卵巣癌患者におけるペムブロリズマブとベバシズマブおよびペグ化リポソームドキソルビシンの併用 (PEMBOV)

包含基準:

1. -治験のための書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供し、プロトコルに従って研究訪問と手順を遵守することができます。
2. -インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上であること。
3. -上皮性卵巣癌または卵管癌または原発性腹膜癌の組織学的に確認された診断。

4. -地域の標準治療（SOC）または治療ガイドラインに従って、最前線のプラチナベースのレジメン（IVまたはIPルートを介して投与）を受けたことがある 記録された疾患の再発を伴う一次または間隔減量手術。

   注：フロントライン治療後の維持治療は許可され、フロントライン治療の一部としてカウントされます。 手術不能な患者の減量の不在は許可されています。

5. -再発卵巣がん（ROC）の以前の治療に関する次の追加要件を満たしている。 -ROCを治療するために0から無制限の追加の以前の行を受けており、受け取った最後のレジメンがプラチナベースである場合、6か月以下のプラチナフリー間隔（PFI）が必要です。

   注: PFI は、プラチナの最後の投与と、RECIST 1.1 による疾患進行の文書化された証拠との間の経過時間として定義されます。

6. -ベバシズマブまたは他の血管内皮増殖因子（VEGF）経路標的療法を含む以前の治療は許可されています。
7. -少なくとも1つの一次元の測定可能な病変を伴う治験責任医師の評価による測定可能な疾患（RECISTバージョン1.1）
8. 少なくとも 1 つの病変が生検に適しており、画像検査または放射線誘導なしで確認できます (例: 膣病変
9. -グレード2以上、穿孔、瘻孔、壊死、出血または腹腔内膿瘍として定義される胃腸イベントの証拠または履歴がない。
10. -炎症性腸疾患の病歴または以前の治療はありません。

11. -ゲート心臓放射性ヌクレオチドスキャン（MUGA）または心エコー図で決定された左室駆出率（LVEF）≥50％。 -正常な血圧（BP）または適切に治療および管理された高血圧（収縮期血圧≤140 mmHgおよび拡張期血圧≤90 mmHg）。 臨床的に重要ではない（すなわち 活動性）以下を含む心血管疾患：心筋梗塞または不安定狭心症を含む6ヶ月以内;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ≥grade2 うっ血性心不全;投薬にもかかわらず、不整脈の制御が不十分。末梢血管疾患グレード

    グレード3以上。

12. 利用可能な場合は、アーカイブ組織サンプルから組織を提供しました (つまり、初期の減量または生検)。
13. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) - パフォーマンスステータス 0-1。
14. -平均余命は12週間以上
15. 表 2 に定義されている適切な臓器機能を実証します。すべてのスクリーニング検査は、治療開始から 10 日以内に実施する必要があります。
16. -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

17. 出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊法を使用するか、外科的に不妊にするか、研究期間中、研究薬の最終投与後6か月まで異性愛活動を控える必要があります（参照セクション5.9.2）。

    出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか（子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術）、または月経が1年以上ない人です。

18. 社会保障制度に加入している患者またはその受給者

除外基準:

1. プラチナベースの化学療法の初回治療中に疾患が再発し、サルベージ治療に対する反応の欠如として定義されるプラチナ難治性がん。
2. -PLDの最後の投与から6か月以内の反応または進行の欠如によって証明される、PLD耐性EOCの患者。
3. -他の同時化学療法薬の投与、他の抗がん療法または抗腫瘍ホルモン療法、または試験治療期間中の同時放射線療法。

4. -以前に化学療法、標的療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。

   注: グレード 2 以下の神経障害を有する被験者は、この基準の例外であり、研究に適格である可能性があります。

5. -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用している。
6. -30日以内の大手術または細胞減少手術での腸切除 研究治療開始前の6か月以内。
7. -治験開始前30日以内の治癒していない創傷または重大な外傷。
8. -腹部または骨盤への以前の放射線療法。
9. 以前の脳血管障害、一過性脳虚血発作またはくも膜下出血。
10. -組み入れ前6か月以内の血栓性または出血性障害の病歴または証拠、および血栓症に対する既知の遺伝的（遺伝的）素因（タンパク質C / Sの欠損など）または血栓症に対する後天的素因（抗リン脂質症候群など）
11. -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴。
12. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
13. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または含める前の 2 年以内に根治の可能性がある治療を受けた子宮頸部癌が含まれます。
14. -症候性の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。
15. -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があるか、臨床的に重度の自己免疫疾患の病歴が記録されているか、全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群があります。 白斑または小児喘息/アトピーが解消された被験者は、この規則の例外となります。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は、研究から除外されません。 ホルモン補充またはシェールゲン症候群で安定している甲状腺機能低下症の被験者は、研究から除外されません。
16. -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴、間質性肺疾患または活動性肺炎の証拠があります。
17. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
18. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) を持っています。
19. -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義される）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]が検出されると定義される）感染の既知の病歴がある
20. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
21. -妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に妊娠する予定がある場合、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の6か月後まで
22. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（イピリムマブまたはT 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬剤）。
23. -試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
24. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
25. 司法または行政上の決定により後見人または自由を剥奪された患者
26. -直接家族（配偶者、親/法定後見人、兄弟姉妹、子供など）であるか、この治験に直接関与する治験施設またはスポンサーのスタッフがいます。特定の主題の基準。