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Antibioticoprofilaxia em Cirurgia Limpa. Impacto na infecção do local cirúrgico

1 de setembro de 2019 atualizado por: Isaie Sibomana, University of Rwanda

Profilaxia antibiótica pré-operatória versus placebo em cirurgia limpa e não protética no CHUK. Impacto nas infecções de sítio cirúrgico e custo do paciente.

Este é um estudo de controle randomizado do uso de antibióticos em cirurgias não protéticas limpas. Um grupo receberá profilaxia antibiótica, outro receberá um placebo. O desfecho primário será a taxa de infecção do sítio cirúrgico em 2 grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vou conduzir um estudo randomizado controlado (RCT) de profilaxia antibiótica versus placebo em procedimentos eletivos limpos e não protéticos. A intervenção será uma dose única de antibiótico profilático (cefazolina): 2 gr em adultos ou 3 gr para pacientes com peso >120Kg e 30mg/kg em crianças) dentro de 30-60 minutos antes da incisão da pele. O grupo de controle receberá uma injeção de placebo preparada de forma semelhante (água para injeção) 30 a 60 minutos antes da incisão.

Vou randomizar os pacientes em uma proporção de alocação de 1:1 usando uma randomização simples. Os pacientes escolherão aleatoriamente um envelope com um número alocado para profilaxia antibiótica ou placebo. Os pacientes e cuidadores serão cegos para a intervenção. O cirurgião também será cego para a intervenção. O antibiótico (ou placebo) será pré-misturado pelo investigador do estudo e administrado pelo anestesista.

Outras medidas preventivas para infecção do sítio cirúrgico (ISCs), como lavagem cirúrgica eficaz das mãos, preparação adequada da pele com povidona e esterilidade de materiais e instrumentos, serão aplicadas sistematicamente em todos os grupos. O curativo da ferida será removido 48 horas após a operação e nenhum outro curativo será necessário. Os pacientes serão acompanhados quanto ao desenvolvimento de ISC documentada pelo cirurgião na alta e serão chamados após 30 dias da cirurgia para tratar qualquer sinal de ISC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Kigali University Teaching Hospital (Chuk)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Todos os procedimentos cirúrgicos não protéticos eletivos, como hérnia, tireoide, hidrocele, cirurgia de testículos retidos, remoção de implantes ortopédicos, procedimentos cirúrgicos de mama de baixo risco e outros procedimentos considerados limpos.

Critério de exclusão:

  • - Casos de emergência
  • Qualquer paciente com escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) >2
  • Procedimentos com duração superior a 2 horas
  • Pacientes que estavam tomando antibióticos 2 dias antes da operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Profilaxia
A intervenção será uma dose única de antibiótico profilático (cefazolina): 2 gr em adultos ou 3 gr para pacientes com peso >120Kg ou 30mg/kg em crianças administrados 30-60 minutos antes da incisão da pele.
Medicamento: Cefazolina
Cefazolina será dada a pacientes no braço experimental profilaticamente antes da cirurgia
Outros nomes:
  • ancef
Comparador de Placebo: Sem profilaxia
O grupo de controle receberá uma injeção de placebo preparada de aparência semelhante (placebos salinos normais para injeção) 30 a 60 minutos antes da incisão.
Medicamento: Placebos
Solução salina IV será administrada aos pacientes 30-60 minutos antes da incisão
Outros nomes:
  • salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias pós operatório
feridas cirúrgicas serão acessadas para sinais de infecção do local cirúrgico na alta por um cirurgião responsável e os pacientes serão chamados 30 dias após a operação para sinais de infecção do local cirúrgico
30 dias pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: 48 horas pós operação
morte
48 horas pós operação
morbidade
Prazo: 48 horas pós operação
a morbidade será definida como qualquer um dos seguintes diagnósticos clínicos feitos por um cirurgião assistente: reoperação não planejada, infecção associada à assistência médica, pneumonia, parada cardíaca, embolia pulmonar
48 horas pós operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rwanda

Investigadores

  • Diretor de estudo: FAUSTIN NTIRENGANYA, MMed, FCS, fostino21@yahoo.fr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1234 (Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há plano de fazer IPD para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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