Antibioticaprofylaxe bij schone chirurgie. Impact op infectie van de operatieplaats
Preoperatieve antibiotische profylaxe versus placebo bij schone, niet-prothetische chirurgie bij CHUK. Impact op postoperatieve wondinfecties en patiëntkosten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ik zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren van antibiotische profylaxe versus placebo in schone, niet-prothetische, electieve procedures. De interventie bestaat uit een enkele dosis profylactisch antibioticum (cefazoline): 2 gr bij volwassenen of 3 gr voor patiënten met een gewicht van >120 kg en 30 mg/kg bij kinderen) binnen 30-60 minuten vóór de huidincisie. De controlegroep krijgt 30-60 minuten voor de incisie een vergelijkbaar bereide placebo-injectie (water voor injectie).
Ik zal patiënten randomiseren in een toewijzingsverhouding van 1:1 met behulp van een eenvoudige randomisatie. Patiënten zullen willekeurig een envelop kiezen met een nummer dat toewijst aan antibiotische profylaxe of placebo. Patiënten en verzorgers zullen blind zijn voor de interventie. De chirurg zal ook blind zijn voor de ingreep. Het antibioticum (of placebo) wordt voorgemengd door de onderzoeksonderzoeker en toegediend door de anesthesist.
Andere preventieve maatregelen voor postoperatieve wondinfecties (POWI's), zoals een effectieve chirurgische handscrub, een goede voorbereiding van de huid met povidon en steriliteit van materialen en instrumenten zullen systematisch worden toegepast in alle groepen. Het wondverband wordt 48 uur na de operatie verwijderd en er is geen verder verband nodig. Patiënten zullen worden gevolgd voor de ontwikkeling van POWI gedocumenteerd door de chirurg bij ontslag en zullen na 30 dagen na de operatie worden gebeld om elk teken van POWI aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Kigali University Teaching Hospital (Chuk)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Alle electieve niet-prothetische chirurgische ingrepen zoals hernia, schildklier, hydrocele, operaties aan niet-ingedaalde teelballen, verwijdering van orthopedische implantaten, borstoperaties met een laag risico en andere procedures die als schoon worden beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- - Noodgevallen
- Elke patiënt met American Society of Anesthesiologists Score (ASA)>2
- Procedures die langer dan 2 uur duren
- Patiënten die 2 dagen voor de operatie antibiotica gebruikten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Profylaxe
De interventie bestaat uit een enkele dosis profylactisch antibioticum (cefazoline): 2 gr voor volwassenen of 3 gr voor patiënten met een gewicht >120 kg of 30 mg/kg voor kinderen, toegediend binnen 30-60 minuten voorafgaand aan de huidincisie.
|
Cefazoline zal voorafgaand aan de operatie profylactisch aan patiënten in de experimentele arm worden gegeven
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Geen profylaxe
De controlegroep krijgt 30-60 minuten voorafgaand aan de incisie een vergelijkbaar uitziende geprepareerde placebo-injectie (placebo's met normale zoutoplossing voor injectie).
|
IV normale zoutoplossing zal 30-60 minuten voorafgaand aan de incisie aan patiënten worden gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
chirurgische wonden worden bij ontslag door een behandelend chirurg onderzocht op tekenen van infectie op de operatieplaats en patiënten worden 30 dagen na de operatie gebeld voor tekenen van infectie op de operatieplaats
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
dood
|
48 uur na de operatie
|
|
ziektecijfers
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
morbiditeit wordt gedefinieerd als een van de volgende klinische diagnoses gesteld door een behandelend chirurg: ongeplande heroperatie, zorggerelateerde infectie, longontsteking, hartstilstand, longembolie
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: FAUSTIN NTIRENGANYA, MMed, FCS, fostino21@yahoo.fr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1234 (Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .