난소암 환자에서 베바시주맙 및 페길화 리포좀 독소루비신과 병용한 펨브롤리주맙 (PEMBOV)

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의서/동의서를 기꺼이 제공하고 프로토콜에 따른 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
3. 상피성 난소 암종 또는 나팔관 암종 또는 원발성 복막 암종의 조직학적으로 확인된 진단.

4. 문서화된 질병 재발과 함께 1차 또는 간격 축소 수술 후 지역 치료 표준(SOC) 또는 치료 지침에 따라 일선 백금 기반 요법(IV 또는 IP 경로를 통해 관리)을 받았습니다.

   참고: 일차 치료 후 유지 치료가 허용되며 일차 치료의 일부로 함께 계산됩니다. 수술 불가능한 환자에 대한 용적축소의 부재는 허용됩니다.

5. 재발성 난소암(ROC)에 대한 이전 치료와 관련하여 다음 추가 요구 사항을 충족했습니다. ROC 치료를 위해 이전 라인을 0개에서 무제한으로 추가로 받았고 받은 마지막 요법이 백금 기반 요법인 경우 백금 없는 간격(PFI)이 ≤ 6개월이어야 합니다.

   참고: PFI는 마지막 백금 용량과 RECIST 1.1에 따라 문서화된 질병 진행 증거 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.

6. 베바시주맙 또는 기타 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 경로-표적 요법을 포함하는 사전 요법이 허용됩니다.
7. HM 측정 가능한 질병(RECIST 버전 1.1)이 적어도 1개의 일차원 측정 가능한 병변이 있는 조사자 평가에 의해
8. 이미징 또는 방사선학적 안내 없이 볼 수 있는 적어도 하나의 생검 가능한 병변(예: 질 병변
9. 2등급 이상, 천공, 누공, 괴사, 출혈 또는 복강내 농양으로 정의되는 위장 사건의 증거나 병력이 없습니다.
10. 염증성 장 질환의 병력이나 이전 치료가 없습니다.

11. 문이 있는 심장 방사성 뉴클레오타이드 스캔(MUGA) 또는 심초음파로 측정했을 때 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%. 정상 혈압(BP) 또는 적절하게 치료 및 조절된 고혈압(수축기 혈압 ≤ 140mmHg 및 확장기 혈압 ≤ 90mmHg). 임상적으로 유의미하지 않음(즉, 활동성) 심혈관 질환, 포함: 심근 경색 또는 포함 ≤ 6개월 이내의 불안정 협심증; 뉴욕 심장 협회(NYHA) ≥등급 2 울혈성 심부전; 약물 치료에도 불구하고 잘 조절되지 않는 심장 부정맥; 말초혈관질환 등급

    ≥등급3.

12. 가능한 경우 보관 조직 샘플의 조직을 제공했습니다(예: 초기 용적 축소 또는 생검).
13. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) - 수행 상태 0-1.
14. 기대 수명 ≥ 12주
15. 표 2에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 검사 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
16. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

17. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다(참조 섹션 5.9.2).

    가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.

18. 사회보장제도에 가입된 환자 또는 그 수혜자

제외 기준:

1. 1차 백금 기반 화학 요법 동안 질병 재발과 함께 구제 치료에 대한 반응 부족으로 정의되는 백금 불응성 암.
2. PLD의 마지막 투여 후 6개월 이내에 반응 또는 진행의 결여로 입증된 PLD 저항성 EOC 환자.
3. 시험 치료 기간 동안 다른 동시 화학 요법 약물, 다른 항암 요법 또는 항종양 호르몬 요법 또는 동시 방사선 요법의 투여.

4. 연구 1일 전 2주 이내에 선행 화학요법, 표적 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자.

   참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.

5. 현재 참여하고 있거나 참여한 적이 있는 연구 제제의 연구 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 연구 장치를 사용하고 있습니다.
6. 30일 이내의 대수술 또는 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 종양 축소 수술에서 장 절제.
7. 연구 치료 시작 전 30일 이내의 치유되지 않는 상처 또는 심각한 외상.
8. 복부 또는 골반에 대한 이전의 방사선 요법.
9. 이전의 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈.
10. 포함 전 6개월 이내에 혈전성 또는 출혈성 장애의 병력 또는 증거, 혈전증에 대한 알려진 유전적(유전적) 소인(예: 단백질 C/S 결핍) 또는 혈전증에 대한 후천적 소인(예: 항인지질 증후군)
11. 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
12. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
13. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 포함 전 2년 이내에 잠재적인 치유 요법을 받은 자궁경부암을 포함합니다.
14. 알려진 증상이 있는 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다.
15. 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼겐 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
16. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력, 간질성 폐 질환 또는 활동성 폐렴의 증거가 있습니다.
17. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
18. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)가 있습니다.
19. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있음
20. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
21. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 6개월까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 임신이 예상되는 경우
22. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물).
23. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
24. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
25. 법적 또는 행정적 결정에 의해 보호를 받거나 자유를 박탈당한 환자
26. 이에 대한 예외를 허용하는 예비 윤리적 승인(의장 또는 피지명인에 의한)이 주어지지 않는 한, 이 시험에 직접 관련된 조사 기관 또는 스폰서 직원인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀)이 있거나 있습니다. 특정 주제에 대한 기준.