Prophylaxie antibiotique en chirurgie propre. Impact sur l'infection du site opératoire
Prophylaxie antibiotique préopératoire versus placebo en chirurgie propre et non prothétique au CHUK. Impact sur les infections du site opératoire et le coût pour le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Je vais mener un essai contrôlé randomisé (ECR) de prophylaxie antibiotique par rapport à un placebo dans des procédures électives propres, non prothétiques. L'intervention consistera en une dose unique d'antibiotique prophylactique (céfazoline : 2 gr chez l'adulte ou 3 gr pour les patients pesant > 120 kg et 30 mg/kg chez l'enfant) dans les 30 à 60 minutes précédant l'incision cutanée. Le groupe témoin recevra une injection de placebo préparée de manière similaire (eau pour injection) 30 à 60 minutes avant l'incision.
Je vais randomiser les patients dans un rapport d'allocation de 1:1 en utilisant une simple randomisation. Les patients choisiront au hasard une enveloppe avec un numéro attribué à la prophylaxie antibiotique ou au placebo. Les patients et les soignants ne seront pas informés de l'intervention. Le chirurgien sera également aveugle à l'intervention. L'antibiotique (ou le placebo) sera pré-mélangé par l'investigateur de l'étude et administré par l'anesthésiste.
D'autres mesures préventives pour les infections du site opératoire (ISO) telles qu'un gommage chirurgical efficace des mains, une bonne préparation de la peau avec de la povidone et la stérilité des matériaux et des instruments seront appliquées systématiquement dans tous les groupes. Le pansement de la plaie sera retiré 48 heures après l'opération et aucun autre pansement ne sera nécessaire. Les patients seront suivis pour le développement d'ISO documenté par le chirurgien à la sortie et seront appelés après 30 jours de chirurgie pour traiter tout signe d'ISO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kigali, Rwanda
- Kigali University Teaching Hospital (Chuk)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Toutes les interventions chirurgicales électives non prothétiques telles que les hernies, la thyroïde, l'hydrocèle, la chirurgie des testicules non descendus, le retrait d'implants orthopédiques, les interventions chirurgicales mammaires à faible risque et toutes autres interventions jugées propres.
Critère d'exclusion:
- - Cas d'urgence
- Tout patient avec un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)> 2
- Procédures de plus de 2 heures
- Patients qui prenaient des antibiotiques 2 jours avant l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prophylaxie
L'intervention consistera en une dose unique d'antibiotique prophylactique (céfazoline) : 2 gr chez l'adulte ou 3 gr pour les patients pesant > 120 kg ou 30 mg/kg chez l'enfant, administrée dans les 30 à 60 minutes précédant l'incision cutanée.
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La céfazoline sera administrée aux patients du bras expérimental à titre prophylactique avant la chirurgie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pas de prophylaxie
Le groupe témoin recevra une injection placebo préparée d'apparence similaire (placebos salins normaux pour injection) 30 à 60 minutes avant l'incision.
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Une solution saline normale IV sera administrée aux patients 30 à 60 minutes avant l'incision
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site opératoire
Délai: 30 jours post opératoire
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les plaies chirurgicales seront consultées pour des signes d'infection du site opératoire à la sortie par un chirurgien traitant et les patients seront appelés 30 jours après l'opération pour des signes d'infection du site opératoire
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30 jours post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité
Délai: 48 heures après l'opération
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décès
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48 heures après l'opération
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morbidité
Délai: 48 heures après l'opération
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la morbidité sera définie comme l'un des diagnostics cliniques suivants posés par un chirurgien traitant : réintervention non planifiée, infection nosocomiale, pneumonie, arrêt cardiaque, embolie pulmonaire
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48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: FAUSTIN NTIRENGANYA, MMed, FCS, fostino21@yahoo.fr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1234 (Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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