstrzykiwań) 30-60 minut przed nacięciem.

Losowo przydzielę pacjentów w stosunku alokacji 1: 1, stosując prostą randomizację. Pacjenci wybiorą losowo kopertę z numerem przeznaczonym na profilaktykę antybiotykową lub placebo. Pacjenci i opiekunowie będą ślepi na interwencję. Chirurg będzie również ślepy na interwencję. Antybiotyk (lub placebo) zostanie wstępnie zmieszany przez badacza i podany przez anestezjologa.

We wszystkich grupach systematycznie stosowane będą inne środki zapobiegające zakażeniom miejsca operowanego (ZMO), takie jak skuteczny chirurgiczny peeling dłoni, odpowiednie przygotowanie skóry powidonem oraz sterylność materiałów i narzędzi. Opatrunek z rany zostanie zdjęty po 48 godzinach od operacji i nie będzie wymagane dalsze opatrywanie. Pacjenci będą obserwowani pod kątem rozwoju ZMO udokumentowanego przez chirurga przy wypisie i zostaną wezwani po 30 dniach od operacji w celu zajęcia się wszelkimi objawami ZMO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Kigali University Teaching Hospital (Chuk)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Wszystkie planowe nieprotetyczne zabiegi chirurgiczne, takie jak przepuklina, tarczyca, wodniak, niezstąpione jądra, usuwanie implantów ortopedycznych, operacje piersi niskiego ryzyka i inne wszystkie zabiegi uznane za czyste.

Kryteria wyłączenia:

  • - Przypadki nagłe
  • Każdy pacjent z wynikiem American Society of Anesthesiologists (ASA)> 2
  • Procedury trwające dłużej niż 2 godziny
  • Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki 2 dni przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka
Interwencją będzie pojedyncza dawka profilaktycznego antybiotyku (cefazoliny): 2 gr u dorosłych lub 3 gr u pacjentów ważących >120kg lub 30mg/kg u dzieci podane w ciągu 30-60 minut przed nacięciem skóry.
Lek: Cefazolina
Cefazolina będzie podawana pacjentom w ramieniu eksperymentalnym profilaktycznie przed operacją
Inne nazwy:
  • prz
Komparator placebo: Bez profilaktyki
Grupa kontrolna otrzyma podobnie wyglądającą, przygotowaną iniekcję placebo (placebo z normalną solą fizjologiczną do wstrzykiwań) 30-60 minut przed nacięciem.
Lek: Placebo
Dożylna sól fizjologiczna zostanie podana pacjentom 30-60 minut przed nacięciem
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
rany pooperacyjne zostaną udostępnione w celu wykrycia objawów zakażenia miejsca operowanego przy wypisie przez chirurga prowadzącego, a pacjenci zostaną wezwani 30 dni po operacji w celu wykrycia objawów zakażenia miejsca operowanego
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
śmierć
48 godzin po operacji
zachorowalność
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
zachorowalność zostanie zdefiniowana jako jedno z następujących rozpoznań klinicznych postawionych przez chirurga prowadzącego: nieplanowana reoperacja, zakażenie związane z opieką zdrowotną, zapalenie płuc, zatrzymanie akcji serca, zatorowość płucna
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rwanda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: FAUSTIN NTIRENGANYA, MMed, FCS, fostino21@yahoo.fr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1234 (Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu, aby IChP dotyczyło innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefazolina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj